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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test beverage on the cognitive function in healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test beverage on the cognitive function in healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test beverage on the cognitive function in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test beverage on the cognitive function in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響について検証する。加えて、12週間摂取における安全性についても検証する。

英語
To verify the efficacy and safety of test beverage consumption for 12 weeks on the cognitive function in healthy Japanese subjects aged 40 or more

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 有効性評価項目
1-1. 摂取12週間後検査における総合記憶力標準化スコアの実測値

英語
1. Efficacy outcome
1-1. The measured value of the standardized score of composite memory at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 有効性評価項目
1-1. 摂取12週間後検査における総合記憶力標準化スコアのスクリーニング検査からの変化量

1-2. 摂取4週間後、摂取12週間後検査における各認知領域 {神経認知インデックス (NCI)、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度} の標準化スコアの実測値

1-3. 摂取4週間後、摂取12週間後検査における各認知領域 {NCI、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度} の標準化スコアのスクリーニング検査からの変化量

1-4. 摂取4週間後、摂取12週間後における自記式認知症チェックリストの各スコア・各質問項目の実測値

2. 安全性評価項目
2-1. 副作用発現率

2-2. 有害事象発現率

2-3. スクリーニング兼摂取前検査時に基準値内であった尿検査および末梢血液検査の各測定値が介入後において基準値外に変動した症例の割合

2-4. 身体測定・理学検査

2-5. 尿検査

2-6. 末梢血液検査

英語
1. Efficacy outcome
1-1. The amount of change of the standardized score of composite memory between screening (before consumption; Scr) and 12w

1-2. The measured value of the standardized scores of each cognitive domain {neurocognition index (NCI), verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention and motor speed} at four weeks after consumption (4w) and 12w

1-3. The amount of change of the standardized scores of each cognitive domain {NCI, verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention and motor speed} from Scr to 4w and 12w

1-4. The measured values of each score and item of a self-administered dementia checklist at 4w and 12w

2. Safety outcomes
2-1. Incidence of side effects

2-2. Incidence of adverse events

2-3. The proportion of subjects whose values of blood test and urinalysis are outside the reference range after intervention despite within the reference range at Scr

2-4. Physical measurement

2-5. Urinalysis

2-6. Blood test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: β-ヒドロキシ酪酸 (BHB) 含有飲料 (BHBとして16.0 g/日)
用法・用量: 原則として、1回4本を1日2回、朝食後と就寝前500 mLの水またはぬるま湯に溶かして摂取する。規定の方法による摂取が難しい場合は、適宜、摂取が容易な方法を選択する。(一度に溶かす本数を減らす、溶かす水の量を増やす、など。)

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test beverage: Beverage containing beta-hydroxybutyric acid (BHB) (BHB 16.0 g/day)
Administration: In principle, dissolve contents of the four bottles in 500 mL of water and drink it at once after breakfast. Repeat the above before sleep. In total eight bottles a day, taken twice daily
If it is difficult to drink the test beverage using the prescribed method, please use an easier method as appropriate. (e.g. to reduce the number of bottles dissolved once, or to increase the amount of water used to dissolve the test beverage.)

*If you forget to take the test beverage, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: BHB含有飲料 (BHBとして3.0 g/日)
用法・用量: 原則として、1回4本を1日2回、朝食後と就寝前500 mLの水またはぬるま湯に溶かして摂取する。規定の方法による摂取が難しい場合は、適宜、摂取が容易な方法を選択する。(一度に溶かす本数を減らす、溶かす水の量を増やす、など。)

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test beverage: Beverage containing BHB (BHB 3.0 g/day)
Administration: In principle, dissolve contents of the four bottles in 500 mL of water and drink it at once after breakfast. Repeat the above before sleep. In total eight bottles a day, taken twice daily
If it is difficult to drink the test beverage using the prescribed method, please use an easier method as appropriate. (e.g. to reduce the number of bottles dissolved once, or to increase the amount of water used to dissolve the test beverage.)

*If you forget to take the test beverage, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 12週間
試験食品: BHB非含有飲料
用法・用量: 原則として、1回4本を1日2回、朝食後と就寝前500 mLの水またはぬるま湯に溶かして摂取する。規定の方法による摂取が難しい場合は、適宜、摂取が容易な方法を選択する。(一度に溶かす本数を減らす、溶かす水の量を増やす、など。)

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test beverage: Beverage not containing BHB
Administration: In principle, dissolve contents of the four bottles in 500 mL of water and drink it at once after breakfast. Repeat the above before sleep. In total eight bottles a day, taken twice daily
If it is difficult to drink the test beverage using the prescribed method, please use an easier method as appropriate. (e.g. to reduce the number of bottles dissolved once, or to increase the amount of water used to dissolve the test beverage.)

*If you forget to take the test beverage, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 40歳以上

4. 健常者

5. 記憶力の衰えを自覚する者

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

7. Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが24点以上の者

8. Cognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者

9. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 40 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who notice a decline in memory

6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

7. Subjects whose scoring of Mini Mental State Examination (MMSE) is 24 or more at Scr

8. Subjects who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory

9. Subjects whose the standardized score of composite memory measured by Cognitrax are relatively low

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 認知症に罹患している者

5. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者

6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

7. DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等、認知機能に影響する可能性がある食品やサプリメントを日頃から摂取している者

8. イワシ、サバ、サンマ等の青魚を週4日以上摂取している者

9. 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を日頃から使用している者 (例: 脳トレパズル、脳トレゲーム等)

10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

14. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who have dementia

5. Subjects who have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues

6. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily use

7. Subjects who take supplements or foods that may be related to improving cognitive functions, such as docosahexaenoic acid (DHA), eicosapentaenoic acid (EPA), ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, gamma-aminobutyric acid (GABA), phosphatidylserine, and plasmalogen in daily use

8. Subjects who take blue-backed fish such as sardines, mackerel, and saury at least four times a week

9. Subjects who use devices, equipment, and applications that may affect cognitive functions (e.g., brain training puzzles, brain training games) in daily

10. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test beverage related products

12. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial

13. Subjects who suffer from COVID-19

14. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

15. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OSAKA GAS CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪ガス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
大阪ガスケミカル株式会社

英語
Osaka Gas Chemicals Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055263

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