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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048488
受付番号 R000055255
科学的試験名 在宅COPD患者の健康管理と生活指導を実現するための遠隔健康支援システムの実用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/27
最終更新日 2022/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 在宅COPD患者の健康管理と生活指導を実現するための遠隔健康支援システムの実用性の検証 Verification of the Practicality of a Telehealth Support System to Realize Health Management and Lifestyle Guidance for COPD Patients at Home
一般向け試験名略称/Acronym 在宅COPD患者の健康管理と生活指導を実現するための遠隔健康支援システムの実用性の検証 Verification of the Practicality of a Telehealth Support System to Realize Health Management and Lifestyle Guidance for COPD Patients at Home
科学的試験名/Scientific Title 在宅COPD患者の健康管理と生活指導を実現するための遠隔健康支援システムの実用性の検証 Verification of the Practicality of a Telehealth Support System to Realize Health Management and Lifestyle Guidance for COPD Patients at Home
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 在宅COPD患者の健康管理と生活指導を実現するための遠隔健康支援システムの実用性の検証 Verification of the Practicality of a Telehealth Support System to Realize Health Management and Lifestyle Guidance for COPD Patients at Home
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic obstructive pulmonary disease(COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性閉塞性肺疾患(以下COPD)を有する高齢患者は健康な状態と要介護状態の中間に位置するフレイルの発症率が非常に高く、COPD患者の予後を規定する大きな要因となる。フレイル予防には、栄養・運動・社会参加の側面からのアプローチが重要であり、とりわけ高齢者においては社会参加がフレイルリスク軽減に有効であることが明らかになっている。
本研究では、タブレット端末を用いた健康観察とスマートウォッチによる健康関連データの自動取得の機能を活用したシステムの長期利用が患者の身体活動性、健康関連QOLに及ぼす影響について検証することを目的とする。
Elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) have a very high incidence of frailty, which falls somewhere between healthy and in need of care, and is a major factor in defining the prognosis of COPD patients. Approaches from the aspects of nutrition, exercise, and social participation are important for preventing frailty, and it has become clear that social participation is particularly effective in reducing the risk of frailty in the elderly.
The purpose of this study is to examine the effects of long-term use of a system that utilizes the functions of health observation using a tablet device and automatic acquisition of health-related data using a smartwatch on patients' physical activity and health-related quality of life.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本では多くが高齢者で占められているCOPD患者が、在宅でも継続的に運動療法を実施するための行動変容を導き、かつフレイル予防の観点から外出が困難な高齢患者への社会参加の機会の提供ができる支援システムの構築とその実用性の検証を目指す。 The goal of the project is to construct a support system that can guide COPD patients, most of whom are elderly in Japan, to change their behavior in order to continue exercise therapy at home, and to provide opportunities for social participation to elderly patients who have difficulty going out from the viewpoint of preventing frailty.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.身体活動量(システム利用前の2週間、システム利用期間中の6か月、システム利用後の2週間)
2.健康関連QOL(システム利用前、システム利用後)
3.6分間歩行
1.Physical activity (2 weeks before system use, 6 months during system use, 2 weeks after system use)
2.Health-related QOL (before and after system use)
3.Walking for 6 minutes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 タブレット端末から送信された患者の健康観察のデータ、スマートウォッチから取得したデータを研究者代表者が評価し、結果とアドバイスを患者へメールにて送信する。(6か月間) The data of the patient's health observation transmitted from the tablet device and acquired from the smartwatch will be evaluated by the principal investigator, and the results and advice will be sent to the patient via email.(6 months)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の男女COPD患者
2.東長野病院または飯綱病院へ月1回程度通院している安定期COPD患者(在宅)
3.在宅酸素治療の有無を問わず、日常生活の動作や軽い運動(軽強度身体活動:普通歩行程度)で労作時呼吸困難が無くかつ併存疾患による日常生活に制約がない者
4.健康づくりや運動に対する興味と実施意欲があり、研究協力に対する同意能力のある者
1.Male and female COPD patients over 20 years old.
2.Stable COPD patients (at home) who visit East-Nagano Hospital or Iizuna Hospital about once a month.
3.Patients with stable COPD (at home) who attend East-Nagano Hospital or Iizuna Hospital about once a month.
4.Patients who are interested in and willing to participate in health promotion and exercise, and who are capable of consenting to cooperate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria 1.在宅であってもCOPDの病状が安定していない者
2.在宅酸素治療の有無を問わず、日常生活の中で労作時呼吸困難がある者
3.日常の生活活動にかなりの制約がある者
4.6分以上継続しての歩行もしくは身体活動が困難な者
5.運動を実施する場合、監視もしくは付き添いが必要な者
6.COPD以外の傷病により運動を制限されている者
7.運動の実施意欲があっても、主治医が研究への参加は不可能と判断した者
1.Those whose COPD condition is not stable even if they are at home.
2.Those who have dyspnea on exertion in daily life with or without home oxygen therapy.
3.Who have significant limitations in their daily activities of daily livng.
4.Who have difficulty in walking or physical activity for more than 6 minutes continuously.
5.Who need to be monitored or chaperoned when exercising.
6.Who are restricted from exercise due to an injury or disease other than COPD.
7.Who are willing to exercise, but whose physician determines that participation in the study is not feasible.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千里
ミドルネーム
大橋
Chisato
ミドルネーム
Ohashi
所属組織/Organization 富山高等専門学校 National Institute of Technology, Toyama College
所属部署/Division name 一般教養科 Department of General Education
郵便番号/Zip code 9330293
住所/Address 富山県射水市海老江練合1-2 Ebieneriya 1-2, Imizu, Toyama, Japan
電話/TEL +81766865201
Email/Email c-ohashi@nc-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千里
ミドルネーム
大橋
Chisato
ミドルネーム
Ohashi
組織名/Organization 富山高等専門学校 National Institute of Technology, Toyama College
部署名/Division name 一般教養科 Department of General Education
郵便番号/Zip code 9330293
住所/Address 富山県射水市海老江練合1-2 Ebieneriya 1-2, Imizu, Toyama, Japan
電話/TEL +81766865201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c-ohashi@nc-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Technology, Toyama College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山高等専門学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Technology, Toyama College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山高等専門学校
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山高等専門学校 National Institute of Technology, Toyama College
住所/Address 富山県射水市海老江練合1-2 Ebieneriya 1-2, Imizu, Toyama, Japan
電話/Tel +81766865100
Email/Email c-ohashi@nc-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 27
最終更新日/Last modified on
2022 07 27


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055255

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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