UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性 ‐観察研究‐	Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices -Observational Study-
一般向け試験名略称/Acronym	脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性 ‐観察研究‐	Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices -Observational Study-
科学的試験名/Scientific Title	脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性 ‐観察研究‐	Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices -Observational Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性 ‐観察研究‐	Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices -Observational Study-
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳動脈瘤 脳動静脈奇形 脳動静脈瘻	cerebral aneurysm Cerebral arteriovenous malformation Cerebral arteriovenous fistula
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	i-EDコイルを含む電気式デタッチャブル型に分類される離脱式コイルの、脳神経IVR領域における本邦での使用実態を把握する	To understand the actual status of use of detachable coils, which are classified as electrical detachable coils including i-ED coil, in Japan in the field of cranial nerve IVR
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) 動脈瘤の症例 　　治療12ヶ月時の再開通率 2) 動静脈奇形及び動静脈瘻の症例 　　治療12ヶ月時の再治療率	1) Aneurysm cases Reopening rate at 12 months of treatment 2) Arteriovenous malformation and arteriovenous fistula Reoperation rate at 12 months of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 以下項目の各時点の評価に加え、治療12ヶ月後までの推移や変化量等を評価する NIHSS、modified Rankin Scale(mRS)、再治療の有無、Raymond Scale（動脈瘤症例のみ）、静脈灌流の消失（動静脈瘻症例のみ） 2) 手技の成功率 3) 治療直後の動静脈奇形のサイズ（体積）が50％以上減少した症例の割合	1) In addition to the evaluation of the following items at each time point, the transition and amount of change up to 12 months after treatment will be evaluated. NIHSS, modified Rankin Scale (mRS), re-treatment or not, Raymond Scale (only for aneurysm cases), loss of venous perfusion (only for arteriovenous fistula cases) 2) Success rate of the procedure 3) Percentage of cases with >50% reduction in size (volume) of arteriovenous malformation immediately after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 18歳以上80歳未満の男女 2) 頭蓋内動脈病変（動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻）に対してコイルを使用する血管内治療が施行された 3) 血管内治療に使用されたコイルのうちi-EDコイルの使用数が50%以上であった 4) 本研究への参加に対して研究対象者本人から文書による同意が得られた	1) Male and female patients between the ages of 18 and 80 2) Patients undergoing endovascular treatment with coils for intracranial arterial lesions (aneurysm, arteriovenous malformation, arteriovenous fistula) 3) Patients in whom more than 50% of coils used for endovascular treatment were i-ED coils 4) Patients who have given written consent to participate in this study from the research subjects themselves
除外基準/Key exclusion criteria	1) 標的動脈瘤に近接する頭蓋外又は頭蓋内の親動脈に著しい狭窄（50％以上）を有する 2) 上顎下動脈近位部の前方循環に標的動脈瘤を有する 3) 標的動脈瘤の治療において分岐部や分枝の血流を維持するために頸部を残す必要がある 4) 標的病変の治療前30日以内に非標的病変に対してコイリングまたはステント留置術を実施している 5) 複数の動脈瘤を有し、調査対象とする標的動脈瘤の治療から30日以内にその他の動脈瘤の治療を実施している 6) 調査対象とする標的動脈瘤の治療のためにフローダイバーター留置術を実施している 7) Hunt and Hessスコア3以上、またはmodified Rankin Scale（mRS）スコア4以上 8) CT又はMRIが禁忌 9) 血管造影検査が禁忌	1) Patients with significant stenosis (>50%) in the parent extracranial or intracranial artery proximal to the target aneurysm 2) Patients with target aneurysm in the anterior circulation of the proximal portion of the subxiphoid artery 3) Patients who need to leave the neck to maintain blood flow in the bifurcation or branch in the treatment of a target aneurysm 4) Patients undergoing coiling or stenting of non-target lesions within 30 days prior to treatment of the target lesion 5) Patients with multiple aneurysms and treatment of other aneurysms within 30 days of treatment of the target aneurysm under investigation 6) Patients undergoing flow diverter implantation for treatment of target aneurysm to be studied 7) Patients with a Hunt and Hess score of 3 or higher or a modified Rankin Scale (mRS) score of 4 or higher 8) Patients with contraindications to CT or MRI 9) Patients with contraindications to angiography
目標参加者数/Target sample size	130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 憲志 ミドルネーム 姓 杉生	名 Kenji ミドルネーム 姓 Sugiu
所属組織/Organization	岡山大学病院	Okayama University Hospital
所属部署/Division name	脳神経外科	Department of Neurological Surgery
郵便番号/Zip code	700-8558
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL	086-223-7151
Email/Email	ksugiu@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 誠 ミドルネーム 姓 新井	名 Makoto ミドルネーム 姓 Arai
組織名/Organization	株式会社ヌーベルプラス	Nouvelle Place Inc.
部署名/Division name	-	-
郵便番号/Zip code	1050001
住所/Address	東京都港区虎ノ門3-8-21	3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6680-2525
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	i-ED@n-place.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kaneka Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社カネカ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kaneka Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人　社団　山内クリニック倫理審査委員会	Medical Corporation Rikeikai Yamauchi Clinic Ethics Review Board
住所/Address	東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号	1-15-19 Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6777-1490
Email/Email	c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 07 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 07 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 07 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究によって、i-EDコイルを含む電気式デタッチャブル型に分類される離脱式コイルの脳神経IVR領域における本邦での使用実態を把握することができ、同領域治療における将来の医療の進歩に貢献できる可能性がある。	This study will allow us to understand the actual use of detachable coils, which are classified as electrical detachable type including i-ED coils, in Japan in the field of cranial nerve IVR, and may contribute to future medical advances in the treatment of this area.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055238
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055238

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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