UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048470
受付番号 R000055241
科学的試験名 McGRATHを用いた気管挿管におけるスタイレット近位部屈曲の有用性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/12/02 08:12:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
McGRATHを用いた気管挿管におけるスタイレット近位部屈曲の有用性の比較検討


英語
Efficacy of proximal bending of an intubating stylet at indirect tracheal intubation using a McGRATH videolaryngoscope.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
McGRATHを用いた気管挿管におけるスタイレット近位部屈曲の有用性の比較検討


英語
Efficacy of proximal bending of an intubating stylet at indirect tracheal intubation using a McGRATH videolaryngoscope.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
McGRATHを用いた気管挿管におけるスタイレット近位部屈曲の有用性の比較検討


英語
Efficacy of proximal bending of an intubating stylet at indirect tracheal intubation using a McGRATH videolaryngoscope.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
McGRATHを用いた気管挿管におけるスタイレット近位部屈曲の有用性の比較検討


英語
Efficacy of proximal bending of an intubating stylet at indirect tracheal intubation using a McGRATH videolaryngoscope.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管挿管


英語
Tracheal intubation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
McGRATHを用いた気管挿管時に、遠位部をブレードの形状に合わせ60度の角度で屈曲させ近位部を45度の角度で前方に屈曲させたスタイレットと、遠位部をブレードの形状に合わせ60度の角度で屈曲させ近位部を45度の角度で右側に屈曲させたスタイレットを使用した際の気管挿管困難度を比較検討する。


英語
The aim of this study is to investigate that using the stylet with the proximal bended 45 degrees forward facilitates intubation compared to using the stylet with the proximal bended 45 degrees to the right under using a McGRATH videolaryngoscope.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管チューブ誘導時間


英語
Time for endotracheal tube induction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スタイレットの遠位部をブレードの形状に合わせ60度の角度で屈曲させ、近位部を45度の角度で前方に屈曲させる


英語
Stylet with distal bended 60 degrees forward and the proximal bended 45 degrees forward.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スタイレットの遠位部をブレードの形状に合わせ60度の角度で屈曲させ、近位部を45度の角度で右側に屈曲させる


英語
Stylet with distal bended 60 degrees forward and the proximal bended 45 degrees to the right.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管挿管による全身麻酔を受ける患者


英語
Patients undergoing general anesthesia by tracheal intubation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
換気困難または挿管困難が予測される患者
重篤な脳血管疾患、虚血性心疾患、呼吸不全を有する患者

分離肺換気症例
ファイバー挿管
経鼻挿管
気管切開患者


英語
Ptients with anticipated ventilator or intubation difficulties
Patients with serious cerebrovascular disease, ischemic heart disease, or respiratory failure
Isolated pulmonary ventilation case
Awake intubation by bronchoscope
Naso-tracheal intubation
Tracheostomy patient

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
甯雅
ミドルネーム


英語
Ringa
ミドルネーム
You

所属組織/Organization

日本語
JCHO中京病院


英語
JCHO Chukyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

457-8510

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条1丁目1-10


英語
1-1-10, Sanjou, Minami, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-691-7151

Email/Email

tai_1_lan@icloud.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
甯雅
ミドルネーム


英語
Ringa
ミドルネーム
You

組織名/Organization

日本語
JCHO中京病院


英語
JCHO Chukyo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

457-8510

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条1丁目1-10


英語
1-1-10, Sanjou, Minami, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-691-7151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tai_1_lan@icloud.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JCHO Chukyo Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JCHO中京病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JCHO 中京病院倫理審査委員会


英語
Ethical review board of JCHO Chukyo hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市南区三条1丁目1-10


英語
1-1-10, Sanjou, Minami, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-691-7151

Email/Email

tai_1_lan@icloud.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JCHO中京病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
2群間で患者背景に有意差は認めなかった。挿管時間の中央値(四分位範囲)は前方群5.40(3.91-6.96)秒、右側群6.45(5.01-8.46)秒で、前方群で有意に短かった(p=0.008)。その他全ての評価項目で有意差は認めなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 12 02

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
施設の手術室にてMcGRATHで気管挿管を行う18歳以上の全身麻酔症例(ASA I-III)


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
気道確保困難スコア(ADS)、挿管困難スコア(IDS)、POGOスコア、挿管施行者の主観(スコア化)など


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 26

最終更新日/Last modified on

2022 12 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055241


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名