UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048485
受付番号 R000055249
科学的試験名 食事記録アプリによる患者指導の効率化/利便性への影響と指導効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/27
最終更新日 2023/10/16 16:01:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食事記録アプリによる患者指導の効率化/利便性への影響と指導効果に関する検討


英語
A study on the impact on efficiency/convenience of patient guidance and effectiveness of guidance by a food record application.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事記録アプリと利便性・有用性の検討


英語
Examination of meal recording applications and their convenience and usefulness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事記録アプリによる患者指導の効率化/利便性への影響と指導効果に関する検討


英語
A study on the impact on efficiency/convenience of patient guidance and effectiveness of guidance by a food record application.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事記録アプリと利便性・有用性の検討


英語
Examination of meal recording applications and their convenience and usefulness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ITの医療における活用は目覚ましいものがある。近年の進歩の一つとして、予防医療の観点で未病患者に対する食事摂取アプリの活用が挙げられる [1]。しかし、発症後の栄養治療に食事摂取アプリが活用された事例は保険適応外であるため、ほとんどない。近年働き方改革のため、医療従事者の業務時間短縮、仕事の効率化が求められており、患者教育に食事摂取アプリを活用することで、患者教育の向上だけでなく医療従事者の負担軽減につながると考えた。そこで本研究では、アプリに栄養処方箋を搭載することで、職種(管理栄養士、薬剤師)、施設(病院、かかりつけ薬局)の違いを超えて、患者指導の効率化/利便性が向上するかを明らかにする。
また、食事摂取アプリを栄養指導に併用することで、退院時の栄養療法の理解度や退院後の栄養療法の履行状況に影響を与えるかも同時に検証する。


英語
The use of IT in healthcare has been remarkable. One of the most recent advances is the use of dietary intake apps for patients before the onset of disease from the perspective of preventive medicine. However, for nutritional treatment after the onset of disease, there have been few cases of using food intake apps because they are not covered by insurance. In recent years, due to reforms in work styles, healthcare professionals are required to shorten working hours and improve work efficiency, and we thought that utilizing a dietary intake app for patient education would not only improve patient education, but also reduce the burden on healthcare professionals. Therefore, this study will determine whether nutritional prescriptions in the app will improve the efficiency/convenience of patient education among professions (dietitians and pharmacists) and facilities (hospitals and family pharmacies).
We will also examine whether the combined use of a food intake app and nutritional guidance has an impact on patient understanding of nutritional therapy at the time of discharge and implementation of nutritional therapy after discharge.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、アプリ使用による医療従事者の負担軽減が可能かを検証する。


英語
This study will examine the possibility of reducing the burden on healthcare professionals through the use of the application.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アプリ活用による業務効率化・利便性の向上(医療関係者)
1ヶ月後に評価


英語
Improved business efficiency and convenience through application use for medical professionals after 1 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)アプリ活用による治療への理解度への影響(入院患者)
2)アプリ活用による指示された栄養療法の遵守率への影響(退院患者)
3)アプリ活用による体重、HbA1cへの効果(退院後患者)
係者)


英語
Impact of app use on understanding of treatment for inpatients)
Impact of the app on adherence to indicated nutritional therapy for discharged patients
Effect of app utilization on weight and HbA1c for discharged patients
patient)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
入院期間(10日程度)及び退院後3ヶ月間、食事記録アプリを用いる群、用いない群に分ける。通常の栄養指導はそのまま行う。

アンケートは退院時、退院後1ヶ月後、3ヶ月後に行う。


英語
Intervention group
During the hospitalization period (about 10 days) and for 3 months after discharge, the patients will be divided into two groups: one group will use the food record application and the other group will not use the application. Normal nutritional counselling will be provided as is.
Questionnaires will be administered at the time of discharge, one month after discharge, and three months after discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
通常の病棟栄養指導のみで、入院中、退院後3ヶ月間の観察、アンケートに答えていただく。

アンケートは退院時、退院後1ヶ月後、3ヶ月後に行う。


英語
Control group
The control group will receive only regular ward nutritional guidance, be observed during hospitalization and three months after discharge, and be asked to complete a questionnaire.
Questionnaires will be administered at the time of discharge, one month after discharge, and three months after discharge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①藤田医科大学病院内分泌/代謝/糖尿病内科入院し、退院後かかりつけ医に通院される糖尿病患者
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. 携帯アプリが使用できる機種をお持ちの方かつアプリをダウンロードし、操作できる方。
4. 退院後1ヶ月及び3ヶ月目にスギ薬局にアンケート結果を解答していただき、栄養相談(スギ薬局で処方を受けている場合は服薬指導も)を受ける意思のある方
5. 連絡のため、スギ薬局に連絡先を伝えても良い方。
(連絡先は本研究の連絡のため以外には使用しない)
②患者に対応する医療関係者(管理栄養士、薬剤師)


英語
(1) Diabetic patients admitted to the Department of Endocrinology/Metabolism/Diabetes at Fujita Medical University Hospital and attending their family physician after discharge
1) Patients who have given a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
2. patients who are between 20 and 75 years old at the time of consent
3. patients who have a cell phone model that can use the mobile application and who can download and operate the application
4. patients who are willing to receive nutritional counseling (and medication guidance if they receive their prescriptions at Sugi Pharmacy) by answering the questionnaire at Sugi Pharmacy in the first and third months after discharge from the hospital
5. those who are willing to provide Sugi Pharmacy with their contact information for communication purposes.
(The contact information will not be used for any other purpose than to contact the patient for this study.)
2. medical personnel (dietitian, pharmacist) who will deal with the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アプリを使用できない方
2. 手術のための術前血糖コントロール目的の方
3. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者


英語
1. those who cannot use the application
2. for the purpose of preoperative blood glucose control for surgery
3. other patients deemed inappropriate by the principal investigator or principal study author

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝美
ミドルネーム
飯塚


英語
katsumi
ミドルネーム
Iizuka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
臨床栄養学講座


英語
The department of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-machi, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2329

Email/Email

katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝美
ミドルネーム
飯塚


英語
Katsumi
ミドルネーム
Iizuka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
臨床栄養学講座


英語
The Department of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-machi, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita health university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
臨床栄養学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita health university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
fujita

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-machi, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.clin-nutr.med.fujita-hu.ac.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 27

最終更新日/Last modified on

2023 10 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名