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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048484
受付番号 R000055251
科学的試験名 膝に痛み・違和感がある者に対する被験食品摂取による自覚症状改善効果の評価法の検討試験: オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/27
最終更新日 2022/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝に痛み・違和感がある者に対する被験食品摂取による自覚症状改善効果の評価法の検討試験 An examination study of the methods for evaluating the effects of subjective symptoms by consuming the test food in Japanese subjects with knee pain or discomfort
一般向け試験名略称/Acronym 膝に痛み・違和感がある者に対する被験食品摂取による自覚症状改善効果の評価法の検討試験 An examination study of the methods for evaluating the effects of subjective symptoms by consuming the test food in Japanese subjects with knee pain or discomfort
科学的試験名/Scientific Title 膝に痛み・違和感がある者に対する被験食品摂取による自覚症状改善効果の評価法の検討試験: オープン試験 An examination study of the methods for evaluating the effects of subjective symptoms by consuming the test food in Japanese subjects with knee pain or discomfort: a randomized, open-labeled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝に痛み・違和感がある者に対する被験食品摂取による自覚症状改善効果の評価法の検討試験 An examination study of the methods for evaluating the effects of subjective symptoms by consuming the test food in Japanese subjects with knee pain or discomfort
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝に痛み・違和感がある者に対して、被験食品を摂取させた際の自覚症状改善効果の評価法を検討する。 To investigate the methods of evaluating the effect of subjective symptom improvement when the subjects with knee pain and discomfort consume the test food.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝関節の痛み・違和感に関する指標 Assessment items for knee joint pain or discomfort
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品1を4週間連続摂取する。 Intake of test supplement 1 for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食品2を4週間連続摂取する。 Intake of test supplement 2 for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人

2. 男女両方

3. 40 歳以上70 歳未満

4. 健常者

5. 安静時または動作時に膝の違和感 (痛み) がある者

6. スクリーニング検査時の立位膝X 線検査で両膝ともにKL (Kellgren-Lawrence) 分類のGradeが 0 または1である者
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged between 40 and 69

4. Healthy subjects

5. Subjects who feel knee discomfort (and/or pain) at rest or movement

6. Subjects whose both knees are judged in the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) as either 0 or 1 in standing position X-ray at screening (before consumption: Scr)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中もしくは既往歴のある者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、高尿酸血症、その他の慢性疾患
4. 関節の手術を行った事のある者あるいは、関節の手術を必要とする者
5. 同意取得日の1 年以内にヒアルロン酸やステロイド剤などの関節内注射を行った者あるいは、試験期間中にその必要がある者
6. 臨床検査値や心肺機能に著しい異常がみられたことがある者
7. 関節への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
8. 同意取得日の1 年以内に骨折や捻挫、関節炎、関節周囲炎などの骨や関節に係わる疾患の既往がある者
9. 杖やサポーターを使用する者又は、試験期間中にそれらを使用する可能性のある者
10. スクリーニング検査時の臨床検査値および測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
11. 背景調査の回答結果から、被験者として不適と判断された者
12. 膝関節に影響のある特定保健用食品、機能性表示食品 (N-アセチルグルコサミン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン、グルコサミン塩酸塩、クルクミン、カツオ由来エラスチンペプチド、コラーゲンペプチドなど) を常用している者
13. 医薬品 (漢方薬を含む) を常用している者
14. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
16. 新型コロナウイルス等の感染症に罹患している者、あるいは罹患が強く疑われる者
17. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

Subjects (who/whose)
1.are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2.have pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3.are undergoing medical treatment or have a medical history for chronic disease such as arrhythmia, hepatopathy, nephropathy, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or hyperuricemia
4.have undergone or need to undergo joint surgery
5.have undergone intra-articular injections (e.g. hyaluronic acid or steroid) within a year before the agreement to participate, or who need to undergo them during this trial
6.have a history of markedly abnormal in laboratory values or cardiopulmonary function
7.intensely exercise with excessive load on joints
8.have a medical history of diseases associated with bone or joint such as fracture, sprain, arthritis, or periarthritis within a year before the agreement to participate
9.use a cane or joint support, or may use them during this trial
10.laboratory or measured values markedly deviate from the reference values at Scr
11.are judged as ineligible to participate based on a background investigation
12.usually use "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" {e.g. N-acetylglucosamine, proteoglycan from salmon nasal cartilage (SNC), undenatured type II collagen from SNC, glucosamine hydrochloride, curcumin, elastin peptide from skipjack, or collagen peptide}
13.currently taking medications (including herbal medicines)
14.are allergic to medicines or the test food related products
15.are pregnant or lactating / plan to become pregnant during this trial
16.have or are strongly suspected to have an infectious disease such as COVID-19
17.have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate or plan to participate another trial during this trial
18.are judged as ineligible to participate by the principle investigational doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙良
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara
所属組織/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5793-3623
Email/Email t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 27
最終更新日/Last modified on
2022 09 30


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055251
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055251

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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