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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048485
受付番号 R000055249
科学的試験名 食事記録アプリによる患者指導の効率化/利便性への影響と指導効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/27
最終更新日 2022/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食事記録アプリによる患者指導の効率化/利便性への影響と指導効果に関する検討 A study on the impact on efficiency/convenience of patient guidance and effectiveness of guidance by a food record application.
一般向け試験名略称/Acronym 食事記録アプリと利便性・有用性の検討 Examination of meal recording applications and their convenience and usefulness
科学的試験名/Scientific Title 食事記録アプリによる患者指導の効率化/利便性への影響と指導効果に関する検討 A study on the impact on efficiency/convenience of patient guidance and effectiveness of guidance by a food record application.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食事記録アプリと利便性・有用性の検討 Examination of meal recording applications and their convenience and usefulness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ITの医療における活用は目覚ましいものがある。近年の進歩の一つとして、予防医療の観点で未病患者に対する食事摂取アプリの活用が挙げられる [1]。しかし、発症後の栄養治療に食事摂取アプリが活用された事例は保険適応外であるため、ほとんどない。近年働き方改革のため、医療従事者の業務時間短縮、仕事の効率化が求められており、患者教育に食事摂取アプリを活用することで、患者教育の向上だけでなく医療従事者の負担軽減につながると考えた。そこで本研究では、アプリに栄養処方箋を搭載することで、職種(管理栄養士、薬剤師)、施設(病院、かかりつけ薬局)の違いを超えて、患者指導の効率化/利便性が向上するかを明らかにする。
また、食事摂取アプリを栄養指導に併用することで、退院時の栄養療法の理解度や退院後の栄養療法の履行状況に影響を与えるかも同時に検証する。
The use of IT in healthcare has been remarkable. One of the most recent advances is the use of dietary intake apps for patients before the onset of disease from the perspective of preventive medicine. However, for nutritional treatment after the onset of disease, there have been few cases of using food intake apps because they are not covered by insurance. In recent years, due to reforms in work styles, healthcare professionals are required to shorten working hours and improve work efficiency, and we thought that utilizing a dietary intake app for patient education would not only improve patient education, but also reduce the burden on healthcare professionals. Therefore, this study will determine whether nutritional prescriptions in the app will improve the efficiency/convenience of patient education among professions (dietitians and pharmacists) and facilities (hospitals and family pharmacies).
We will also examine whether the combined use of a food intake app and nutritional guidance has an impact on patient understanding of nutritional therapy at the time of discharge and implementation of nutritional therapy after discharge.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では、アプリ使用による医療従事者の負担軽減が可能かを検証する。 This study will examine the possibility of reducing the burden on healthcare professionals through the use of the application.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アプリ活用による業務効率化・利便性の向上(医療関係者)
1ヶ月後に評価
Improved business efficiency and convenience through application use for medical professionals after 1 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)アプリ活用による治療への理解度への影響(入院患者)
2)アプリ活用による指示された栄養療法の遵守率への影響(退院患者)
3)アプリ活用による体重、HbA1cへの効果(退院後患者)
係者)
Impact of app use on understanding of treatment for inpatients)
Impact of the app on adherence to indicated nutritional therapy for discharged patients
Effect of app utilization on weight and HbA1c for discharged patients
patient)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群
入院期間(10日程度)及び退院後3ヶ月間、食事記録アプリを用いる群、用いない群に分ける。通常の栄養指導はそのまま行う。

アンケートは退院時、退院後1ヶ月後、3ヶ月後に行う。
Intervention group
During the hospitalization period (about 10 days) and for 3 months after discharge, the patients will be divided into two groups: one group will use the food record application and the other group will not use the application. Normal nutritional counselling will be provided as is.
Questionnaires will be administered at the time of discharge, one month after discharge, and three months after discharge.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
通常の病棟栄養指導のみで、入院中、退院後3ヶ月間の観察、アンケートに答えていただく。

アンケートは退院時、退院後1ヶ月後、3ヶ月後に行う。
Control group
The control group will receive only regular ward nutritional guidance, be observed during hospitalization and three months after discharge, and be asked to complete a questionnaire.
Questionnaires will be administered at the time of discharge, one month after discharge, and three months after discharge.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①藤田医科大学病院内分泌/代謝/糖尿病内科入院し、退院後かかりつけ医に通院される糖尿病患者
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. 携帯アプリが使用できる機種をお持ちの方かつアプリをダウンロードし、操作できる方。
4. 退院後1ヶ月及び3ヶ月目にスギ薬局にアンケート結果を解答していただき、栄養相談(スギ薬局で処方を受けている場合は服薬指導も)を受ける意思のある方
5. 連絡のため、スギ薬局に連絡先を伝えても良い方。
(連絡先は本研究の連絡のため以外には使用しない)
②患者に対応する医療関係者(管理栄養士、薬剤師)
(1) Diabetic patients admitted to the Department of Endocrinology/Metabolism/Diabetes at Fujita Medical University Hospital and attending their family physician after discharge
1) Patients who have given a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
2. patients who are between 20 and 75 years old at the time of consent
3. patients who have a cell phone model that can use the mobile application and who can download and operate the application
4. patients who are willing to receive nutritional counseling (and medication guidance if they receive their prescriptions at Sugi Pharmacy) by answering the questionnaire at Sugi Pharmacy in the first and third months after discharge from the hospital
5. those who are willing to provide Sugi Pharmacy with their contact information for communication purposes.
(The contact information will not be used for any other purpose than to contact the patient for this study.)
2. medical personnel (dietitian, pharmacist) who will deal with the patients
除外基準/Key exclusion criteria 1. アプリを使用できない方
2. 手術のための術前血糖コントロール目的の方
3. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
1. those who cannot use the application
2. for the purpose of preoperative blood glucose control for surgery
3. other patients deemed inappropriate by the principal investigator or principal study author
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝美
ミドルネーム
飯塚
katsumi
ミドルネーム
Iizuka
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 臨床栄養学講座 The department of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-machi, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-2329
Email/Email katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝美
ミドルネーム
飯塚
Katsumi
ミドルネーム
Iizuka
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 臨床栄養学講座 The Department of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-machi, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-2329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita health university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 臨床栄養学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田医科大学 Fujita health university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 fujita
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-machi, Toyoake, Aichi
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.clin-nutr.med.fujita-hu.ac.jp
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 27
最終更新日/Last modified on
2022 07 27


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055249
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055249

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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