UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048665
受付番号 R000055250
科学的試験名 試験食品の長期摂取による安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/15
最終更新日 2023/01/24 11:26:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験


英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験


英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験


英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験


英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品を12週間摂取した場合の安全性を検討することを目的とする。


英語
This study examines safety of long-term intake (12 weeks) of a test food.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用の有無:副反応の発現件数、発現率(摂取12週間期間中)


英語
Existence and its contents of side effects: number of cases and expression rate of side effects (Percentage of cases of side effects among the number of cases analyzed)(During 12 weeks of intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
有害事象:有害事象の発現件数、発現率(摂取12週間期間中)
評価項目として、身体計測、生理学的検査、血液検査、尿検査、問診、被験者日誌


英語
*Secondary indexes Adverse effects: number of cases and expression rate of adverse effects (Percentage of cases of adverse effects among the number of cases analyzed)(During 12 weeks of intake) Assessment items include physical measurements, physiological tests, blood tests, urinalysis, interview, and subject logbook.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口食品(1日2粒、12週間)


英語
Oral intake of the test product (2 capsules in a day; 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口食品(1日2粒、12週間)


英語
Oral intake of the placebo product (2 capsules in a day; 12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Japanese males and females aged 20-59 years
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]BMIが18.5kg/m2 未満、30kg/m2 以上の者
[7]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[8]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[9]薬物および食品アレルギーを有する者
[10]特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
[11]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]日常的な喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
[13]深夜勤務・交代勤務、生活習慣が不規則な者。また、試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1] Individuals using medical products.
[2] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[4] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6] Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 and over 30kg/m2.
[7] Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[8] Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[9] Individuals with drug and food allergies.
[10] Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food (except for subjects who can stop consume them after informed consent).
[11] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[12] Individuals smoke an average of 21 or more cigarettes per day on a daily basis
[13] Individuals who work late night or shift work, or have irregular lifestyle habits. Also, individuals who may change their lifestyle during the examination period.
[14] Individuals who are pregnant, lactating, or may become pregnant.
[15] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16] Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[17] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴弘
ミドルネーム
小野


英語
Takahiro
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック


英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師


英語
Doctor

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆麿
ミドルネーム
清水


英語
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会


英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 15

最終更新日/Last modified on

2023 01 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名