UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048490
受付番号 R000055258
科学的試験名 石灰化結節を有する冠動脈病変に対して薬剤溶出性ステントを留置した患者の予後に関わる因子を探索する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/27 18:24:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
石灰化結節を有する冠動脈病変に対して薬剤溶出性ステントを留置した患者の予後に関わる因子を探索する後ろ向き観察研究


英語
Risk factors for stent failure after drug-eluting stent implantation for calcified nodule: An optical coherence tomography study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
石灰化結節を有する冠動脈病変に対して薬剤溶出性ステントを留置した患者の予後に関わる因子を探索する後ろ向き観察研究


英語
Risk factors for stent failure after drug-eluting stent implantation for calcified nodule: An optical coherence tomography study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
石灰化結節を有する冠動脈病変に対して薬剤溶出性ステントを留置した患者の予後に関わる因子を探索する後ろ向き観察研究


英語
Risk factors for stent failure after drug-eluting stent implantation for calcified nodule: An optical coherence tomography study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
石灰化結節を有する冠動脈病変に対して薬剤溶出性ステントを留置した患者の予後に関わる因子を探索する後ろ向き観察研究


英語
Risk factors for stent failure after drug-eluting stent implantation for calcified nodule: An optical coherence tomography study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
石灰化結節に対して薬剤溶出性ステントを用いた経皮的冠動脈形成術を施行した患者における、その後のステント再狭窄に関わる因子を、光干渉断層法を用いて明らかにすることである。


英語
The aim of this study is to investigate the risk factor for stent failure after drug-eluting stent implantation for calcified nodule.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測因子の検討


英語
investigation of risk factor

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的血管の血行再建


英語
Target lesion revascularization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① OCTを用いてPCIを施行された患者
② 治療前のOCTにおいて責任病変に石灰化結節を認めた患者


英語
(1) patients who underwent OCT-guided PCI from August 2013 to October 2020
(2)patients whose culprit lesion had CN detected by pre PCI OCT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① PCIでステント留置がされなかった患者
② ステント内再狭窄を病変とする患者
③ グラフト血管を病変とする患者
④ 不十分な画質のためOCTの解析が困難と思われる患者
⑤ PCI後1年以内に何らかの原因で死亡した患者


英語
(1)patients who were not implanted drug-eluting stents (DES) (those treated with drug-coated balloon [DCB], and those treated with percutaneous old balloon angioplasty [POBA] or rotation atherectomy [RA] alone)
(2)those with in-stent restenosis
(3)those with coronary artery bypass grafted lesions
(4)those with insufficient OCT data quality
(5)those who died within a year after the index PCI

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寛雅
ミドルネーム
大竹


英語
Hiromasa
ミドルネーム
Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座・循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智世
ミドルネーム
濱名


英語
Tomoyo
ミドルネーム
Hamana

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座・循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomohamachi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター


英語
Kobe university hospital clinical and translational research center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

0783826669

Email/Email

ccrspprt@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後ろ向き観察研究


英語
Multicenter, retrospective, observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 27

最終更新日/Last modified on

2022 07 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055258


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名