UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048534 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055277 |
| 科学的試験名 | BISクワトロセンサ装着による合併症を軽減するための研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/01 |
| 最終更新日 | 2022/11/08 09:43:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
BISクワトロセンサ装着による合併症を軽減するための研究
英語
Study to reduce complications related to BIS sensor
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
BISクワトロセンサ装着による合併症を軽減するための研究
英語
Study to reduce complications related to BIS sensor
科学的試験名/Scientific Title
日本語
BISクワトロセンサ装着による合併症を軽減するための研究
英語
Study to reduce complications related to BIS sensor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
BISクワトロセンサ装着による合併症を軽減するための研究
英語
Study to reduce complications related to BIS sensor
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
全身麻酔
英語
General anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
BISクワトロセンサは、装着時の圧迫によって前額部の角質層内に棘電極が埋め込まれることで脳波記録の障害となる電気抵抗が軽減される。一方で、圧迫力の大きさによっては圧迫時に痛みを伴い、術後に皮膚障害をきたしうる。電気抵抗を十分に軽減する最低限の圧迫力を検証する。
英語
The BIS quattro sensor reduces electrical resistance, which is an obstacle to EEG recording, by embedding the spine electrode within the stratum corneum of the forehead area through compression. On the other hand, depending on the magnitude of the compression force, it may cause pain during compression and postoperative skin lesions. The minimum compression force that sufficiently reduces electrical resistance is to be verified.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
BIS電極を圧迫した後の電気抵抗
英語
Electrical resistance after pressure on the BIS electrodes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
インピーダンスチェックの成功率
電極圧迫時の痛み
皮膚障害の発生率
英語
The success rate of impedance checks.
Pain during electrode compression.
Incidence of skin lesions.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
BISクワトロセンサの電極を圧迫する。圧迫は4つの群ごとに異なる圧迫力で行う。
1つ目の群では5Nで行う。
英語
Intervention is to press the electrodes of the BIS quatro sensor. Perform with different pressure forces for each of the four groups.
In the first group, 5 Newton.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
BISクワトロセンサの電極を圧迫する。圧迫は4つの群ごとに異なる圧迫力で行う。
2つ目の群では10Nで行う。
英語
Intervention is to press the electrodes of the BIS quatro sensor. Perform with different pressure forces for each of the four groups.
In the second group, 10 Newton.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
BISクワトロセンサの電極を圧迫する。圧迫は4つの群ごとに異なる圧迫力で行う。
3つ目の群では15Nで行う。
英語
Intervention is to press the electrodes of the BIS quatro sensor. Perform with different pressure forces for each of the four groups.
In the third group, 15 Newton.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
全身麻酔で手術を受ける予定の患者
英語
Patients who are scheduled to undergo surgery under general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
前額部に皮膚障害のあるか前額部の皮膚の脆弱性が疑われる患者
英語
Patients with skin disorders on the forehead or suspected skin fragility on the forehead
目標参加者数/Target sample size
102
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 周平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松井 |
英語
| 名 | Shuhei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsui |
所属組織/Organization
日本語
伊那中央病院
英語
Ina central hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
396-8555
住所/Address
日本語
長野県伊那市小四郎久保1313番地1
英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina-shi, Nagano-ken 396-8555 Japan
電話/TEL
0265-72-3121
Email/Email
matsuimagawa@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 周平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松井 |
英語
| 名 | Shuhei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsui |
組織名/Organization
日本語
伊那中央病院
英語
Ina central hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
396-8555
住所/Address
日本語
長野県伊那市小四郎久保1313番地1
英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina-shi, Nagano-ken 396-8555 Japan
電話/TEL
0265-72-3121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsuimagawa@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ina central hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
伊那中央病院
部署名/Department
日本語
麻酔科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ina central hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
伊那中央病院
組織名/Division
日本語
麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
伊那中央病院
英語
Ina central hospital
住所/Address
日本語
長野県伊那市小四郎久保1313番地1
英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina-shi, Nagano-ken 396-8555 Japan
電話/Tel
0265-72-3121
Email/Email
matsuimagawa@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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