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一般向け試験名/Public title

日本語
膝に痛み・違和感がある者に対する被験食品摂取による自覚症状改善効果の評価法の検討試験

英語
An examination study of the methods for evaluating the effects of subjective symptoms by consuming the test food in Japanese subjects with knee pain or discomfort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝に痛み・違和感がある者に対する被験食品摂取による自覚症状改善効果の評価法の検討試験

英語
An examination study of the methods for evaluating the effects of subjective symptoms by consuming the test food in Japanese subjects with knee pain or discomfort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝に痛み・違和感がある者に対する被験食品摂取による自覚症状改善効果の評価法の検討試験: オープン試験

英語
An examination study of the methods for evaluating the effects of subjective symptoms by consuming the test food in Japanese subjects with knee pain or discomfort: a randomized, open-labeled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝に痛み・違和感がある者に対する被験食品摂取による自覚症状改善効果の評価法の検討試験

英語
An examination study of the methods for evaluating the effects of subjective symptoms by consuming the test food in Japanese subjects with knee pain or discomfort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝に痛み・違和感がある者に対して、被験食品を摂取させた際の自覚症状改善効果の評価法を検討する。

英語
To investigate the methods of evaluating the effect of subjective symptom improvement when the subjects with knee pain and discomfort consume the test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝関節の痛み・違和感に関する指標

英語
Assessment items for knee joint pain or discomfort

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を4週間連続摂取する。

英語
Intake of test supplement 1 for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2を4週間連続摂取する。

英語
Intake of test supplement 2 for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 40 歳以上70 歳未満

4. 健常者

5. 安静時または動作時に膝の違和感 (痛み) がある者

6. スクリーニング検査時の立位膝X 線検査で両膝ともにKL (Kellgren-Lawrence) 分類のGradeが 0 または1である者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged between 40 and 69

4. Healthy subjects

5. Subjects who feel knee discomfort (and/or pain) at rest or movement

6. Subjects whose both knees are judged in the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) as either 0 or 1 in standing position X-ray at screening (before consumption: Scr)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中もしくは既往歴のある者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、高尿酸血症、その他の慢性疾患
4. 関節の手術を行った事のある者あるいは、関節の手術を必要とする者
5. 同意取得日の1 年以内にヒアルロン酸やステロイド剤などの関節内注射を行った者あるいは、試験期間中にその必要がある者
6. 臨床検査値や心肺機能に著しい異常がみられたことがある者
7. 関節への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
8. 同意取得日の1 年以内に骨折や捻挫、関節炎、関節周囲炎などの骨や関節に係わる疾患の既往がある者
9. 杖やサポーターを使用する者又は、試験期間中にそれらを使用する可能性のある者
10. スクリーニング検査時の臨床検査値および測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
11. 背景調査の回答結果から、被験者として不適と判断された者
12. 膝関節に影響のある特定保健用食品、機能性表示食品 (N-アセチルグルコサミン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン、グルコサミン塩酸塩、クルクミン、カツオ由来エラスチンペプチド、コラーゲンペプチドなど) を常用している者
13. 医薬品 (漢方薬を含む) を常用している者
14. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
16. 新型コロナウイルス等の感染症に罹患している者、あるいは罹患が強く疑われる者
17. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Subjects (who/whose)
1.are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2.have pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3.are undergoing medical treatment or have a medical history for chronic disease such as arrhythmia, hepatopathy, nephropathy, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or hyperuricemia
4.have undergone or need to undergo joint surgery
5.have undergone intra-articular injections (e.g. hyaluronic acid or steroid) within a year before the agreement to participate, or who need to undergo them during this trial
6.have a history of markedly abnormal in laboratory values or cardiopulmonary function
7.intensely exercise with excessive load on joints
8.have a medical history of diseases associated with bone or joint such as fracture, sprain, arthritis, or periarthritis within a year before the agreement to participate
9.use a cane or joint support, or may use them during this trial
10.laboratory or measured values markedly deviate from the reference values at Scr
11.are judged as ineligible to participate based on a background investigation
12.usually use "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" {e.g. N-acetylglucosamine, proteoglycan from salmon nasal cartilage (SNC), undenatured type II collagen from SNC, glucosamine hydrochloride, curcumin, elastin peptide from skipjack, or collagen peptide}
13.currently taking medications (including herbal medicines)
14.are allergic to medicines or the test food related products
15.are pregnant or lactating / plan to become pregnant during this trial
16.have or are strongly suspected to have an infectious disease such as COVID-19
17.have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate or plan to participate another trial during this trial
18.are judged as ineligible to participate by the principle investigational doctor

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

29

日

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