UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折に対するSJ-11001-AとSJ-11001-Bの安全性及び有効性を評価する多施設共同治験

英語
A Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of SJ-11001-A and SJ-11001-B against Acute Spinal Compression Fracture Due to Primary Osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SJ-11001

英語
SJ-11001

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折に対するSJ-11001-AとSJ-11001-Bの安全性及び有効性を評価する多施設共同治験

英語
A Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of SJ-11001-A and SJ-11001-B against Acute Spinal Compression Fracture Due to Primary Osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SJ-11001

英語
SJ-11001

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折の患者

英語
Patients with acute spinal compression fracture due to primary osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折を有する患者に対するSJ-11001-AとSJ-11001-Bの安全性及び有効性を評価すること

英語
To evaluate the safety and effectiveness of SJ-11001-A and SJ-11001-B in patients with acute spinal compression fracture due to primary osteoporosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 術直前と術後1ヵ月の立位又は座位Ｘ線画像による椎体高の復元率
2) スクリーニング時と術後7日目のNRS疼痛スコアによる腰背部痛の程度の変化

英語
1) Restoration rate of vertebral height measured using standing or sitting X-ray images from immediately before to 1 month after procedure
2) Changes in the degree of low back pain based on the NRS pain scores at screening and 7 days after procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
椎体用のバルーン拡張型ステントと骨セメント

英語
Balloon-expanding stent for vertebral body and bone cement

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) DEXAで測定した腰椎（L2-L4）の骨密度がYAMの80%未満又はX線側面画像による骨萎縮度判定でI度以上であり、胸腰椎：第5胸椎から第5腰椎まで（T5-L5）に1椎体の有痛性の急性期脊椎圧迫骨折を有する患者。なお、急性期骨折の条件として、登録前にMRIにて新鮮骨折であることを確認されていること。
(2) 当該椎体の前縁部又は中央部で計測した椎体高が、当該椎体に最も近い上下二つの正常（未骨折）椎体の平均値の80%以下に減少していること。
(3) 当該椎体以外の既存脊椎圧迫骨折が、2椎体以内である患者
(4) 発症後3ヵ月（12週）の保存療法によっても腰背部痛が緩和されない患者［治療の有無に関わらず3ヵ月（12週）以上腰背部痛が継続している患者も含む］。また、保存療法が奏功しない患者に対しては発症後3ヵ月（12週）以内での選択対象とする。
(5) スクリーニング時の腰背部痛がNRS疼痛スコアで4以上を訴える患者
(6) 満40歳以上で本人より文書同意の得られる患者

英語
(1) Patients in whom bone density of the lumbar spine (L2-L4) measured by DEXA is less than 80% of YAM or bone atrophy is assessed as Grade 1 or higher by lateral X-ray views and who have painful acute spinal compression fracture in one thoracic or lumbar vertebra: the fifth thoracic vertebra to the fifth lumbar vertebra (T5-L5). As a condition of acute fracture, it has to be confirmed to be fresh fracture by MRI prior to enrollment.
(2) The vertebral height measured at the anterior border part or the central part of the indicated vertebral body has to be decreased to 80% or lower of the mean of the most proximal normal (unfractured) vertebral bodies above and below the indicated vertebra body.
(3) Patients with the number of fractured vertebral body other than the indicated vertebral body is not more than two.
(4) Patients in whom low back pain has not been relieved despite 3 months (12 weeks) of conservative therapy after the onset [including patients in whom low back pain has continued for at least 3 months (12 weeks) with or without treatment]. The following patients who do not respond to conservative therapy are considered eligible even if the onset was within 3 months (12 weeks).
(5) Patients in whom the NRS pain score is 4 or higher for low back pain at screening.
(6) Patients aged 40 years or older from whom written consent can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脊椎固定術の既往を有する患者
(2) 脊椎骨折の状態により治験機器を使用することが困難な患者
(3) 当該椎体の椎弓根骨折を有する患者
(4) 当該椎体後壁の骨折がX線CT又はMRIで確認された患者
(5) 既存の神経学的異常所見がある患者
(6) 除圧を必要とする脊髄の圧迫や脊柱管の狭窄により神経症状を有する患者
(7) 対象疾患以外の原因で回復困難な腰背部痛を伴う患者
(8) 脊椎、脊髄の腫瘍性疾患又は多発性骨髄腫による脊椎骨折の患者
(9) 続発性骨粗鬆症による脊椎骨折の患者
(10) 抗凝固療法を休薬できない患者
(11) 全身性感染症、骨折した椎体の局所感染症、出血性素因を有する患者
(12) 全身麻酔が不適当な患者
(13) 骨セメント（PMMA）又は造影剤に対する過敏症の既往のある患者
(14) 認知症又はその他の障害のためにQOLの調査が困難な患者
(15) 受傷前から歩行又は起立不能な患者
(16) MRIが禁忌の患者
(17) 妊娠している患者又は治験期間中に妊娠を希望している患者
(18) 内固定を併用した脊柱再建術が適用できない患者
(19) コバルトクロム合金に対するアレルギーを持つ患者

英語
(1) Patients with any previous spinal surgery.
(2) Patients with spinal fracture that prevents use of the study device.
(3) Patients with pedicle fracture of the indicated vertebral body.
(4) Patients with fracture of the posterior wall of the indicated vertebral body, which has been confirmed by X-ray, CT or MRI.
(5) Patients with pre-existing neurological abnormal findings.
(6) Patients with neurologic symptoms due to spinal cord compression or spinal canal stenosis requiring decompression.
(7) Patients with low back pain that is difficult to resolve due to causes other than the target disease.
(8) Patients with spinal fracture due to vertebral or spinal neoplastic disease or multiple myeloma.
(9) Patients with spinal fracture due to secondary osteoporosis.
(10) Patients in whom anticoagulant therapy cannot be withdrawn.
(11) Patients with systemic infection, local infection of fractured vertebral body, hemorrhagic diathesis.
(12) Patients to whom general anesthesia is inappropriate.
(13) Patients with a previous history of hypersensitivity to bone cement (PMMA) or contrast agents.
(14) Patients in whom a QOL survey is difficult due to dementia or other disorders.
(15) Patients incapable of walking or standing before injury.
(16) Patients in whom MRI is contraindicated.
(17) Patients who are pregnant or plan to become pregnant during the study period.
(18) Patients in whom spinal reconstruction with internal fixation cannot be indicated.
(19) Patients with known hypersensitivity to cobalt-chromium alloy.

目標参加者数/Target sample size

87

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍一
ミドルネーム
姓	武政

英語

名	Ryuichi
ミドルネーム
姓	Takemasa

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

783-0043

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Japan

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email

takemasar@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久美子
ミドルネーム
姓	矢城

英語

名	Kumiko
ミドルネーム
姓	Yagi

組織名/Organization

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー

英語
Johnson and Johnson K.K. Medical Company

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチ

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3丁目5番2号

英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4411-6789

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyagi1@its.jnj.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Johnson and Johnson K.K. Medical Company

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Johnson and Johnson K.K. Medical Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院　治験審査委員会

英語
Kochi Medical School Hospital IRB

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Japan

電話/Tel

088-880-2627

Email/Email

im67@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

89

主な結果/Results

日本語
術後1ヵ月の椎体高復元率（前縁部、中央部）は、31.671±26.462%及び31.835±24.622%であり、臨床的に有意な復元率が認められた。

術後7日目のNRS疼痛スコアの変化量は-4.5±2.4点であり、臨床的に有意な低下が認められた。

英語
The restoration rates of vertebral height at 1 month after procedure (anterior and central part) were 31.671 +/- 26.462% and 31.835 +/- 24.622%, indicating the clinically significant restoration rate.

The change in NRS pain score was - 4.5 +/- 2.4 at 7 days after operation showing a significant change from screening, indicating the clinically significant decrease.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別: 男性25例（28.4%）、女性63例（71.6%）
年齢: 平均77.4±8.3歳

英語
Gender: 25 male (28.4%) and 63 female (71.6%).
Age: the mean age was 77.4+/- 8.3 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
97例の患者から同意を取得し、このうち89例が本治験に登録され、未登録は8例であった。登録例のうち88例で手術が実施された。

英語
Agreement was obtained from 97 patients and among them, 89 subjects were enrolled and 8 subjects were not enrolled in the study. Among the enrolled subjects, 88 subjects were operated.

有害事象/Adverse events

日本語
不具合との関連が否定できない有害事象は18例（20.5%）に19件発現し、このうちSJ-11001-Aの不具合との関連が否定できない有害事象は17例（19.3%）18件、SJ-11001-Bの不具合との関連が否定できない有害事象は18例（20.5%）19件であった。

英語
Adverse events of which relationship with malfunction cannot be denied developed in 18 subjects (20.5%, 19 cases) and among them, adverse events of which relationship with malfunction of SJ-11001-A cannot be denied was 17 subjects (19.3%, 18 cases) and adverse events of which relationship with malfunction of SJ-11001-B cannot be denied was 18 subjects (20.5%, 19 cases).

評価項目/Outcome measures

日本語
術後1ヵ月の椎体高復元率（前縁部、中央部）は、31.671±26.462%及び31.835±24.622%、平均値の片側（下側）95%信頼区間は26.778%及び27.194%であり、事前設定の判断基準20%を上回り、臨床的に有意な復元率が認められた。

術後7日目のNRS疼痛スコアの変化量は-4.5±2.4点であり、スクリーニング時と比べて有意な変化が認められた。また、術後7日目における変化量平均値の片側（上側）95%信頼区間は- 4.0で、事前設定の判断基準- 2.0を下回り、臨床的に有意な低下が認められた。

英語
The restoration rates of vertebral height at 1 month after procedure (anterior and central part) were 31.671+/-26.462% and 31.835+/-24.622%, and corresponding one-sided 95% confidence intervals (lower limits) for mean values were 26.778% and 27.194%. They were exceeded 20%, predefined criterion, indicating the clinically significant restoration rate.

The change in NRS pain score was - 4.5 +/- 2.4 at 7 days after operation showing a significant change from screening. In addition, the one-sided 95% confidence interval (upper limit) for mean value of changes at 7 days after operation was - 4.0, and this was below - 2.0, predefined criterion, indicating the clinically significant decrease.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055273

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