UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048488
受付番号 R000055255
科学的試験名 在宅COPD患者の健康管理と生活指導を実現するための遠隔健康支援システムの実用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/27
最終更新日 2024/01/29 09:41:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅COPD患者の健康管理と生活指導を実現するための遠隔健康支援システムの実用性の検証


英語
Verification of the Practicality of a Telehealth Support System to Realize Health Management and Lifestyle Guidance for COPD Patients at Home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅COPD患者の健康管理と生活指導を実現するための遠隔健康支援システムの実用性の検証


英語
Verification of the Practicality of a Telehealth Support System to Realize Health Management and Lifestyle Guidance for COPD Patients at Home

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅COPD患者の健康管理と生活指導を実現するための遠隔健康支援システムの実用性の検証


英語
Verification of the Practicality of a Telehealth Support System to Realize Health Management and Lifestyle Guidance for COPD Patients at Home

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅COPD患者の健康管理と生活指導を実現するための遠隔健康支援システムの実用性の検証


英語
Verification of the Practicality of a Telehealth Support System to Realize Health Management and Lifestyle Guidance for COPD Patients at Home

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
chronic obstructive pulmonary disease(COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患(以下COPD)を有する高齢患者は健康な状態と要介護状態の中間に位置するフレイルの発症率が非常に高く、COPD患者の予後を規定する大きな要因となる。フレイル予防には、栄養・運動・社会参加の側面からのアプローチが重要であり、とりわけ高齢者においては社会参加がフレイルリスク軽減に有効であることが明らかになっている。
本研究では、タブレット端末を用いた健康観察とスマートウォッチによる健康関連データの自動取得の機能を活用したシステムの長期利用が患者の身体活動性、健康関連QOLに及ぼす影響について検証することを目的とする。


英語
Elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) have a very high incidence of frailty, which falls somewhere between healthy and in need of care, and is a major factor in defining the prognosis of COPD patients. Approaches from the aspects of nutrition, exercise, and social participation are important for preventing frailty, and it has become clear that social participation is particularly effective in reducing the risk of frailty in the elderly.
The purpose of this study is to examine the effects of long-term use of a system that utilizes the functions of health observation using a tablet device and automatic acquisition of health-related data using a smartwatch on patients' physical activity and health-related quality of life.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本では多くが高齢者で占められているCOPD患者が、在宅でも継続的に運動療法を実施するための行動変容を導き、かつフレイル予防の観点から外出が困難な高齢患者への社会参加の機会の提供ができる支援システムの構築とその実用性の検証を目指す。


英語
The goal of the project is to construct a support system that can guide COPD patients, most of whom are elderly in Japan, to change their behavior in order to continue exercise therapy at home, and to provide opportunities for social participation to elderly patients who have difficulty going out from the viewpoint of preventing frailty.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.身体活動量(システム利用前の2週間、システム利用期間中の6か月、システム利用後の2週間)
2.健康関連QOL(システム利用前、システム利用後)
3.6分間歩行


英語
1.Physical activity (2 weeks before system use, 6 months during system use, 2 weeks after system use)
2.Health-related QOL (before and after system use)
3.Walking for 6 minutes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タブレット端末から送信された患者の健康観察のデータ、スマートウォッチから取得したデータを研究者代表者が評価し、結果とアドバイスを患者へメールにて送信する。(6か月間)


英語
The data of the patient's health observation transmitted from the tablet device and acquired from the smartwatch will be evaluated by the principal investigator, and the results and advice will be sent to the patient via email.(6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の男女COPD患者
2.東長野病院または飯綱病院へ月1回程度通院している安定期COPD患者(在宅)
3.在宅酸素治療の有無を問わず、日常生活の動作や軽い運動(軽強度身体活動:普通歩行程度)で労作時呼吸困難が無くかつ併存疾患による日常生活に制約がない者
4.健康づくりや運動に対する興味と実施意欲があり、研究協力に対する同意能力のある者


英語
1.Male and female COPD patients over 20 years old.
2.Stable COPD patients (at home) who visit East-Nagano Hospital or Iizuna Hospital about once a month.
3.Patients with stable COPD (at home) who attend East-Nagano Hospital or Iizuna Hospital about once a month.
4.Patients who are interested in and willing to participate in health promotion and exercise, and who are capable of consenting to cooperate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.在宅であってもCOPDの病状が安定していない者
2.在宅酸素治療の有無を問わず、日常生活の中で労作時呼吸困難がある者
3.日常の生活活動にかなりの制約がある者
4.6分以上継続しての歩行もしくは身体活動が困難な者
5.運動を実施する場合、監視もしくは付き添いが必要な者
6.COPD以外の傷病により運動を制限されている者
7.運動の実施意欲があっても、主治医が研究への参加は不可能と判断した者


英語
1.Those whose COPD condition is not stable even if they are at home.
2.Those who have dyspnea on exertion in daily life with or without home oxygen therapy.
3.Who have significant limitations in their daily activities of daily livng.
4.Who have difficulty in walking or physical activity for more than 6 minutes continuously.
5.Who need to be monitored or chaperoned when exercising.
6.Who are restricted from exercise due to an injury or disease other than COPD.
7.Who are willing to exercise, but whose physician determines that participation in the study is not feasible.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千里
ミドルネーム
大橋


英語
Chisato
ミドルネーム
Ohashi

所属組織/Organization

日本語
富山高等専門学校


英語
National Institute of Technology, Toyama College

所属部署/Division name

日本語
一般教養科


英語
Department of General Education

郵便番号/Zip code

9330293

住所/Address

日本語
富山県射水市海老江練合1-2


英語
Ebieneriya 1-2, Imizu, Toyama, Japan

電話/TEL

+81766865201

Email/Email

c-ohashi@nc-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千里
ミドルネーム
大橋


英語
Chisato
ミドルネーム
Ohashi

組織名/Organization

日本語
富山高等専門学校


英語
National Institute of Technology, Toyama College

部署名/Division name

日本語
一般教養科


英語
Department of General Education

郵便番号/Zip code

9330293

住所/Address

日本語
富山県射水市海老江練合1-2


英語
Ebieneriya 1-2, Imizu, Toyama, Japan

電話/TEL

+81766865201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

c-ohashi@nc-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Technology, Toyama College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富山高等専門学校


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Institute of Technology, Toyama College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
富山高等専門学校


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山高等専門学校


英語
National Institute of Technology, Toyama College

住所/Address

日本語
富山県射水市海老江練合1-2


英語
Ebieneriya 1-2, Imizu, Toyama, Japan

電話/Tel

+81766865100

Email/Email

c-ohashi@nc-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 27

最終更新日/Last modified on

2024 01 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名