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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048497
受付番号 R000055267
科学的試験名 うつ病患者におけるEmotional Blunting (EB)の発現状況と治療ニーズに関するWeb調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/28
最終更新日 2022/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病患者におけるEmotional Blunting (EB)の発現状況と治療ニーズに関するWeb調査 Web-based Survey on the Occurrence of Emotional Blunting and Treatment Needs in Japanese Patients with Major Depressive Disorder
一般向け試験名略称/Acronym うつ病患者のEmotional Bluntingに関するWeb調査 Web-based Survey on Emotional Blunting in Japanese Patients with Major Depressive Disorder
科学的試験名/Scientific Title うつ病患者におけるEmotional Blunting (EB)の発現状況と治療ニーズに関するWeb調査 Web-based Survey on the Occurrence of Emotional Blunting and Treatment Needs in Japanese Patients with Major Depressive Disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病患者のEmotional Bluntingに関するWeb調査 Web-based Survey on Emotional Blunting in Japanese Patients with Major Depressive Disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.日本国内のうつ病患者においてEmotional Blunting (EB)の症状がどの程度発現しているかを明らかにする。
2.EBの症状が、うつ病患者の日常生活にどの程度影響を及ぼしているか明らかにする。
3.EB症状を有するうつ病患者が持つ、EBに対する認識や治療ニーズについて明らかにする。
1. To determine the occurrence ratio of emotional blunting (EB) symptoms in Japanese patients with major depressive disorder.
2. To determine the impact of EB symptoms on the daily lives of Japanese patients with MDD.
3. To identify the perceptions and treatment needs for EB in Japanese MDD patients with EB symptoms.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others うつ病患者に対して実施するWeb アンケート調査の結果を用いて、抗うつ薬を服用する患者に出現する Emotional Bluntingの比率を明らかにするとともに、EB が社会機能や健康関連QOLにどのような影響を及ぼしているかを明らかにする。さらに、うつ病患者のEB に対する認識、そしてEB に対して、どのような治療ニーズがあるかを明らかにする。 From the results of a web-based survey, we will determine the occurrence ratio of Emotional Blunting that appears in patients taking antidepressants. We will also determine how EB affects their social functioning and health-related quality of life (QOL). Furthermore, we will identify MDD patients' perceptions and treatment needs for EB.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつ病患者のEmotional Blunting(EB)の有症率 Occurrence ratio of Emotional Blunting (EB) in Japanese patients with major depressive disorder
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. うつ病患者のOxford Depression Questionnaire(ODQ)スコア
2. EB の度合い(ODQスコア) とうつ病症状(PHQ-9 、GAD-7) 、社会機能(WSAS) 、QOL(EQ-5D)との相関
3. うつ病患者のEB に対する認識
4. うつ病患者のEB に対する治療ニーズの内容
1. The scores of Oxford Depression Questionnaire (ODQ)
2. Correlation between severity of EB (ODQ) and severity of depressive symptoms (PHQ-9: Patient Health Questionnaire-9), or anxiety symptoms (GAD-7: Generalized Anxiety Disorder-7), social functioning (WSAS: Work and Social Adjustment Scale), QOL (EQ-5D-5L)
3. Patient's perception for EB
4. Treatment need for EB

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の各項目を全て満たす者を対象とする。
(1)年齢が 18歳以上 59 歳以下である者(性別は問わない)
(2)うつ病と診断されたことのある者
(3)3か月以上抗うつ薬を服用している者
(4)3か月以上通院している者
(5) パソコン,スマートフォン,タブレットを用いて,インターネット使用環境下にある者
(6)日本語による説明を理解し,本人の自由意思によるオンライン上の同意が得られる者
The following subjects are eligible for the survey if they meet all of the following criteria:
(1) Aged between 18 and 59 years old (regardless of gender)
(2)Those who have been diagnosed with MDD.
(3)Those who have been taking antidepressant medication for at least three months.
(4)Those who have been visiting a hospital for more than three months.
(5)Those who can use the Internet with a personal computer, smartphone, or tablet.
(6)Those who can give consent online based on their own free will after understanding the explanation in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当するかをウェブアンケートで質問し,該当した者は対象としないこととする。
(1)双極性障害の診断経験のある者
(2)がん,心不全など重篤な進行性の身体疾患の診断を受け加療中の者
The preliminary web-based questionnaire ask whether any of the following conditions are met, and those who meet the conditions are not eligible for the survey.
(1) Those who have been diagnosed with bipolar disorder.
(2) Those who have been diagnosed and are under treatment for serious progressive physical illnesses such as cancer and heart failure.
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶太
ミドルネーム
藤川
Keita
ミドルネーム
Fujikawa
所属組織/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
所属部署/Division name ジャパンメディカルオフィス Japan Medical Office
郵便番号/Zip code 103-8668
住所/Address 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号 1-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3278-2111
Email/Email keita.fujikawa@takeda.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知輝
ミドルネーム
大橋
Tomoki
ミドルネーム
Ohashi
組織名/Organization 株式会社マクロミルケアネット Macromill Carenet, Inc.
部署名/Division name 株式会社マクロミルケアネット Macromill Carenet, Inc.
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 070-1399-0192
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email to_ohhashi@macromillcarenet.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人 ヘルスケア・データサイエンス研究所 Research Institute of Healthcare Data Science
住所/Address 東京都港区芝大門二丁目5番5号 住友芝大門ビル12階 (株)JMDC内 SumitomoShibadaimon building 12F, 5-5, Shibadaimon 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5733-5010
Email/Email rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、株式会社マクロミルケアネット社のWeb アンケートシステムによって収集されるデータベースを使用する予定である。 The database used in this study will be collected by the Web-based survey system of Macromill CareNet, Inc. Ltd.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 28
最終更新日/Last modified on
2022 07 28


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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