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一般向け試験名/Public title

日本語
脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性
‐観察研究‐

英語
Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices

-Observational Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性
‐観察研究‐

英語
Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices

-Observational Study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性
‐観察研究‐

英語
Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices

-Observational Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳動脈瘤塞栓デバイスの安全性及び有効性
‐観察研究‐

英語
Safety and Efficacy of Cerebral Aneurysm Embolization Devices

-Observational Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤
脳動静脈奇形
脳動静脈瘻

英語
cerebral aneurysm
Cerebral arteriovenous malformation
Cerebral arteriovenous fistula

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
i-EDコイルを含む電気式デタッチャブル型に分類される離脱式コイルの、脳神経IVR領域における本邦での使用実態を把握する

英語
To understand the actual status of use of
detachable coils, which are classified as
electrical detachable coils including i-ED
coil, in Japan in the field of cranial nerve IVR

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 動脈瘤の症例
　　治療12ヶ月時の再開通率
2) 動静脈奇形及び動静脈瘻の症例
　　治療12ヶ月時の再治療率

英語
1) Aneurysm cases
Reopening rate at 12 months of treatment
2) Arteriovenous malformation and arteriovenous fistula
Reoperation rate at 12 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 以下項目の各時点の評価に加え、治療12ヶ月後までの推移や変化量等を評価する
NIHSS、modified Rankin Scale(mRS)、再治療の有無、Raymond Scale（動脈瘤症例のみ）、静脈灌流の消失（動静脈瘻症例のみ）
2) 手技の成功率
3) 治療直後の動静脈奇形のサイズ（体積）が50％以上減少した症例の割合

英語
1) In addition to the evaluation of the following items at each time point, the transition and amount of change up to 12 months after treatment will be evaluated.
NIHSS, modified Rankin Scale (mRS), re-treatment or not, Raymond Scale (only for aneurysm cases), loss of venous perfusion (only for arteriovenous fistula cases)
2) Success rate of the procedure
3) Percentage of cases with >50% reduction in size (volume) of arteriovenous malformation immediately after treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上80歳未満の男女
2) 頭蓋内動脈病変（動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻）に対してコイルを使用する血管内治療が施行された
3) 血管内治療に使用されたコイルのうちi-EDコイルの使用数が50%以上であった
4) 本研究への参加に対して研究対象者本人から文書による同意が得られた

英語
1) Male and female patients between the ages of 18 and 80
2) Patients undergoing endovascular treatment with coils for intracranial arterial lesions (aneurysm, arteriovenous malformation, arteriovenous fistula)
3) Patients in whom more than 50% of coils used for endovascular treatment were i-ED coils
4) Patients who have given written consent to participate in this study from the research subjects themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 標的動脈瘤に近接する頭蓋外又は頭蓋内の親動脈に著しい狭窄（50％以上）を有する
2) 上顎下動脈近位部の前方循環に標的動脈瘤を有する
3) 標的動脈瘤の治療において分岐部や分枝の血流を維持するために頸部を残す必要がある
4) 標的病変の治療前30日以内に非標的病変に対してコイリングまたはステント留置術を実施している
5) 複数の動脈瘤を有し、調査対象とする標的動脈瘤の治療から30日以内にその他の動脈瘤の治療を実施している
6) 調査対象とする標的動脈瘤の治療のためにフローダイバーター留置術を実施している
7) Hunt and Hessスコア3以上、またはmodified Rankin Scale（mRS）スコア4以上
8) CT又はMRIが禁忌
9) 血管造影検査が禁忌

英語
1) Patients with significant stenosis (>50%) in the parent extracranial or intracranial artery proximal to the target aneurysm
2) Patients with target aneurysm in the anterior circulation of the proximal portion of the subxiphoid artery
3) Patients who need to leave the neck to maintain blood flow in the bifurcation or branch in the treatment of a target aneurysm
4) Patients undergoing coiling or stenting of non-target lesions within 30 days prior to treatment of the target lesion
5) Patients with multiple aneurysms and treatment of other aneurysms within 30 days of treatment of the target aneurysm under investigation
6) Patients undergoing flow diverter implantation for treatment of target aneurysm to be studied
7) Patients with a Hunt and Hess score of 3 or higher or a modified Rankin Scale (mRS) score of 4 or higher
8) Patients with contraindications to CT or MRI
9) Patients with contraindications to angiography

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲志
ミドルネーム
姓	杉生

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Sugiu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

ksugiu@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
株式会社ヌーベルプラス

英語
Nouvelle Place Inc.

部署名/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

1050001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21

英語
3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6680-2525

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i-ED@n-place.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kaneka Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kaneka Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人　社団　山内クリニック倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Rikeikai Yamauchi Clinic Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号

英語
1-15-19 Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6777-1490

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055238

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055238

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

118

主な結果/Results

日本語
1．動脈瘤症例において，治療12ヶ月時に再開通となった症例数及び割合は，76例中0例(0%)であった。(ただし、治療時にRaymond Scale が3であった症例(4例)および12ヶ月時にRaymond Scaleが測定できなかった症例(1例)は分母より除外）
2．動静脈奇形及び動静脈瘻症例において，治療12ヶ月時までに再治療を行った症例数及び割合は，37例中0例(0%)であった。
3.本研究では 動脈瘤及び脳動静脈奇形・脳動静脈瘻共に症例数設計時に定めた期待有効確率を満足していた。

英語
The number and percentage of patients with aneurysms who had recanalization at 12 months of treatment were 0 (0%) out of 76 patients.
The number and percentage of patients with arteriovenous malformations and arteriovenous fistula who underwent retreatment by 12 months of treatment were
0 (0%) out of 37 cases.
In this study, both aneurysms and cerebral arteriovenous malformations/cerebral arteriovenous fistulas satisfied the expected effective probability specified when designing the number of cases.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

09

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究対象者の平均年齢は61.8±13.0歳，中央値65.5歳(32-79歳)であった。
性別は男性42例(35.6%)，女性76例(64,4%)であった。
頭蓋内動脈病変は，動脈瘤 81例(68.6%)，動静脈奇形4例(3.4%)，動静脈瘻 33例(28.0%)であった。

英語
Age(year):
Mean(SD):61.8(13.0), Median:65.5, Min,Max:32,79

Gernder
Male(%):42(35.6), Female(%):76(64.4)

Intra-capilart artery lession
Aneurysm(%):81(68.6%), Arteriovenous malformation(%):4(3.4), Arteriovenous fistula(%):33(28.0)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
目標登録数 動脈瘤80例，脳動静脈奇形・脳動静脈瘻50例に対し，それぞれ81例，37例が登録された。
FAS, 安全性解析対象例はそれぞれ118例，118例であった。

英語
Enrollment:118,Safety analysis subjects:118,FAS:118

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は3件(脳梗塞2件，脳出血1件)であった。また不具合は認められなかった。
・脳梗塞（転帰：回復，重症度：軽度，因果関係：関連あるかもしれない，処置：無，重篤性：重篤）
・脳梗塞（転帰：回復，重症度：軽度，因果関係：関連あり，処置：有(抗血小板投与)，重篤性：重篤）
・脳出血（転帰：回復したが後遺症あり，重症度：中等度，因果関係：関連あるかもしれない，処置：無，重篤性：重篤）

英語
Adverse events:3 cases (Cerebral infarction:2, Cerebral hemorrhage:1)
1. Cerebral infarction (Outcome:Recovery,Severity:mild,Causality:Probable,Treatment:none,SAE:yes)
2. Cerebral infarction (Outcome:Recovery,Severity:mild,Causality:Definine,Treatment:Administration of antiplatelet agennts,SAE:yes)
3. Cerebral hemorrhage (Outcome:Recovery but sequela,Severity:moderate,Causality:Probable,Treatment:none,SAE:yes)

評価項目/Outcome measures

日本語
1．動脈瘤症例において，治療12ヶ月時に再開通となった症例数及び割合は，76例中0例(0%)であった。(ただし、治療時にRaymond Scale が3であった症例(4例)および12ヶ月時にRaymond Scaleが測定できなかった症例(1例)は分母より除外）
2．動静脈奇形及び動静脈瘻症例において，治療12ヶ月時までに再治療を行った症例数及び割合は，37例中0例(0%)であった。
3.本研究では 動脈瘤及び脳動静脈奇形・脳動静脈瘻共に症例数設計時に定めた期待有効確率を満足していた。

英語
Primary endpoint

1.Number and percentage of cases with recanalization(Raymond Scale 1 or 2 to 3) at 12 months postoperatively
-Aneurysm(n):76
-Recanalization(n):0
-Incidence(%):0.0
2.Number and percentage of cases that were re-treated by 12 months postoperatively
-Arteriovenous malformation / Arteriovenous fistula (n):37
-Retreatment(n):0
-Incidence(%):0.0

Secondary endpoint(n, Mean, SD, Min, Median, Max)

1.NIHSS
<Total>
-Baseline: 56, 0.4 ,1.7 ,0 ,0 ,12
-POM1: 49, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-POM6: 36, 0.2, 0.7, 0, 0, 4
-POM12: 44, 0.1, 0.3, 0, 0, 2
-dPOM1: 49, -0.2, 0.7, -3, 0, 0
-dPOM6: 35, -0.5, 1.6, -8, 0, 2
-dPOM12: 43, -0.4, 1.6, -10, 0, 1
< Aneurysm >
-Baseline: 42, 0.3, 1.9, 0, 0, 12
-POM1: 36, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-POM6: 27, 0.2, 0.8, 0, 0, 4
-POM12: 36, 0.1, 0.4, 0, 0, 2
-dPOM1: 36, -0.1, 0.2, -1, 0, 0
-dPOM6: 26, -0.3, 1.6, -8, 0, 2
-dPOM12: 35, -0.3, 1.7, -10, 0, 1
< Arteriovenous malformation >
-Baseline: 2, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-POM1: 2, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-POM6: 1, 0.0, -, 0, 0, 0
-POM12: 1, 0.0, -, 0, 0, 0
-dPOM1: 2, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-dPOM6: 1, 0.0, -, 0, 0, 0
-dPOM12: 1, 0.0, -, 0, 0, 0
< Arteriovenous fistula >
-Baseline: 12, 0.9, 1.2, 0, 0, 3
-POM1: 11, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-POM6: 8, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-POM12: 7, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-dPOM1: 11, -0.8, 1.2, -3, 0, 0
-dPOM6: 8, -1.1, 1.2, -3, -1, 0
-dPOM12: 7, -0.9, 1.1, -2, 0, 0

2.mRS
<Total>
-Baseline: 114, 0.3, 0.7, 0, 0, 3
-POM1: 98, 0.3, 0.8, 0, 0, 4
-POM6: 99, 0.2, 0.6, 0, 0, 4
-POM12: 98, 0.2, 0.7, 0, 0, 4
-dPOM1: 97, 0.0, 0.8, -2, 0, 4
-dPOM6: 98, -0.1, 0.7, -3, 0, 4
-dPOM12: 96, -0.1, 0.7, -3, 0, 4
< Aneurysm >
-Baseline: 80, 0.1, 0.5, 0, 0, 3
-POM1: 67, 0.2, 0.8, 0, 0, 4
-POM6: 73, 0.1, 0.5, 0, 0, 3
-POM12: 72, 0.1, 0.4, 0, 0, 3
-dPOM1: 66, 0.1, 0.7, -2, 0, 4
-dPOM6: 72, 0.0, 0.4, -3, 0, 1
-dPOM12: 71, 0.0, 0.4, -3, 0, 1
< Arteriovenous malformation >
-Baseline: 3, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-POM1: 2, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-POM6: 2, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-POM12: 2, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-dPOM1: 2, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-dPOM6: 2, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
-dPOM12: 2, 0.0, 0.0, 0, 0, 0
< Arteriovenous fistula >
-Baseline: 31, 0.8, 0.9, 0, 1, 3
-POM1: 29, 0.4, 0.9, 0, 0, 4
-POM6: 24, 0.4, 0.9, 0, 0, 4
-POM12: 24, 0.4, 0.9, 0, 0, 4
-dPOM1: 29, -0.2, 1.0, -2, 0, 4
-dPOM6: 24, -0.3, 1.1, -2, 0, 4
-dPOM12: 23, -0.3, 1.1, -2, 0, 4

3.Number of cases re-treated by 12 months postoperatively
-Total(n):118, Aneurysm:81, Arteriovenous malformation:4, Arteriovenous fistula:33
-Retreatment(n):0, Aneurysm:0, Arteriovenous malformation:0, Arteriovenous fistula:0
-Incidence(%):0.0, Aneurysm:0.0, Arteriovenous malformation:0.0, Arteriovenous fistula:0.0

4.Number of cases of Raymond Scale Class I
-During treatment: Total:81, Number of cases:63, Percentage (%):77.8
-At 6 months postoperatively: Total:55, Number of cases:47, Percentage (%):85.5
-At 12 months postoperatively: Total:80, Number of cases:67, Percentage (%):83.8

5.Number of cases in which venous blockade had resolved by 12 months postoperatively
- Arteriovenous fistula: Total:27, Number of cases:27, Percentage (%):100.0

6.Success or failure of the procedure (presence or absence of treatment/procedure-related defects)
*Cases that meet all three of the following criteria at the time of treatment are considered successful, and all other cases are considered failures.
1.Embolization is "Cured/Complete occlusion" or "subtotal occlusion
2.No adverse events related to the procedure
3.No failure related to the treatment procedure
-Total:118, Success:116, Failure:2, Success (%):98.3, Failure (%):1.7
-Aneurysm:81, Success:79, Failure:2, Success (%):97.5, Failure (%):2.5
- Arteriovenous malformation:4, Success:4, Failure:0, Success (%):100.0, Failure (%):0.0
- Arteriovenous fistula:33, Success:33, Failure:0, Success (%):100.0, Failure (%):0.0

7.Number of cases with >50% reduction in arteriovenous malformation size (volume) immediately after treatment
　(Cases in which embolization is selected as "Cured/Complete occlusion" or "subtotal occlusion" at 12 months postoperatively)
- Arteriovenous malformation:Total:2, Number of cases:2, Percentage (%):100.0

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

04

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

04

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究によって、i-EDコイルを含む電気式デタッチャブル型に分類される離脱式コイルの脳神経IVR領域における本邦での使用実態を把握することができ、同領域治療における将来の医療の進歩に貢献できる可能性がある。

英語
This study will allow us to understand the actual use of detachable coils, which are classified as electrical detachable type including i-ED coils, in Japan in the field of cranial nerve IVR, and may contribute to future medical advances in the treatment of this area.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055238

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055238