UMIN試験ID | UMIN000048475 |
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受付番号 | R000055238 |
科学的試験名 | 脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性 ‐観察研究‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/26 |
最終更新日 | 2023/08/04 10:42:01 |
日本語
脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性
‐観察研究‐
英語
Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices
-Observational Study-
日本語
脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性
‐観察研究‐
英語
Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices
-Observational Study-
日本語
脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性
‐観察研究‐
英語
Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices
-Observational Study-
日本語
脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性
‐観察研究‐
英語
Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices
-Observational Study-
日本/Japan |
日本語
脳動脈瘤
脳動静脈奇形
脳動静脈瘻
英語
cerebral aneurysm
Cerebral arteriovenous malformation
Cerebral arteriovenous fistula
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
i-EDコイルを含む電気式デタッチャブル型に分類される離脱式コイルの、脳神経IVR領域における本邦での使用実態を把握する
英語
To understand the actual status of use of
detachable coils, which are classified as
electrical detachable coils including i-ED
coil, in Japan in the field of cranial nerve IVR
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1) 動脈瘤の症例
治療12ヶ月時の再開通率
2) 動静脈奇形及び動静脈瘻の症例
治療12ヶ月時の再治療率
英語
1) Aneurysm cases
Reopening rate at 12 months of treatment
2) Arteriovenous malformation and arteriovenous fistula
Reoperation rate at 12 months of treatment
日本語
1) 以下項目の各時点の評価に加え、治療12ヶ月後までの推移や変化量等を評価する
NIHSS、modified Rankin Scale(mRS)、再治療の有無、Raymond Scale(動脈瘤症例のみ)、静脈灌流の消失(動静脈瘻症例のみ)
2) 手技の成功率
3) 治療直後の動静脈奇形のサイズ(体積)が50%以上減少した症例の割合
英語
1) In addition to the evaluation of the following items at each time point, the transition and amount of change up to 12 months after treatment will be evaluated.
NIHSS, modified Rankin Scale (mRS), re-treatment or not, Raymond Scale (only for aneurysm cases), loss of venous perfusion (only for arteriovenous fistula cases)
2) Success rate of the procedure
3) Percentage of cases with >50% reduction in size (volume) of arteriovenous malformation immediately after treatment
観察/Observational
日本語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 18歳以上80歳未満の男女
2) 頭蓋内動脈病変(動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻)に対してコイルを使用する血管内治療が施行された
3) 血管内治療に使用されたコイルのうちi-EDコイルの使用数が50%以上であった
4) 本研究への参加に対して研究対象者本人から文書による同意が得られた
英語
1) Male and female patients between the ages of 18 and 80
2) Patients undergoing endovascular treatment with coils for intracranial arterial lesions (aneurysm, arteriovenous malformation, arteriovenous fistula)
3) Patients in whom more than 50% of coils used for endovascular treatment were i-ED coils
4) Patients who have given written consent to participate in this study from the research subjects themselves
日本語
1) 標的動脈瘤に近接する頭蓋外又は頭蓋内の親動脈に著しい狭窄(50%以上)を有する
2) 上顎下動脈近位部の前方循環に標的動脈瘤を有する
3) 標的動脈瘤の治療において分岐部や分枝の血流を維持するために頸部を残す必要がある
4) 標的病変の治療前30日以内に非標的病変に対してコイリングまたはステント留置術を実施している
5) 複数の動脈瘤を有し、調査対象とする標的動脈瘤の治療から30日以内にその他の動脈瘤の治療を実施している
6) 調査対象とする標的動脈瘤の治療のためにフローダイバーター留置術を実施している
7) Hunt and Hessスコア3以上、またはmodified Rankin Scale(mRS)スコア4以上
8) CT又はMRIが禁忌
9) 血管造影検査が禁忌
英語
1) Patients with significant stenosis (>50%) in the parent extracranial or intracranial artery proximal to the target aneurysm
2) Patients with target aneurysm in the anterior circulation of the proximal portion of the subxiphoid artery
3) Patients who need to leave the neck to maintain blood flow in the bifurcation or branch in the treatment of a target aneurysm
4) Patients undergoing coiling or stenting of non-target lesions within 30 days prior to treatment of the target lesion
5) Patients with multiple aneurysms and treatment of other aneurysms within 30 days of treatment of the target aneurysm under investigation
6) Patients undergoing flow diverter implantation for treatment of target aneurysm to be studied
7) Patients with a Hunt and Hess score of 3 or higher or a modified Rankin Scale (mRS) score of 4 or higher
8) Patients with contraindications to CT or MRI
9) Patients with contraindications to angiography
130
日本語
名 | 憲志 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉生 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Sugiu |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurological Surgery
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama
086-223-7151
ksugiu@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 新井 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
株式会社ヌーベルプラス
英語
Nouvelle Place Inc.
日本語
-
英語
-
1050001
日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21
英語
3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-6680-2525
i-ED@n-place.co.jp
日本語
その他
英語
Kaneka Corporation
日本語
株式会社カネカ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kaneka Corporation
日本語
株式会社カネカ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人 社団 山内クリニック倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Rikeikai Yamauchi Clinic Ethics Review Board
日本語
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号
英語
1-15-19 Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-6777-1490
c-irb_ug@neues.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本研究によって、i-EDコイルを含む電気式デタッチャブル型に分類される離脱式コイルの脳神経IVR領域における本邦での使用実態を把握することができ、同領域治療における将来の医療の進歩に貢献できる可能性がある。
英語
This study will allow us to understand the actual use of detachable coils, which are classified as electrical detachable type including i-ED coils, in Japan in the field of cranial nerve IVR, and may contribute to future medical advances in the treatment of this area.
2022 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055238
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055238
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |