UMIN試験ID | UMIN000048665 |
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受付番号 | R000055250 |
科学的試験名 | 試験食品の長期摂取による安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/15 |
最終更新日 | 2023/01/24 11:26:53 |
日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験
英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food
日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験
英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food
日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験
英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food
日本語
試験食品の長期摂取による安全性確認試験
英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験食品を12週間摂取した場合の安全性を検討することを目的とする。
英語
This study examines safety of long-term intake (12 weeks) of a test food.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用の有無:副反応の発現件数、発現率(摂取12週間期間中)
英語
Existence and its contents of side effects: number of cases and expression rate of side effects (Percentage of cases of side effects among the number of cases analyzed)(During 12 weeks of intake)
日本語
*副次評価項目
有害事象:有害事象の発現件数、発現率(摂取12週間期間中)
評価項目として、身体計測、生理学的検査、血液検査、尿検査、問診、被験者日誌
英語
*Secondary indexes Adverse effects: number of cases and expression rate of adverse effects (Percentage of cases of adverse effects among the number of cases analyzed)(During 12 weeks of intake) Assessment items include physical measurements, physiological tests, blood tests, urinalysis, interview, and subject logbook.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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試験食品の経口食品(1日2粒、12週間)
英語
Oral intake of the test product (2 capsules in a day; 12 weeks).
日本語
プラセボ食品の経口食品(1日2粒、12週間)
英語
Oral intake of the placebo product (2 capsules in a day; 12 weeks).
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 20-59 years
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]BMIが18.5kg/m2 未満、30kg/m2 以上の者
[7]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[8]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[9]薬物および食品アレルギーを有する者
[10]特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
[11]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]日常的な喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
[13]深夜勤務・交代勤務、生活習慣が不規則な者。また、試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1] Individuals using medical products.
[2] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[4] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6] Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 and over 30kg/m2.
[7] Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[8] Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[9] Individuals with drug and food allergies.
[10] Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food (except for subjects who can stop consume them after informed consent).
[11] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[12] Individuals smoke an average of 21 or more cigarettes per day on a daily basis
[13] Individuals who work late night or shift work, or have irregular lifestyle habits. Also, individuals who may change their lifestyle during the examination period.
[14] Individuals who are pregnant, lactating, or may become pregnant.
[15] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16] Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[17] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
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日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
医師
英語
Doctor
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinc
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
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株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
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臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
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英語
日本語
その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
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アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
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110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055250
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055250
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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