UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048512
受付番号 R000055235
科学的試験名 β-カリオフィレンの喫煙に伴う単回吸入摂取による、β-カリオフィレンの血中移行確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/15
最終更新日 2022/07/26 18:02:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
β-カリオフィレンの喫煙に伴う単回吸入摂取による、β-カリオフィレンの血中移行確認試験


英語
Blood transfer confirmation test of beta-caryophyllene by single inhalation ingestion associated with smoking of beta-caryophyllene

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
β-カリオフィレンの喫煙に伴う単回吸入摂取による、β-カリオフィレンの血中移行確認試験


英語
Blood transfer confirmation test of beta-caryophyllene by single inhalation ingestion associated with smoking of beta-caryophyllene

科学的試験名/Scientific Title

日本語
β-カリオフィレンの喫煙に伴う単回吸入摂取による、β-カリオフィレンの血中移行確認試験


英語
Blood transfer confirmation test of beta-caryophyllene by single inhalation ingestion associated with smoking of beta-caryophyllene

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
β-カリオフィレンの喫煙に伴う単回吸入摂取による、β-カリオフィレンの血中移行確認試験


英語
Blood transfer confirmation test of beta-caryophyllene by single inhalation ingestion associated with smoking of beta-caryophyllene

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙者


英語
smokers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
β-カリオフィレンを喫煙と同時に単回吸入摂取することにより、β-カリオフィレンが血中に移行するかどうか検証する。


英語
The study will test whether beta-caryophyllene is transferred into the blood by a single inhalation of beta-caryophyllene taken at the same time as smoking.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中のβ-カリオフィレンの濃度


英語
Concentration of beta-caryophyllene in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
普段喫煙するタバコのフィルター部分に下記内容液のカプセルを詰めたタバコを支給し、喫煙直前にカプセルを破壊していただいた上で1本喫煙させた。
・β-カリオフィレン5.79 mg、MCT 13.51 mg


英語
Cigarettes filled with capsules of the following contents were supplied to the filter part of cigarettes that normally smoke. The capsules were destroyed immediately before smoking and then smoked.
beta-caryophyllene 5.79 mg, MCT 13.51 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
普段喫煙するタバコのフィルター部分に下記内容液のカプセルを詰めたタバコを支給し、喫煙直前にカプセルを破壊していただいた上で1本喫煙させた。
・β-カリオフィレン2.90 mg、MCT 16.40 mg


英語
Cigarettes filled with capsules of the following contents were supplied to the filter part of cigarettes that normally smoke. The capsules were destroyed immediately before smoking and then smoked.
beta-caryophyllene 2.90 mg, MCT 16.40 mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
普段喫煙するタバコのフィルター部分に下記内容液のカプセルを詰めたタバコを支給し、喫煙直前にカプセルを破壊していただいた上で1本喫煙させた。
・MCT 19.30 mg (プラセボ)


英語
Cigarettes filled with capsules of the following contents were supplied to the filter part of cigarettes that normally smoke. The capsules were destroyed immediately before smoking and then smoked.
MCT 19.30 mg (Placebo)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な成人男女かつ普段よりレギュラータイプの紙巻きタバコを吸う喫煙者


英語
Healthy adult men and women smokers who smoke regular cigarettes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非喫煙者、紙巻きタバコ以外のタバコ(パイプなど)を喫煙する喫煙者、レギュラータイプ以外(スリムタイプ)のタバコを喫煙する喫煙者、期間中に禁煙を行おうと計画している者、疾病の治療中または疾病の治療の必要があるあるいは今後治療予定がある者、期間中に妊娠を希望する者、妊娠中・授乳中の者、医薬品摂取者、健康食品(有効成分がビタミン類・ミネラル類のみの製品を除く)を日常的に摂取している者


英語
Non-smokers, smokers who smoke cigarettes other than cigarettes (pipes, etc.), smokers who smoke non-regular type (slim type) cigarettes, those who plan to quit during the period, are being treated for illness or those who need or plan to treat their illness, those who wish to become pregnant during the period, those who are pregnant / lactating, those who take medicine, those who take health foods (excluding products of active ingredients are only vitamins and minerals) on a daily basis

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
芳春
ミドルネーム
又平


英語
Yoshiharu
ミドルネーム
Matahira

所属組織/Organization

日本語
三生医薬株式会社


英語
Sunsho Pharmaceutical Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
イノベーションセンター


英語
Innovation Center

郵便番号/Zip code

418-0013

住所/Address

日本語
静岡県富士宮市大岩533-2


英語
533-2, Oiwa, Fujinomiya Shi, Shizuoka Ken, 418-0013, Japan

電話/TEL

0544-25-7799

Email/Email

y.matahira@sunsho.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和哉
ミドルネーム
山田


英語
Kazuya
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
三生医薬株式会社


英語
Sunsho Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
イノベーションセンター


英語
Innovation Center

郵便番号/Zip code

419-0201

住所/Address

日本語
静岡県富士市厚原1468


英語
1468, Atsuhara, Fuji Shi, Shizuoka Ken, 419-0201, Japan

電話/TEL

0545-73-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuya.yamada@sunsho.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sunsho Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三生医薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Sunsho Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三生医薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三生医薬株式会社倫理審査委員会


英語
Sansho Pharmaceutical Co., Ltd. Ethics Review Board

住所/Address

日本語
静岡県富士市厚原1468


英語
1468, Atsuhara, Fuji Shi, Shizuoka Ken, 419-0201, Japan

電話/Tel

0545-73-0610

Email/Email

masaki.ookawara@sunsho.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 29

最終更新日/Last modified on

2022 07 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名