UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす影響

英語
The effects of low protein Genmai in CKD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低タンパク玄米研究

英語
Low protein Genmai study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす影響－腸腎連関試験－

英語
The effects of low protein Genmai in CKD patients-Study on Kidney-gut axis-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸腎連関試験

英語
Kidney-gut axis study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低タンパク玄米を3ヶ月食した前後で臨床的な変化を検討する

英語
To examine the change in clinical parameters by the low-protein brown rice

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状、QOL
血液検査（腎機能関連　血清クレアチニン値、eGFR値）、
尿検査（蓄尿、できなければ随時尿で尿蛋白、尿Alb、尿クレアチニン値）
便検査（腸内細菌叢および短鎖脂肪酸）

英語
subjective findings, QOL
renal function
urinalysis
stool examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IL-6 、TNF-α、インドキシル硫酸、p-クレシル硫酸、腸内フローラの変化による炎症関連項目の評価。
CKD関連アウトカム（血清Na/K/Cl, Ca/P/PTH intact, FGF-23, UA, Hb）、便通評価

英語
Cytokine levels
uremic toxin levels
gut microbiota population
electrolytes
defecation comdition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低タンパク玄米

英語
low protein brown rice

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低たんぱく食

英語
usual low protein diret

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)CKD ステージ3以下（eGFR 59ml/min/1.73m2以下、透析患者は含まない）。
2)これまでにタンパク制限を行っていない。
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1) CKD patient at stage 3 over
2) never experienced diet therapy
3) have given us an infoemed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)解析のために必要な量の検体が採取困難な場合。
2)認知機能や身体機能の低下により、食事療法の実施が困難な場合。
3)炎症性腸疾患を有する場合。

英語
1) cannot be got a sufficient materials
2) cannot understand the significance of diet therapy
3) have an inflammatory bowel disease

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	脇野

英語

名	Shu
ミドルネーム
姓	Wakino

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学分野

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

088-633-7183

Email/Email

shuwakino@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	脇野

英語

名	Shu
ミドルネーム
姓	Wakino

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学分野

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

088-633-7183

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shuwakino@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cabinet Office

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
メディカルライス協会

英語
Medical Rice Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の１

英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055262

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