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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞移植後の長期経過の臨床研究

英語
Long-term follow up study after transplantation of human iPSC-derived dopaminergic progenitors in the treatment of Parkinson's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞移植後の長期経過の臨床研究

英語
Long-term follow up study after transplantation of human iPSC-derived dopaminergic progenitors in the treatment of Parkinson's Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞移植後の長期経過の臨床研究

英語
Long-term follow up study after transplantation of human iPSC-derived dopaminergic progenitors in the treatment of Parkinson's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞移植後の長期経過の臨床研究

英語
Long-term follow up study after transplantation of human iPSC-derived dopaminergic progenitors in the treatment of Parkinson's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者を対象に、ヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を線条体に移植することによる安全性及び有効性の評価

英語
To evaluate the safety and efficacy of transplantation of human induced pluripotent stem cell-derived dopaminergic progenitors into the corpus striatum in patients with Parkinson's disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植されたドパミン神経細胞の観察評価
[18F]-FDOPA PET [Carbidopa (Lodosyn)服用]、[123I]-ioflupane SPECT及び7 tesla MRI

英語
Observation of transplanted iPSC-derived dopaminergic progenitors
[18F]-FDOPA PET [With Carbidopa (Lodosyn)], [123I]-ioflupane SPECT and 7 tesla MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動症候及び非運動症候の評価
臨床及び検査による評価

英語
Evaluation of motor and non-motor symptoms
Evaluation of clinical and laboratory examinations

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先行する医師主導治験に登録された研究対象者のうち、実際にヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞が移植され、治験の観察期間を完遂した研究対象者

英語
The study participants enrolled in the preceding clinical trial, transplanted human iPS cell-derived dopaminergic progenitors and completed the observation period of the clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コミュニケーションに著しい障害がある(検査中に問題が起こった場合に伝えることができないため)。
2. 全身状態がきわめて不良な場合(バイタルサインの異常など)
3. 重篤な感染症およびその他重篤な合併症を有する。
4. 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。
5. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1. Serious communication problems (to ensure safety during examinations).
2. Bad general condition (such as abnormal vital signs).
3. Serious infectious and other complications.
4. Women who are pregnant or may be pregnant. Women who are breastfeeding.
5. Participants who are judged to be inappropriate to be involved by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸克
ミドルネーム
姓	澤本

英語

名	Nobukatsu
ミドルネーム
姓	Sawamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3771

Email/Email

neuroofc@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸克
ミドルネーム
姓	澤本

英語

名	Nobukatsu
ミドルネーム
姓	Sawamoto

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neuroofc@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2031年度以降、この観察試験は、研究計画を延長申請する予定としている。本研究では医薬品[Carbidopa (Lodosyn)]を継続して輸入する予定としている。

英語
After fiscal year 2031, we plan to extend this observational study. This study will continue to import pharmaceutical [Carbidopa (Lodosyn)].

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055244

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