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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048477
受付番号 R000055240
科学的試験名 A型ボツリヌス毒素療法後のウェルウォーク歩行練習が慢性期脳卒中患者の歩行能力に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/27
最終更新日 2022/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title A型ボツリヌス毒素療法後のウェルウォーク歩行練習が慢性期脳卒中患者の歩行能力に及ぼす影響 Effect of gait training using Welwalk and Botulinum Toxin A Injection on gait ability in chronic stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym 慢性期脳卒中患者に対するA型ボツリヌス毒素療法とウェルウォーク歩行練習の併用効果 Combined effects of gait training using Welwalk and Botulinum Toxin A Injection in chronic stroke patients
科学的試験名/Scientific Title A型ボツリヌス毒素療法後のウェルウォーク歩行練習が慢性期脳卒中患者の歩行能力に及ぼす影響 Effect of gait training using Welwalk and Botulinum Toxin A Injection on gait ability in chronic stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性期脳卒中患者に対するA型ボツリヌス毒素療法とウェルウォーク歩行練習の併用効果 Combined effects of gait training using Welwalk and Botulinum Toxin A Injection in chronic stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期脳卒中患者 Chronic stroke patients
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期脳卒中患者に対するA型ボツリヌス毒素療法後のウェルウォーク歩行練習が、歩行能力に与える影響を調査する。
To examine the effects of gait training using Welwalk and Botulinum Toxin A Injection on gait ability in chronic stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩容解析 Gait analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 関節可動域(膝関節、足関節)
Modified Ashworth Scale (MAS)
10m歩行速度
6分間歩行距離
Timed up to Go
Global rating of change scale
健康関連QOL
生理的コスト指数
身体活動量
Range of motion (knee, ankle)
Modified Ashworth Scale (MAS)
10m gait velocity
6-minute walk distance
Timed up to Go
Global rating of change scale
MOS Physical Cost Index8-Item Short-Form Health Survey
Physical Cost Index
Physical activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A型ボツリヌス毒素療法後のウェルウォーク歩行練習(40分/日、週5日、4週間) Gait exercise using Welwalk after botulinum toxin type A therapy (40 min/day, 5 days/week for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 A型ボツリヌス毒素療法のみ Botulinum Toxin A Injection alone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.発症から6か月以上経過している
2.一側性テント上の虚血もしくは出血により片麻痺および痙縮をを呈している(下肢modified Ashworth Scale 1+以上)
3.平地を歩行補助具(一本杖,四脚杖)
や装具の使用の有無に関わらず介助なしで歩行可能
4.トレッドミル上を介助なしで歩行可能
5.研究参加に同意の得られた場合
1.>6 months duration after stroke
2.Hemiparesis and spasticity due to ischemic or hemorrhage on the unilateral tent (lower extremity modified Ashworth Scale of more than 1+)
3.Independent in ground ambulation with or without the use of a unilateral assistive device (standard cane, four-pronged cane) and with or without the use of a an ankle foot orthoses.
4.Independent in treadmil gait training
5.Approval for study participation

除外基準/Key exclusion criteria 1.治療者の指示に従えない可能性がある者(MMSE 23点未満の者など)
2.重度の呼吸循環器疾患,代謝疾患,整形外科的疾患,その他の中枢神経疾患を呈している者
3.強い痙縮を呈している者(下肢modified Ashworth Scale 4)
4.ハーネスやロボット装着に制限がある者
5.研究参加の16週以内に下肢に抗痙縮療法(BoNT-A,フェノール,バクロフェンポンプなど)を受けている者
1.Cannot obey instructions of a healer (scores < 23 on the Mini Mental Status examination, etc)
2.Significant cardiorespiratory/metabolic disease, or orthopedic injury or other neurological
3.Excessive spasticity (defined as modified Ashworth scale 4 at any lower limb joint)
4.Size limitations for the harness/counterweight system or robotic orthosis
5.Receiving anti-spasticity therapy (Botulinum Toxin A, phenol, baclofen pump, etc.) in the lower extremities within 16 weeks of study entry
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智之
ミドルネーム
荻野
Tomoyuki
ミドルネーム
Ogino
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo medical university
所属部署/Division name リハビリテーション学部 School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 650-8530
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島1-3-6 1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-8530, Japan
電話/TEL 078-304-3184
Email/Email to-ogino@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智之
ミドルネーム
荻野
Tomoyuki
ミドルネーム
Ogino
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo medical university
部署名/Division name リハビリテーション学部 School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 650-8530
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島1-3-6 1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-8530, Japan
電話/TEL 078-304-3184
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email to-ogino@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo medical university
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/Tel 0798-45-6111
Email/Email rinsys@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 27
最終更新日/Last modified on
2022 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055240
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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