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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病患者におけるEmotional Blunting (EB)の発現状況と治療ニーズに関するWeb調査

英語
Web-based Survey on the Occurrence of Emotional Blunting and Treatment Needs in Japanese Patients with Major Depressive Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病患者のEmotional Bluntingに関するWeb調査

英語
Web-based Survey on Emotional Blunting in Japanese Patients with Major Depressive Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病患者におけるEmotional Blunting (EB)の発現状況と治療ニーズに関するWeb調査

英語
Web-based Survey on the Occurrence of Emotional Blunting and Treatment Needs in Japanese Patients with Major Depressive Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病患者のEmotional Bluntingに関するWeb調査

英語
Web-based Survey on Emotional Blunting in Japanese Patients with Major Depressive Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１．日本国内のうつ病患者においてEmotional Blunting (EB)の症状がどの程度発現しているかを明らかにする。
２．EBの症状が、うつ病患者の日常生活にどの程度影響を及ぼしているか明らかにする。
３．EB症状を有するうつ病患者が持つ、EBに対する認識や治療ニーズについて明らかにする。

英語
1. To determine the occurrence ratio of emotional blunting (EB) symptoms in Japanese patients with major depressive disorder.
2. To determine the impact of EB symptoms on the daily lives of Japanese patients with MDD.
3. To identify the perceptions and treatment needs for EB in Japanese MDD patients with EB symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
うつ病患者に対して実施するWeb アンケート調査の結果を用いて、抗うつ薬を服用する患者に出現する Emotional Bluntingの比率を明らかにするとともに、EB が社会機能や健康関連ＱＯＬにどのような影響を及ぼしているかを明らかにする。さらに、うつ病患者のEB に対する認識、そしてEB に対して、どのような治療ニーズがあるかを明らかにする。

英語
From the results of a web-based survey, we will determine the occurrence ratio of Emotional Blunting that appears in patients taking antidepressants. We will also determine how EB affects their social functioning and health-related quality of life (QOL). Furthermore, we will identify MDD patients' perceptions and treatment needs for EB.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ病患者のEmotional Blunting（EB）の有症率

英語
Occurrence ratio of Emotional Blunting (EB) in Japanese patients with major depressive disorder

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. うつ病患者のOxford Depression Questionnaire（ODQ）スコア
2. EB の度合い（ODQスコア） とうつ病症状（PHQ-9 、GAD-7） 、社会機能（WSAS） 、QOL（EQ-5D）との相関
3. うつ病患者のEB に対する認識
4. うつ病患者のEB に対する治療ニーズの内容

英語
1. The scores of Oxford Depression Questionnaire (ODQ)
2. Correlation between severity of EB (ODQ) and severity of depressive symptoms (PHQ-9: Patient Health Questionnaire-9), or anxiety symptoms (GAD-7: Generalized Anxiety Disorder-7), social functioning (WSAS: Work and Social Adjustment Scale), QOL (EQ-5D-5L)
3. Patient's perception for EB
4. Treatment need for EB

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の各項目を全て満たす者を対象とする。
(1)年齢が 18歳以上 59 歳以下である者（性別は問わない）
(2)うつ病と診断されたことのある者
(3)３か月以上抗うつ薬を服用している者
(4)３か月以上通院している者
(5) パソコン，スマートフォン，タブレットを用いて，インターネット使用環境下にある者
(6)日本語による説明を理解し，本人の自由意思によるオンライン上の同意が得られる者

英語
The following subjects are eligible for the survey if they meet all of the following criteria:
(1) Aged between 18 and 59 years old (regardless of gender)
(2)Those who have been diagnosed with MDD.
(3)Those who have been taking antidepressant medication for at least three months.
(4)Those who have been visiting a hospital for more than three months.
(5)Those who can use the Internet with a personal computer, smartphone, or tablet.
(6)Those who can give consent online based on their own free will after understanding the explanation in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当するかをウェブアンケートで質問し，該当した者は対象としないこととする。
(1)双極性障害の診断経験のある者
(2)がん，心不全など重篤な進行性の身体疾患の診断を受け加療中の者

英語
The preliminary web-based questionnaire ask whether any of the following conditions are met, and those who meet the conditions are not eligible for the survey.
(1) Those who have been diagnosed with bipolar disorder.
(2) Those who have been diagnosed and are under treatment for serious progressive physical illnesses such as cancer and heart failure.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶太
ミドルネーム
姓	藤川

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Fujikawa

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3278-2111

Email/Email

keita.fujikawa@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知輝
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Ohashi

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

部署名/Division name

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-1399-0192

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

to_ohhashi@macromillcarenet.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 ヘルスケア・データサイエンス研究所

英語
Research Institute of Healthcare Data Science

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門二丁目5番5号　住友芝大門ビル12階　(株)JMDC内

英語
SumitomoShibadaimon building 12F, 5-5, Shibadaimon 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/npr2.12417

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/npr2.12417

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3376

主な結果/Results

日本語
調査に参加したうつ病患者3376名のうち、67.1％がEmotional Blunting (EB)の症状を自己申告した。ODQ総スコアの平均（標準偏差）は78.2（21.5）であり、EB症状の悪化とともに増加した。ODQ総スコアとPHQ-9、GAD-7、WSAS、EQ-5D-5Lの各スコアとの間に相関性を示した。EB症状を報告した患者の3分の1は主治医に自身のEB症状を伝えておらず、3分の2はEB症状が苦痛とみなし、回復に影響を及ぼす可能性が高いと考えていた。

英語
Of 3376 patients with major depressive disorder included in this study, 67.1% of patients self-reported EB symptoms. The mean (SD) ODQ total score was 78.2 (21.5), which increased with worsening EB symptoms. There were correlations between ODQ total scores and the PHQ-9, GAD-7, WSAS, and EQ-5D-5L scores. Descriptive analyses showed that one-third of patients reporting EB symptoms did not tell their physician, with two-thirds finding these symptoms distressing and likely to affect recovery.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
3376人の参加者のうち、半数近くが50歳から59歳、3分の1が40歳から49歳であった。参加者の60％強が被雇用者であり、41％が年収400万円未満であった。参加者の約30％は独居であった。

英語
Of 3376 participants included, nearly half of the participants were between 50 and 59 years of age and one-third were between 40 and 49 years of age. Just over 60% of participants were employed, with 41% receiving an annual income of less than 4 million Japanese yen. Approximately 30% of participants lived alone.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本ウェブ調査は、マクロミルケアネット社が提供する患者パネルを通じて実施された。調査は2022年7月29日から8月9日の間に実施され、参加基準を満たした3611人の患者が参加に同意し、3376人の参加者が解析集団に含まれた（235人の患者は抗うつ薬を服用していなかったため除外された）。

英語
This web-based survey was conducted by Macromill Carenet, Inc. via the monitored patient panel. The survey was conducted between July 29, 2022, and August 9, 2022. Potential participants who met the inclusion criteria were identified from the patient panel and invited to participate. In total, 3611 patients gave consent to participate, with 3376 participants included in the analysis population (235 patients were excluded because they were not taking antidepressants).

有害事象/Adverse events

日本語
該当しない

英語
Not Applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究の主要アウトカムは、海外で検証されたスクリーニング質問を用いて、日本のうつ病患者におけるEBの有病率を測定することである。スクリーニング質問は以下の通りである： "最近6週間の間に、次のような感情体験をどの程度しましたか？" この質問には、次のような説明が付け加えられた： 感情的な影響や治療法はさまざまですが、例えば、感情的に "麻痺した "または "鈍くなった "と感じること、肯定的な感情や否定的な感情が欠如していること、周囲の世界から切り離されたように感じること、以前は気にしていたことが "どうでもよくなった "と感じることなどが含まれます」。本研究では、スクリーニング質問に対してEB症状が「少しある（軽度）」、「中程度にある（中等度）」、「大いにある（重度）」と回答した患者をEB有りと定義した。
副次的アウトカムとして、EB症状を評価するOxford Depression Questionnaire (ODQ)のスコアと、Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9)、Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7）、Work and Social Adjustment Scale (WSAS) およびEuroQol 5-Dimension5-Levels questionnaire (EQ-5D-5L)の各スコアを測定し、EB症状の重篤度（ODQで測定）と、うつ病/不安症の重症度、社会機能、および健康関連QoLとの相関性を検討した。
本調査では、患者のEBに対する認識と治療ニーズを探るための6つの記述的質問も実施した。探索的アウトカムとして、EB患者が報告した日常生活における問題を調査するための言語分析も実施した。2つの質問に対して自由記載欄に記述された単語をテキストマイニングソフトウェアである「KH coder」を用いて頻出語間の関連性を解析した。

英語
The primary outcome of this study was to measure the prevalence of EB in patients with MDD using a validated screening question. The question was: "To what extent have you had any of the following emotional experiences in the last 6 weeks?" This was qualified by the explanation: "Emotional effects and treatment vary, but may include, for example, feeling emotionally 'numbed' or 'blunted'in some way; lacking positive emotions or negative emotions; feeling detached from the world around you; or 'just not caring' about things that you used to care about." Patients who replied "mildly," "moderately," or "severely" were defined as having EB in our study.
Secondary outcomes included the correlation between EB symptoms (measured by the Oxford Depression Questionnaire [ODQ]) and scores on the Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), and the EuroQol 5-Dimension 5-Levels questionnaire (EQ-5D-5L) to investigate the correlation between the degree of EB symptoms (as measured by the ODQ) and the severity of depression/anxiety, social functioning, and health-related QoL.
The survey used in this study also included six descriptive questions to explore the patients' perception of and treatment needs for EB. Exploratory outcomes included a linguistic analysis to investigate problems with daily life reported by patients with EB. Terms appearing in the free-text field of two questions were analyzed using "KH coder", a free text-mining software for text-type materials.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、株式会社マクロミルケアネット社のWeb アンケートシステムによって収集されるデータベースを使用する予定である。

英語
The database used in this study will be collected by the Web-based survey system of Macromill CareNet, Inc. Ltd.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055267

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