UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
A型ボツリヌス毒素療法後のウェルウォーク歩行練習が慢性期脳卒中患者の歩行能力に及ぼす影響

英語
Effect of gait training using Welwalk and Botulinum Toxin A Injection on gait ability in chronic stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期脳卒中患者に対するA型ボツリヌス毒素療法とウェルウォーク歩行練習の併用効果

英語
Combined effects of gait training using Welwalk and Botulinum Toxin A Injection in chronic stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
A型ボツリヌス毒素療法後のウェルウォーク歩行練習が慢性期脳卒中患者の歩行能力に及ぼす影響

英語
Effect of gait training using Welwalk and Botulinum Toxin A Injection on gait ability in chronic stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期脳卒中患者に対するA型ボツリヌス毒素療法とウェルウォーク歩行練習の併用効果

英語
Combined effects of gait training using Welwalk and Botulinum Toxin A Injection in chronic stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脳卒中患者

英語
Chronic stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脳卒中患者に対するA型ボツリヌス毒素療法後のウェルウォーク歩行練習が、歩行能力に与える影響を調査する。

英語
To examine the effects of gait training using Welwalk and Botulinum Toxin A Injection on gait ability in chronic stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩容解析

英語
Gait analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節可動域（膝関節、足関節）
Modified Ashworth Scale (MAS)
10m歩行速度
6分間歩行距離
Timed up to Go
Global rating of change scale
健康関連QOL
生理的コスト指数
身体活動量

英語
Range of motion (knee, ankle)
Modified Ashworth Scale (MAS)
10m gait velocity
6-minute walk distance
Timed up to Go
Global rating of change scale
MOS Physical Cost Index8-Item Short-Form Health Survey
Physical Cost Index
Physical activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A型ボツリヌス毒素療法後のウェルウォーク歩行練習（40分/日、週5日、4週間）

英語
Gait exercise using Welwalk after botulinum toxin type A therapy (40 min/day, 5 days/week for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
A型ボツリヌス毒素療法のみ

英語
Botulinum Toxin A Injection alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.発症から6か月以上経過している
2.一側性テント上の虚血もしくは出血により片麻痺および痙縮をを呈している（下肢modified Ashworth Scale 1+以上）
3.平地を歩行補助具（一本杖，四脚杖）
や装具の使用の有無に関わらず介助なしで歩行可能
4.トレッドミル上を介助なしで歩行可能
5．研究参加に同意の得られた場合

英語
1.>6 months duration after stroke
2.Hemiparesis and spasticity due to ischemic or hemorrhage on the unilateral tent (lower extremity modified Ashworth Scale of more than 1+)
3.Independent in ground ambulation with or without the use of a unilateral assistive device (standard cane, four-pronged cane) and with or without the use of a an ankle foot orthoses.
4.Independent in treadmil gait training
5.Approval for study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療者の指示に従えない可能性がある者（MMSE 23点未満の者など）
2.重度の呼吸循環器疾患，代謝疾患，整形外科的疾患，その他の中枢神経疾患を呈している者
3.強い痙縮を呈している者（下肢modified Ashworth Scale 4）
4.ハーネスやロボット装着に制限がある者
5.研究参加の16週以内に下肢に抗痙縮療法（BoNT-A，フェノール，バクロフェンポンプなど）を受けている者

英語
1.Cannot obey instructions of a healer (scores < 23 on the Mini Mental Status examination, etc)
2.Significant cardiorespiratory/metabolic disease, or orthopedic injury or other neurological
3.Excessive spasticity (defined as modified Ashworth scale 4 at any lower limb joint)
4.Size limitations for the harness/counterweight system or robotic orthosis
5.Receiving anti-spasticity therapy (Botulinum Toxin A, phenol, baclofen pump, etc.) in the lower extremities within 16 weeks of study entry

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Ogino

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo medical university

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1－3－6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-8530, Japan

電話/TEL

078-304-3184

Email/Email

to-ogino@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Ogino

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo medical university

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1－3－6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-8530, Japan

電話/TEL

078-304-3184

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

to-ogino@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo medical university

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798-45-6111

Email/Email

rinsys@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055240

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055240