UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折に対するSJ-11001-AとSJ-11001-Bの安全性及び有効性を評価する多施設共同治験	A Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of SJ-11001-A and SJ-11001-B against Acute Spinal Compression Fracture Due to Primary Osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym	SJ-11001	SJ-11001
科学的試験名/Scientific Title	原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折に対するSJ-11001-AとSJ-11001-Bの安全性及び有効性を評価する多施設共同治験	A Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of SJ-11001-A and SJ-11001-B against Acute Spinal Compression Fracture Due to Primary Osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SJ-11001	SJ-11001
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折の患者	Patients with acute spinal compression fracture due to primary osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折を有する患者に対するSJ-11001-AとSJ-11001-Bの安全性及び有効性を評価すること	To evaluate the safety and effectiveness of SJ-11001-A and SJ-11001-B in patients with acute spinal compression fracture due to primary osteoporosis.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) 術直前と術後1ヵ月の立位又は座位Ｘ線画像による椎体高の復元率 2) スクリーニング時と術後7日目のNRS疼痛スコアによる腰背部痛の程度の変化	1) Restoration rate of vertebral height measured using standing or sitting X-ray images from immediately before to 1 month after procedure 2) Changes in the degree of low back pain based on the NRS pain scores at screening and 7 days after procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	椎体用のバルーン拡張型ステントと骨セメント	Balloon-expanding stent for vertebral body and bone cement
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) DEXAで測定した腰椎（L2-L4）の骨密度がYAMの80%未満又はX線側面画像による骨萎縮度判定でI度以上であり、胸腰椎：第5胸椎から第5腰椎まで（T5-L5）に1椎体の有痛性の急性期脊椎圧迫骨折を有する患者。なお、急性期骨折の条件として、登録前にMRIにて新鮮骨折であることを確認されていること。 (2) 当該椎体の前縁部又は中央部で計測した椎体高が、当該椎体に最も近い上下二つの正常（未骨折）椎体の平均値の80%以下に減少していること。 (3) 当該椎体以外の既存脊椎圧迫骨折が、2椎体以内である患者 (4) 発症後3ヵ月（12週）の保存療法によっても腰背部痛が緩和されない患者［治療の有無に関わらず3ヵ月（12週）以上腰背部痛が継続している患者も含む］。また、保存療法が奏功しない患者に対しては発症後3ヵ月（12週）以内での選択対象とする。 (5) スクリーニング時の腰背部痛がNRS疼痛スコアで4以上を訴える患者 (6) 満40歳以上で本人より文書同意の得られる患者	(1) Patients in whom bone density of the lumbar spine (L2-L4) measured by DEXA is less than 80% of YAM or bone atrophy is assessed as Grade 1 or higher by lateral X-ray views and who have painful acute spinal compression fracture in one thoracic or lumbar vertebra: the fifth thoracic vertebra to the fifth lumbar vertebra (T5-L5). As a condition of acute fracture, it has to be confirmed to be fresh fracture by MRI prior to enrollment. (2) The vertebral height measured at the anterior border part or the central part of the indicated vertebral body has to be decreased to 80% or lower of the mean of the most proximal normal (unfractured) vertebral bodies above and below the indicated vertebra body. (3) Patients with the number of fractured vertebral body other than the indicated vertebral body is not more than two. (4) Patients in whom low back pain has not been relieved despite 3 months (12 weeks) of conservative therapy after the onset [including patients in whom low back pain has continued for at least 3 months (12 weeks) with or without treatment]. The following patients who do not respond to conservative therapy are considered eligible even if the onset was within 3 months (12 weeks). (5) Patients in whom the NRS pain score is 4 or higher for low back pain at screening. (6) Patients aged 40 years or older from whom written consent can be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 脊椎固定術の既往を有する患者 (2) 脊椎骨折の状態により治験機器を使用することが困難な患者 (3) 当該椎体の椎弓根骨折を有する患者 (4) 当該椎体後壁の骨折がX線CT又はMRIで確認された患者 (5) 既存の神経学的異常所見がある患者 (6) 除圧を必要とする脊髄の圧迫や脊柱管の狭窄により神経症状を有する患者 (7) 対象疾患以外の原因で回復困難な腰背部痛を伴う患者 (8) 脊椎、脊髄の腫瘍性疾患又は多発性骨髄腫による脊椎骨折の患者 (9) 続発性骨粗鬆症による脊椎骨折の患者 (10) 抗凝固療法を休薬できない患者 (11) 全身性感染症、骨折した椎体の局所感染症、出血性素因を有する患者 (12) 全身麻酔が不適当な患者 (13) 骨セメント（PMMA）又は造影剤に対する過敏症の既往のある患者 (14) 認知症又はその他の障害のためにQOLの調査が困難な患者 (15) 受傷前から歩行又は起立不能な患者 (16) MRIが禁忌の患者 (17) 妊娠している患者又は治験期間中に妊娠を希望している患者 (18) 内固定を併用した脊柱再建術が適用できない患者 (19) コバルトクロム合金に対するアレルギーを持つ患者	(1) Patients with any previous spinal surgery. (2) Patients with spinal fracture that prevents use of the study device. (3) Patients with pedicle fracture of the indicated vertebral body. (4) Patients with fracture of the posterior wall of the indicated vertebral body, which has been confirmed by X-ray, CT or MRI. (5) Patients with pre-existing neurological abnormal findings. (6) Patients with neurologic symptoms due to spinal cord compression or spinal canal stenosis requiring decompression. (7) Patients with low back pain that is difficult to resolve due to causes other than the target disease. (8) Patients with spinal fracture due to vertebral or spinal neoplastic disease or multiple myeloma. (9) Patients with spinal fracture due to secondary osteoporosis. (10) Patients in whom anticoagulant therapy cannot be withdrawn. (11) Patients with systemic infection, local infection of fractured vertebral body, hemorrhagic diathesis. (12) Patients to whom general anesthesia is inappropriate. (13) Patients with a previous history of hypersensitivity to bone cement (PMMA) or contrast agents. (14) Patients in whom a QOL survey is difficult due to dementia or other disorders. (15) Patients incapable of walking or standing before injury. (16) Patients in whom MRI is contraindicated. (17) Patients who are pregnant or plan to become pregnant during the study period. (18) Patients in whom spinal reconstruction with internal fixation cannot be indicated. (19) Patients with known hypersensitivity to cobalt-chromium alloy.
目標参加者数/Target sample size	87

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 龍一 ミドルネーム 姓 武政	名 Ryuichi ミドルネーム 姓 Takemasa
所属組織/Organization	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code	783-0043
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮185-1	185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Japan
電話/TEL	088-866-5811
Email/Email	takemasar@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 久美子 ミドルネーム 姓 矢城	名 Kumiko ミドルネーム 姓 Yagi
組織名/Organization	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー	Johnson and Johnson K.K. Medical Company
部署名/Division name	クリニカルリサーチ	Clinical Research
郵便番号/Zip code	101-0065
住所/Address	東京都千代田区西神田3丁目5番2号	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-4411-6789
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kyagi1@its.jnj.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Johnson and Johnson K.K. Medical Company
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Johnson and Johnson K.K. Medical Company
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	高知大学医学部附属病院　治験審査委員会	Kochi Medical School Hospital IRB
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮185-1	185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Japan
電話/Tel	088-880-2627
Email/Email	im67@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	NA
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	NA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	89
主な結果/Results	術後1ヵ月の椎体高復元率（前縁部、中央部）は、31.671±26.462%及び31.835±24.622%であり、臨床的に有意な復元率が認められた。 術後7日目のNRS疼痛スコアの変化量は-4.5±2.4点であり、臨床的に有意な低下が認められた。	The restoration rates of vertebral height at 1 month after procedure (anterior and central part) were 31.671 +/- 26.462% and 31.835 +/- 24.622%, indicating the clinically significant restoration rate. The change in NRS pain score was - 4.5 +/- 2.4 at 7 days after operation showing a significant change from screening, indicating the clinically significant decrease.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 07 月 28 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	性別: 男性25例（28.4%）、女性63例（71.6%） 年齢: 平均77.4±8.3歳	Gender: 25 male (28.4%) and 63 female (71.6%). Age: the mean age was 77.4+/- 8.3 years old.
参加者の流れ/Participant flow	97例の患者から同意を取得し、このうち89例が本治験に登録され、未登録は8例であった。登録例のうち88例で手術が実施された。	Agreement was obtained from 97 patients and among them, 89 subjects were enrolled and 8 subjects were not enrolled in the study. Among the enrolled subjects, 88 subjects were operated.
有害事象/Adverse events	不具合との関連が否定できない有害事象は18例（20.5%）に19件発現し、このうちSJ-11001-Aの不具合との関連が否定できない有害事象は17例（19.3%）18件、SJ-11001-Bの不具合との関連が否定できない有害事象は18例（20.5%）19件であった。	Adverse events of which relationship with malfunction cannot be denied developed in 18 subjects (20.5%, 19 cases) and among them, adverse events of which relationship with malfunction of SJ-11001-A cannot be denied was 17 subjects (19.3%, 18 cases) and adverse events of which relationship with malfunction of SJ-11001-B cannot be denied was 18 subjects (20.5%, 19 cases).
評価項目/Outcome measures	術後1ヵ月の椎体高復元率（前縁部、中央部）は、31.671±26.462%及び31.835±24.622%、平均値の片側（下側）95%信頼区間は26.778%及び27.194%であり、事前設定の判断基準20%を上回り、臨床的に有意な復元率が認められた。 術後7日目のNRS疼痛スコアの変化量は-4.5±2.4点であり、スクリーニング時と比べて有意な変化が認められた。また、術後7日目における変化量平均値の片側（上側）95%信頼区間は- 4.0で、事前設定の判断基準- 2.0を下回り、臨床的に有意な低下が認められた。	The restoration rates of vertebral height at 1 month after procedure (anterior and central part) were 31.671+/-26.462% and 31.835+/-24.622%, and corresponding one-sided 95% confidence intervals (lower limits) for mean values were 26.778% and 27.194%. They were exceeded 20%, predefined criterion, indicating the clinically significant restoration rate. The change in NRS pain score was - 4.5 +/- 2.4 at 7 days after operation showing a significant change from screening. In addition, the one-sided 95% confidence interval (upper limit) for mean value of changes at 7 days after operation was - 4.0, and this was below - 2.0, predefined criterion, indicating the clinically significant decrease.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 10 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 03 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 05 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 23 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 28 日

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