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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048471
受付番号 R000055242
科学的試験名 筑後地区における糖尿病患者レジストリの構築及び解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/26
最終更新日 2022/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筑後地区における糖尿病患者レジストリの構築及び解析 Establishment and analysis of Diabetes Registry in Chikugo
一般向け試験名略称/Acronym 筑後地区における糖尿病患者レジストリの構築及び解析 Establishment and analysis of Diabetes Registry in Chikugo
科学的試験名/Scientific Title 筑後地区における糖尿病患者レジストリの構築及び解析 Establishment and analysis of Diabetes Registry in Chikugo
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筑後地区における糖尿病患者レジストリの構築及び解析 Establishment and analysis of Diabetes Registry in Chikugo
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition diabetes mellitus diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は糖尿病の患者のデータベースを構築し、効果的な糖尿病治療を見出すことである。

The purpose of this study is to establish a database of patients with diabetes mellitus and to identify effective diabetes treatments.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本地域の糖尿病患者の治療に役立つ具体的かつ効果的なターゲットを解明すること。 To elucidate the specific and effective target to help treating the patients with DM in this region.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖代謝に関連する各種パラメータの分布 Distribution of various parameters related to glucose metabolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 久留米大学内分泌代謝内科および共同研究機関において、2018年6月~2019年6月までに通院または入院し「筑後地区における糖尿病患者レジストリ」(久留米大学医療に関する倫理委員会 研究番号18053)に登録された研究対象者であること The research subjects must be registered in the "Registry of Diabetes Patients in Chikugo Area" (Kurume University IRB, Research No. 18053) by attending or being hospitalized between June 2018 and June 2019 at the Department of Endocrinology and Metabolism, Kurume University, and at the collaborating research institutions.
除外基準/Key exclusion criteria ・オプトアウトの申し出のあった研究対象者
・本研究に参加することに同意いただけない方
Research subjects who have requested to opt out of the study.
Those who do not agree to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 783

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
水月
ミドルネーム
合原
Mizuki
ミドルネーム
Gobaru
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座内分泌代謝内科部門 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7563
Email/Email goubaru_miduki@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
水月
ミドルネーム
合原
Mizuki
ミドルネーム
Gobaru
組織名/Organization 久留米大学医学部 Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座内分泌代謝内科部門 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7563
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goubaru_miduki@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Kurume University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-financing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学 医療に関する倫理委員会 Institutional Review Board of Kurume University School of Medicine
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
電話/Tel 0942-31-7563
Email/Email i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 783
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【登録する診療情報の項目】
病歴、診断名、年齢、診断時年齢、性別、身長、体重、腹囲、握力、体組成、家族歴、既往歴、生活歴(アルコール、煙草など)、治療内容、血液検査(HbA1c、血糖値含む糖代謝関連、肝機能、腎機能、脂質、甲状腺機能、血算、CRP、骨代謝マーカー等)、尿検査(潜血、タンパク、アルブミン)、便検査(潜血、脂肪)、骨塩定量、認知機能評価、睡眠評価、眼底検査、腱反射、振動覚、歩行速度、頸動脈エコー
Items of medical information to be registered
Medical history, diagnosis, age, age at diagnosis, sex, height, weight, abdominal circumference, grip strength, body composition, family history, medical history, lifestyle history (alcohol, tobacco, etc.), treatment details, blood tests (HbA1c, blood sugar including sugar metabolism related, liver function, kidney function, lipids, thyroid function, blood count, CRP, bone metabolism markers, etc.), urine test (occult blood, protein, albumin), fecal examination (occult blood, fat), bone mineral density, tendon reflexes, vibratory perception, gait speed, neck examination, etc. protein, albumin), fecal examination (occult blood, fat), bone mineral density, cognitive function evaluation, sleep evaluation, fundus examination, tendon reflexes, vibration perception, gait speed, carotid artery echo

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 26
最終更新日/Last modified on
2022 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055242
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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