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一般向け試験名/Public title

日本語
鍼刺激による予防的介入が視覚性動揺病に及ぼす影響：ランダム化比較試験による至適な鍼刺激条件の検討

英語
The preventive effect of acupuncture stimulation on optokinetic motion sickness: Examination of optimal acupuncture stimulation conditions in a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鍼刺激による予防的介入が視覚性動揺病に及ぼす影響

英語
The preventive effect of acupuncture stimulation on optokinetic motion sickness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鍼刺激による予防的介入が視覚性動揺病に及ぼす影響：ランダム化比較試験による至適な鍼刺激条件の検討

英語
The preventive effect of acupuncture stimulation on optokinetic motion sickness: Examination of optimal acupuncture stimulation conditions in a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鍼刺激による予防的介入が視覚性動揺病に及ぼす影響

英語
The preventive effect of acupuncture stimulation on optokinetic motion sickness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視覚性動揺病
悪心

英語
Optokinetic motion sickness
Nausea

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、健常人にVirtual Reality（VR）システムを用いて視覚性動揺病を誘発させ、悪心を中心とする各種の自律神経症状に対する鍼刺激の予防効果および刺激条件の検討について、Sham鍼を用いたランダム化比較試験を行う。

英語
The aims of this study are to investigate the effect of acupuncture stimulation on optokinetic motion sickness had been induced by virtual reality (VR) system in healthy volunteers. We consider the preventive effect of acupuncture stimulation and optimal acupuncture stimulation conditions for various autonomic nervous symptoms such as nausea in a randomized controlled trial using sham needle.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃電図の測定方法は、ポータブル型胃電計EGS2（ニプロ社製）を用いて、ディスポーザブル銀-塩化銀電極（ビトロード Bs：日本光電社製）を胸骨剣状突起と臍との間を4等分し、上4分の１の高さで左右の肋骨弓下部に装着する。また電極装着の際には、皮膚の電気抵抗を落とすためにセロハンテープを用いて角質の除去を行う。胃電図の解析方法は、胃電計からsampling rate 1 HzでPCに取り込み、fast Fourie’s transform（FFT）を用いて周波数解析を256秒ごとに行う。これより描出されたpower spectrumから0-9 cycles/min.（cpm）のpower帯域を胃電図の出現し得る帯域とみなし、2-4 cpmを正常波帯域、それより遅い0-2 cpmを遅波帯域、それより早い4-9 cpmを速波帯域と定義し、それぞれのpowerの割合を算出する。測定は、鍼刺激前安静5分、VR負荷中15分の計20分間行う。

英語
The electrogastrogram (EGG) is measured using a portable EGG recorder (EGS2. Nipro Co., Japan). A disposable Ag-AgCl electrodes (Vitrode F, NIHON KODEN, Japan) are placed just under the left and right costal margin at the upper quarter level between the processus xiphoideus and the umbilicus. Moreover, the keratin is removed using tape to reduce the electrical resistance of the skin in before applying the electrodes. EGG data are transferred to a PC at a sampling rate of 1 Hz, then using a fast Fourie's transform (FFT), we compute an algorithm of a power spectra of every 256 sec. Each EGG recording divided into blocks of 60 sec without overlapping. On the power spectrum of each 60 sec, the dominant frequencies of EGG are defined under 0-9 cpm. The percentages of the normogastria range (2-4 cpm), the bradygastria range (0-2 cpm), and the tachygastria range (4-9 cpm) are calculated, respectively. EGG is measured for 20 minutes of 5 minutes at rest before acupuncture stimulation and 15 minutes during VR intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心臓自律神経機能の測定方法は、電極を胸部第Ⅰ誘導で装着し、バイオアンプ（ML132, AD instruments）を用いて増幅させる。フィルターの設定はhigh cut filter 60 Hz、 時定数は0.03 secとする。心電図はA/D converter（PowerLab 8sp, AD Instruments）を介しsampling rate 1 kHzでPCに取り込み、解析ソフトChart5（PowerLab, AD Instruments）およびHRV moduleを用いてheart rate variability（HRV）解析を行う。FFT解析により得られたpower spectrumにおいて、0.05～0.15 Hzの帯域をlow frequency（LF）成分とし交感神経機能の指標に用い、0.15～0.4 Hzの帯域をhigh frequency（HF）成分とし副交感神経機能の指標とする。なお、今回はtotal powerに対するLFの占める割合（LF normalized unit: LFnu）およびHFの占める割合（HF normalized unit: HFnu）を求める。さらに、交感神経と副交感神経の相対的なバランスの指標として、LF成分とHF成分の比であるLF/HFを演算する。測定は、鍼刺激前安静5分、VR負荷中15分の計20分間行う。
悪心の評価は，症状のない場合を0点とし，嘔吐に至る状態を100点として、鍼刺激前、VR負荷前、VR負荷後の計3回聴取する。
動揺病症状の評価は、subjective symptom of motion sickness（SSMS）を用いる。SSMSは、動揺病に伴う、不快感、頭重感、熱感、発汗、眠気（うとうと感）、唾液過多、悪心の7項目からなる。それぞれの症状の程度に応じて、4・6段階の評価を行い、最小0点、最大49点となる。このSSMSをVR負荷時に相当する15分間に3分おきで聴取して、経時的な症状の推移を確認する。

英語
For the electrocardiogram (ECG), a disposable Ag-AgCl electrodes (Vitrode Bs, NIHON KODEN, Japan) are attached to the chest and amplified using a bio-amplifier (ML132, AD instruments, Australia). The filter settings are high cut filter 60 Hz and the time constant is 0.03 sec. The ECG is taken into a PC at a sampling rate of 1 kHz via an A / D converter (Power Lab 8sp, AD Instruments, Australia), and HRV analysis is used the analysis software Chart5 (AD Instruments, Australia) and HRV module. In the power spectrum obtained by FFT, 0.05-0.15 Hz power is defined as the low-frequency (LF) component, and 0.15-0.4 Hz power is defined as the high-frequency (HF) component. The ratios of LF and HF to the total power values are defined as normalized units of LF (LFnu) and normalized units of HF (HFnu). Moreover, LF / HF is calculated which is the ratio of the LF component and the HF component. The HFnu is used as the index for vagal activity and the LFnu is used as the index of sympathetic activity and the LF/HF ratio is used as the index of sympatho-vagal balance. The measurement is performed for a total of 20 minutes of 5 minutes before acupuncture stimulation and 15 minutes during VR intervention.
The evaluation of nausea is performed with 0 points for no symptoms and 100 points for vomiting, and listen to 3 times of before acupuncture stimulation and before/after VR intervention.
The subjective symptom of motion sickness (SSMS) is used to evaluate motion sickness. SSMS consists of 7 items of dizziness, headaches, warmth, sweating, drowsiness, increasing salivation, and nausea in motion sickness. The degree of each symptom is rated on a scale of 4 and 6, and the minimum score is 0 and the maximum score is 49. This SSMS is listened to every 3 minutes for 15 minutes corresponding to VR intervention, and the transition of symptoms over time is confirmed.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群（Sham鍼群）：対象者は座位で電極装着およびVR装着準備を含めた安静20分のち、VRヘッドセットを装着し、安静時測定5分、鍼刺激20分、VR負荷15分の計40分間の実験を行う。VR負荷は、直径75 cmの円筒形を仮想空間とする。円筒形の内部は白6.2 cm、黒3.8 cmのストライプが交互に配置しており、その円筒形を60 °/secの速さで時計周りに15分間回転させ、動揺病を誘発させる。この際、自律神経症状を訴え、耐えられない場合には、ヘッドセットを外すよう指示する。Sham鍼群は、長さ40 mm、太さ0.80 mmのステンレス製特注鍼（大宝医科工業株式会社、広島、日本）に自作の鍼管を装着したSham鍼を消毒したうえで使用する。鍼刺激部位は、腓骨頭の直下と脛骨粗面下端との中間で前脛骨筋に位置する両側の足三里穴（ST36）に行う。

英語
Control group (sham acupuncture group): After 20 minutes of rest, including placement of the electrodes and the VR head set, the subjects are asked to sit on the chair for a total of 40 min: 5 min baseline period, 20 min acupuncture stimulation, and 15 min VR intervention. The VR intervention is created based on previous reports, and a cylindrical shape with a diameter of 75 cm become a virtual space. A cylindrical shape have alternating white 6.2 cm and black 3.8 cm vertical stripes inside, that is rotated clockwise at a speed of 60 degree per second for 15 minutes to induce optokinetic motion sickness. At this time, the subjects complain of autonomic nervous symptoms and are instructed to remove the VR head set if they could not tolerate it. In sham acupuncture group, we use custom-made (in-house) sham acupuncture needles with disinfected stainless acupuncture needles (0.80 mm diameter and 40 mm length; TAIHO Medical Products Co., Ltd., Hiroshima, Japan) inserted into a custom-made guide tube. The needling sites are performed on ST36 bilaterally located in the tibialis anterior muscle between the head of fibula and the lower end of the tibial tuberosity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
置鍼群：対象者は座位で電極装着およびVR装着準備を含めた安静20分のち、VRヘッドセットを装着し、安静時測定5分、鍼刺激20分、VR負荷15分の計40分間の実験を行う。VR負荷は、直径75 cmの円筒形を仮想空間とする。円筒形の内部は白6.2 cm、黒3.8 cmのストライプが交互に配置しており、その円筒形を60 °/secの速さで時計周りに15分間回転させ、動揺病を誘発させる。この際、自律神経症状を訴え、耐えられない場合には、ヘッドセットを外すよう指示する。置鍼群は、長さ40mm、太さ0.20mmのディスポーザブルステンレス鍼（セイリン株式会社、静岡、日本）を用いて体表面から直刺で15~20 mm刺入し、置鍼術（鍼を身体に刺入し、しばらくの間とどめておく方法）をVR負荷前の20分間行う。鍼刺激部位は、腓骨頭の直下と脛骨粗面下端との中間で前脛骨筋に位置する両側の足三里穴（ST36）に行う。

英語
Manual acupuncture group: After 20 minutes of rest, including placement of the electrodes and the VR head set, the subjects are asked to sit on the chair for a total of 40 min: 5 min baseline period, 20 min acupuncture stimulation, and 15 min VR intervention. The VR intervention is created based on previous reports, and a cylindrical shape with a diameter of 75 cm become a virtual space. A cylindrical shape have alternating white 6.2 cm and black 3.8 cm vertical stripes inside, that is rotated clockwise at a speed of 60 degree per second for 15 minutes to induce optokinetic motion sickness. At this time, the subjects complain of autonomic nervous symptoms and are instructed to remove the VR head set if they could not tolerate it. In manual acupuncture group, we use a sterile stainless acupuncture needle (diameter, 0.20 mm; length, 40 mm; SEIRIN Co., Shizuoka, Japan) and is inserted perpendicularly to a depth of 15~20 mm under the skin, and the manual acupuncture (insert a needle into the body and remain it for a while) is performed for 20 minutes in before VR intervention. The needling sites are performed on ST36 bilaterally located in the tibialis anterior muscle between the head of fibula and the lower end of the tibial tuberosity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
鍼通電群：対象者は座位で電極装着およびVR装着準備を含めた安静20分のち、VRヘッドセットを装着し、安静時測定5分、鍼刺激20分、VR負荷15分の計40分間の実験を行う。VR負荷は、直径75 cmの円筒形を仮想空間とする。円筒形の内部は白6.2 cm、黒3.8 cmのストライプが交互に配置しており、その円筒形を60 °/secの速さで時計周りに15分間回転させ、動揺病を誘発させる。この際、自律神経症状を訴え、耐えられない場合には、ヘッドセットを外すよう指示する。鍼通電群は、置鍼群と同様のディスポーザブルステンレス鍼を用いて体表面から直刺で15~20 mm刺入し、全医療器社製のOhm Pulser LFP2000eを用いて10Hzによる鍼通電をVR負荷前の20分間行う。鍼刺激部位は、腓骨頭の直下と脛骨粗面下端との中間で前脛骨筋に位置する両側の足三里穴（ST36）に行う。

英語
Electroacupuncture group: After 20 minutes of rest, including placement of the electrodes and the VR head set, the subjects are asked to sit on the chair for a total of 40 min: 5 min baseline period, 20 min acupuncture stimulation, and 15 min VR intervention. The VR intervention is created based on previous reports, and a cylindrical shape with a diameter of 75 cm become a virtual space. A cylindrical shape have alternating white 6.2 cm and black 3.8 cm vertical stripes inside, that is rotated clockwise at a speed of 60 degree per second for 15 minutes to induce optokinetic motion sickness. At this time, the subjects complain of autonomic nervous symptoms and are instructed to remove the VR head set if they could not tolerate it. In electroacupuncture group, we use a sterile stainless acupuncture needle similar to the manual acupuncture group and is inserted perpendicularly to a depth of 15~20 mm under the skin, and Ohm Pulser LFP-2000e (Zen Iryoki Co., Tokyo, Japan) is used to electroacupuncture at 10 Hz for 20 minutes in before VR intervention. The needling sites are performed on ST36 bilaterally located in the tibialis anterior muscle between the head of fibula and the lower end of the tibial tuberosity.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加者の適格基準は18歳から30歳までの健常男性

英語
The eligibility criteria for subjects are healthy male volunteers between the ages of 18 and 30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、①基礎疾患により通院および投薬を受けている、②睡眠障害により体調が優れない、③消化器疾患、内耳疾患、中枢神経疾患の既往歴がある者とする。

英語
The exclusion criteria are: (1) those who were to the hospital and on medication due to underlying medical conditions, (2) those who were unwell due to sleep disorders, (3) those with a history of gastrointestinal disorders and inner ear disorders, central nervous disorders.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/TEL

080-1527-1617

Email/Email

k.imai@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大侑
ミドルネーム
姓	篠原

英語

名	Daiyu
ミドルネーム
姓	Shinohara

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/TEL

080-5521-6516

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.shinohara1@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学 倫理委員会

英語
Ethical commitie, Teikyo Heisei University

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/Tel

03-5843-3111

Email/Email

rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055237

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