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一般向け試験名/Public title

日本語
肝腫瘍に対して肝静脈の合併切除再建を行った肝切除の成績の検討

英語
The outcomes of liver resection with hepatic vein reconstruction for liver tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝腫瘍に対して肝静脈の合併切除再建を行った肝切除の成績の検討

英語
The outcomes of liver resection with hepatic vein reconstruction for liver tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝腫瘍に対する肝静脈再建を伴う肝切除の短期・長期成績の検討

英語
Short- and long-term outcomes of liver resection with hepatic vein reconstruction for liver tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝腫瘍に対する肝静脈再建を伴う肝切除の短期・長期成績の検討

英語
Short- and long-term outcomes of liver resection with hepatic vein reconstruction for liver tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝静脈に浸潤している肝腫瘍

英語
Liver tumors invading to the hepatic veins

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、国内の多施設において後方視的に、肝腫瘍に対し肝静脈の合併切除再建を伴う肝切除を施行した症例の手術適応/手技・短期および長期成績を解析し、その手術計画/手技と治療成績の更なる安定化を目指すことを目的とする。

英語
This multicenter research is conducted as a project study of the Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery. The purpose is to analyze the surgical indications, techniques and short- and long-term outcomes in liver resections with hepatic vein reconstruction for liver tumors, leading to further stabilization of surgical outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再建した肝静脈の開存性と術後成績との関連

英語
The association between the patency of reconstructed hepatic vein and the surgical outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.術後肝不全の有無と90-day mortality
2.全生存期間
3.無再発生存期間

英語
1.The presence or absence of postoperative liver failure and 90-day mortality
2.Overall survival
3.Recurrence-free survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2010年1月1日から2020年12月31日までに肝腫瘍に対し肝静脈の合併切除再建を伴う肝切除を施行した症例
2. 肝腫瘍としての病理組織学的診断が得られている

英語
1.Patients who underwent liver resection with hepatic vein reconstruction for liver tumors between January 2010 and December 2020
2.Pathological diagnosis of liver tumors is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記事項なし

英語
There are no exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	貞森

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Sadamori

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1

英語
5-23-1, Zao cho, Fukuyama, Hiroshima 721-8511, Japan

電話/TEL

0849-41-5151

Email/Email

sadamori1036@fchp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	貞森

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Sadamori

組織名/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1

英語
5-23-1, Zao cho, Fukuyama, Hiroshima 721-8511, Japan

電話/TEL

0849-41-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sadamori1036@fchp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Fukuyama City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語
貞森　裕

英語
Hiroshi Sadamori

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福山市民病院 倫理審査委員会

英語
IRB of Fukuyama CIty Hospital

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1

英語
5-23-1, Zao cho, Fukuyama, Hiroshima 721-8511, Japan

電話/Tel

0849-41-5151

Email/Email

shibyou-rinri@city.fukuyama.hiroshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1002/jhbp.12077

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1002/jhbp.12077

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

187

主な結果/Results

日本語
GradeCの肝不全発生率および在院死亡率は、3.2%および1.6%であった。患者生存期間および無再発生存期間の中央値は、それぞれ49.9ヶ月と9.8ヶ月であった。大腸癌肝転移に対して7コース以上の術前化学療法を施行されている患者群では、患者生存率が有意に低下していた。残肝を灌流する唯一の肝静脈の再建群（39例）では、残肝機能保持を目的とした肝静脈の再建群（148例）に比べ、短期手術成績は不良であったが、mortalityの増加には直結せず、同等の患者生存期間と無再発生存期間を示した。

英語
Grade C post-hepatectomy liver failure (PHLF) and in-hospital mortality were 3.2% and 1.6 %, respectively. The median overall survival (OS) and recurrence-free survival (RFS) were 49.9 and 9.8 months, respectively. Compared with HV reconstruction for securing liver remnant (LR) function (n=148), reconstruction of the only main HV remaining in the LR (n=39) had significantly worse short-term outcomes, but did not result in increased mortality, and showed equivalent OS and RFS.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肝腫瘍タイプ別では、大腸癌肝転移が128例・肝細胞癌が27例・肝内胆管癌が27例で、その他の肝腫瘍が5例であった。術前化学療法は115例(61.5%)に施行され、大腸癌肝転移に対する術前化学療法の施行率が75.8%と肝細胞癌や肝内胆管癌に比べ有意に高かった。肝静脈再建のタイプは、楔状切除＋単純縫合閉鎖 27例・楔状切除＋パッチ再建 59例・環状切除＋間置グラフト再建 81例・環状切除＋直接縫合再建 20例であった。血管グラフトのタイプは、自家グラフト 113例・同種凍結グラフト 16例・人工血管グラフト 8例であった。肝切除術式では、大腸癌肝転移に部分切除が多く、肝細胞癌と肝内胆管癌に肝葉切除が多い傾向を認めた。さらに、肝内胆管癌では３区域切除と下大静脈再建が大腸癌肝転移と肝細胞癌に比べ有意に多かった。

英語
Regarding liver tumor types, 128 patients had CRLM, 27 had HCC, 27 had ICC, and 5 had other types of liver tumor. Preoperative chemotherapy (PCT) was performed in 115 cases (61.5%) and CRLM in particular had a higher rate of PCT (75.8%) compared with HCC and ICC. HV reconstruction types comprised wedge resection and primary suture in 27 cases, wedge resection and patch graft plasty in 59 cases, trunk resection and interposition of the graft in 81 cases, and trunk resection and direct anastomosis in 20 cases. The type of vascular graft used for HV reconstruction included autograft in 113 cases, cryopreserved homograft in 16 cases, and synthetic graft in 8 cases. Regarding the type of liver resection, CRLM had more cases of partial hepatectomy, and HCC and ICC had more cases of hemihepatectomy. In addition, ICC had more cases of trisectionectomy and IVC reconstruction compared with CRLM and HCC. IVC reconstruction was performed in 20 cases (10.7%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2010年1月～2020年12月の期間に肝腫瘍と診断され、肝静脈再建を伴う肝切除を施行された患者を対象とし、登録した。

英語
Patients who were diagnosed as having liver tumors and who underwent liver resection with HV reconstruction between January 2010 and December 2020 were included in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
再建した肝静脈が閉塞した2症例が在院死亡に関連した。8症例が肝静脈再建部の閉塞あるいは狭窄に対して、侵襲的治療を要し、その内訳は、血栓除去＋再吻合 1例・再吻合 3例・メタリックステント留置 4例であった。上記8例中2例が肝不全で死亡し、1例がGradeCの肝不全から回復した。

英語
Obstruction of the reconstructed HV was associated with in-hospital mortality in 2 cases. Eight patients underwent invasive treatments for obstruction or stenosis of the reconstructed HV: thrombectomy plus re-anastomosis in 1 patient, re-anastomosis in 3 patients, and metallic stent placement in 4 patients. Two of these 8 patients died due to grade C PHLF as mentioned above, and one recovered from grade C PHLF.

評価項目/Outcome measures

日本語
1.手術成績：ISGLS criteriaに基づくグレードBとCの肝不全を、35例(18.7%)と6例(3.2%)に認めた。CD grade IVとVの術後合併証は、5.3%と1.6%に認めた。90-day mortalityと在院死亡は、2例(1.1%)と3例(1.6%)に認め、在院死亡3例全例の死亡原因が術後肝不全であった。また在院死亡3例中2例に再建肝静脈の閉塞が関連していた。
2.生存期間：187例全体の患者生存期間と無再発生存期間の中央値は、49.9ヶ月と9.8ヶ月であった。大腸癌肝転移と肝細胞癌の患者生存期間の中央値は、それぞれ48.0ヶ月と45.5ヶ月であり、肝内胆管癌の生存率は研究終了時点で50%以上であった。大腸癌肝転移・肝細胞癌・肝内胆管癌の無再発生存期間の中央値は、それぞれ8.4ヶ月・11.9ヶ月・20.0ヶ月であった。上記３タイプの肝腫瘍別では、患者生存期間と無再発生存期間に差を認めなかった。

英語
1.Operative and postoperative surgical outcomes: Regarding the grade of PHLF according to ISGLS criteria, grades B and C were observed in 35 cases (18.7%) and 6 cases (3.2%), respectively. Morbidity of CD grades IV and V were 5.3% and 1.6%, respectively. Ninety-day mortality and in-hospital mortality among all 187 patients were observed in 2 cases (1.1%) and 3 cases (1.6%), respectively. In all 3 cases with in-hospital mortality, the cause of death was PHLF. Additionally, obstruction of the reconstructed HV was associated with PHLF and death in 2 of 3 cases with in-hospital mortality.
2.Overall and recurrence-free survival: For all 187 patients, the median OS and RFS were 49.9 and 9.8 months, respectively. The 1-, 3- and 5-year OS and RFS rates were 93% and 45%, 65% and 27%, and 44% and 22%. The median OS of CRLM and HCC were 48.0 and 45.5 months, respectively, and the estimated median OS of ICC was not reached. The median RFS of CRLM, HCC, and ICC were 8.4, 11.9, and 20.0 months, respectively. There were no significant differences in OS and RFS among the 3 types of liver tumor.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
There are no other information.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

25

日

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