UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048502
受付番号 R000055268
科学的試験名 夫婦/カップルに対する「ふたりの良いとこ探しプログラム(略称:“よいさがP”)」の効果とそのプロセスに関する実行可能性研究(feasibility study)
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2023/07/29 10:43:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夫婦/カップルに対する「ふたりの良いとこ探しプログラム(よいさがP)」


英語
A two-session couple intervention for improving couple satisfaction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夫婦/カップルに対するよいさがP


英語
A couple intervention for improving couple satisfaction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夫婦/カップルに対する「ふたりの良いとこ探しプログラム(略称:“よいさがP”)」の効果とそのプロセスに関する実行可能性研究(feasibility study)


英語
A two-session couple intervention for improving couple satisfaction: A feasibility randomized controlled trial (RCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カップル関係改善プログラムの実行可能性RCT


英語
A feasibility RCT of a couple intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
夫婦/カップル関係


英語
Couple relationship

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2セッションから成るカップル介入プログラム(カップルセラピー)の実行可能性についての質的および量的な検討


英語
This study investigates the feasibility of the two-session couple intervention, both qualitatively and quantitatively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実行可能性としての,プログラムの安全性(質的,量的),受け入れられやすさ(質的,量的),有効性(ポスト,1ヶ月後,3ヶ月後での「カップル満足感尺度日本語版(CSI-J)」得点),完遂率(量的)


英語
Program safety (qualitative and quantitative), acceptability (qualitative and quantitative), effectiveness ("the couple satisfaction index Japanese version" scores at the post, one month, and three months), and completion rate (quantitative) of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回80分のオンラインによるカップル・セラピー(カップル合同面接)を2セッション


英語
Two-session online couple intervention (80 minutes per session)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群


英語
Wait list control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) カップルで一緒に研究に参加できること。
2) カップルが少なくとも1年以上同居していること。
3) パートナーの少なくとも一方のCSI-4得点が12点以下であること。
4) PCを使用してのオンラインによる面接に参加が可能であること
5) 少なくとも,3ヶ月間の継続的な研究への参加が可能であること。
6) 研究参加が始まってからでも,研究者側がカップルにとって研究参加が適切でないと判断するなどした場合は,途中でも参加を辞退いただく場合があることに同意できること。
7) それぞれのパートナーにおける各事前の質問紙調査への回答結果は,介入面接の中でお互いに共有されうることに同意できること。


英語
1) Couples who can participate in the study together.
2) Couples who have been cohabiting for at least one year.
3) At least one of the partners has the CSI-4 (i.e., short version of the couple satisfaction index) score of 12 points or less.
4) Couples who can participate in the online interview with PC.
5) Couples who can participate in the study for at least three months continuously.
6) Couples who agree to withdraw from the intervention even after it has begun if the therapist decides that participation is inappropriate for the couple.
7) Couples who agree that the results of each others' responses to the pre-questionnaires can be shared during the intervention sessions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) カップル内で心理・身体的暴力がある場合。
2) カップル内にアルコール関連の問題がある場合。
3) いずれかもしくは双方のパートナーに進行中の不貞行為がある場合。
4) いずれかもしくは双方のパートナーに,過去半年以内に精神科・心療内科通院歴がある場合。
5) いずれかもしくは双方のパートナーが,現在,カウンセリングを受けている場合。
6) カップルが取り急いでの離婚や別居を予定している場合。


英語
1) Couples with psychological or physical violence.
2) Couples with alcohol-related problems
3) Couples in which either or both partners have ongoing infidelity.
4) Couples in either or both partners have a history of receiving medical treatment by a psychiatrist or psychosomatic physician within the past six months.
5) Couples in which one or both partners are currently receiving counselling or psychotherapy.
6) Couples who are about to divorce or separate.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三田村


英語
Takashi
ミドルネーム
Mitamura

所属組織/Organization

日本語
立命館大学


英語
Ritsumeikan University

所属部署/Division name

日本語
総合心理学部


英語
College of comprehensive psychology

郵便番号/Zip code

567-8570

住所/Address

日本語
大阪府茨木市岩倉町2-150


英語
2-150 Iwakura-cho, Ibaraki, Osaka 567-8570 JAPAN

電話/TEL

072-665-2214

Email/Email

mitamura-psyc@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
三田村


英語
Takashi
ミドルネーム
Mitamura

組織名/Organization

日本語
立命館大学


英語
Ritsumeikan University

部署名/Division name

日本語
総合心理学部


英語
College of comprehensive psychology

郵便番号/Zip code

567-8570

住所/Address

日本語
大阪府茨木市岩倉町2-150


英語
2-150 Iwakura-cho, Ibaraki, Osaka 567-8570 JAPAN

電話/TEL

072-665-2214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitamura-psyc@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
College of comprehensive psychology, Ritsumeikan University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
立命館大学総合心理学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
KAKENHI, JSPS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
立命館大学における人を対象とする研究倫理審査委員会


英語
Ritsumeikan University Ethics Review Committee for Research Involving Human Subjects (Humanities and Social Sciences)

住所/Address

日本語
〒603-8577 京都市北区等持院北町56-1


英語
56-1 Toji-in Kitamachi, Kita-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-465-8319

Email/Email

k-rinri@st.ritsumei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 28

最終更新日/Last modified on

2023 07 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名