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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048476
受付番号 R000055244
科学的試験名 パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞移植後の長期経過の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/26
最終更新日 2022/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞移植後の長期経過の臨床研究
Long-term follow up study after transplantation of human iPSC-derived dopaminergic progenitors in the treatment of Parkinson's Disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞移植後の長期経過の臨床研究 Long-term follow up study after transplantation of human iPSC-derived dopaminergic progenitors in the treatment of Parkinson's Disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞移植後の長期経過の臨床研究 Long-term follow up study after transplantation of human iPSC-derived dopaminergic progenitors in the treatment of Parkinson's Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞移植後の長期経過の臨床研究 Long-term follow up study after transplantation of human iPSC-derived dopaminergic progenitors in the treatment of Parkinson's Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者を対象に、ヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を線条体に移植することによる安全性及び有効性の評価 To evaluate the safety and efficacy of transplantation of human induced pluripotent stem cell-derived dopaminergic progenitors into the corpus striatum in patients with Parkinson's disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植されたドパミン神経細胞の観察評価
[18F]-FDOPA PET [Carbidopa (Lodosyn)服用]、[123I]-ioflupane SPECT及び7 tesla MRI
Observation of transplanted iPSC-derived dopaminergic progenitors
[18F]-FDOPA PET [With Carbidopa (Lodosyn)], [123I]-ioflupane SPECT and 7 tesla MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動症候及び非運動症候の評価
臨床及び検査による評価
Evaluation of motor and non-motor symptoms
Evaluation of clinical and laboratory examinations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 先行する医師主導治験に登録された研究対象者のうち、実際にヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞が移植され、治験の観察期間を完遂した研究対象者 The study participants enrolled in the preceding clinical trial, transplanted human iPS cell-derived dopaminergic progenitors and completed the observation period of the clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1. コミュニケーションに著しい障害がある(検査中に問題が起こった場合に伝えることができないため)。
2. 全身状態がきわめて不良な場合(バイタルサインの異常など)
3. 重篤な感染症およびその他重篤な合併症を有する。
4. 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。
5. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。
1. Serious communication problems (to ensure safety during examinations).
2. Bad general condition (such as abnormal vital signs).
3. Serious infectious and other complications.
4. Women who are pregnant or may be pregnant. Women who are breastfeeding.
5. Participants who are judged to be inappropriate to be involved by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸克
ミドルネーム
澤本
Nobukatsu
ミドルネーム
Sawamoto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
電話/TEL 075-751-3771
Email/Email neuroofc@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸克
ミドルネーム
澤本
Nobukatsu
ミドルネーム
Sawamoto
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
電話/TEL 075-751-3771
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email neuroofc@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2032 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2031年度以降、この観察試験は、研究計画を延長申請する予定としている。本研究では医薬品[Carbidopa (Lodosyn)]を継続して輸入する予定としている。 After fiscal year 2031, we plan to extend this observational study. This study will continue to import pharmaceutical [Carbidopa (Lodosyn)].

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 26
最終更新日/Last modified on
2022 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055244
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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