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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048510
受付番号 R000055234
科学的試験名 β-カリオフィレンを吸入することで、血管壁の硬化を改善し、baPWVが低下することの検証に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/15
最終更新日 2022/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title β-カリオフィレンを吸入することで、血管壁の硬化を改善し、baPWVが低下することの検証に関するランダム化並行群間比較試験 Randomized controlled trials to verify that inhalation of beta-caryophyllene improves vascular wall hardening and lowers baPWV
一般向け試験名略称/Acronym β-カリオフィレンを吸入することで、血管壁の硬化を改善し、baPWVが低下することの検証に関するランダム化並行群間比較試験 Randomized controlled trials to verify that inhalation of beta-caryophyllene improves vascular wall hardening and lowers baPWV
科学的試験名/Scientific Title β-カリオフィレンを吸入することで、血管壁の硬化を改善し、baPWVが低下することの検証に関するランダム化並行群間比較試験 Randomized controlled trials to verify that inhalation of beta-caryophyllene improves vascular wall hardening and lowers baPWV
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym β-カリオフィレンを吸入することで、血管壁の硬化を改善し、baPWVが低下することの検証に関するランダム化並行群間比較試験 Randomized controlled trials to verify that inhalation of beta-caryophyllene improves vascular wall hardening and lowers baPWV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喫煙者 smokers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 β-カリオフィレンを喫煙と同時に吸入摂取することにより、上腕足首脈波速度(baPWV)の上昇が抑制されるかどうか検証する。 To test whether inhalation and ingestion of beta-caryophyllene concurrently with smoking suppresses the increase in brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始から12週間後のBrachial-ankle Pulse Wave Velocityの低下 Decrease in Brachial-ankle Pulse Wave Velocity 12 weeks after the start of study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体感の向上 Improving the experience

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 普段喫煙するタバコのフィルター部分に下記内容液のカプセルを詰めたタバコを支給し、喫煙直前にカプセルを破壊していただいた上で自由裁量により喫煙させた。
・β-カリオフィレン5.79 mg、MCT 13.51 mg
Cigarettes filled with capsules of the following contents were supplied to the filter part of cigarettes that normally smoke. The capsules were destroyed immediately before smoking and then smoked at discretion.
beta-caryophyllene 5.79 mg, MCT 13.51 mg
介入2/Interventions/Control_2 普段喫煙するタバコのフィルター部分に下記内容液のカプセルを詰めたタバコを支給し、喫煙直前にカプセルを破壊していただいた上で自由裁量により喫煙させた。
・β-カリオフィレン2.90 mg、MCT 16.40 mg
Cigarettes filled with capsules of the following contents were supplied to the filter part of cigarettes that normally smoke. The capsules were destroyed immediately before smoking and then smoked at discretion.
beta-caryophyllene 2.90 mg, MCT 16.40 mg
介入3/Interventions/Control_3 普段喫煙するタバコのフィルター部分に下記内容液のカプセルを詰めたタバコを支給し、喫煙直前にカプセルを破壊していただいた上で自由裁量により喫煙させた。
・MCT 19.30 mg (プラセボ)
Cigarettes filled with capsules of the following contents were supplied to the filter part of cigarettes that normally smoke. The capsules were destroyed immediately before smoking and then smoked at discretion.
MCT 19.30 mg (Placebo)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常な成人男女かつ普段よりレギュラータイプの紙巻きタバコを吸う喫煙者 Healthy adult men and women smokers who smoke regular cigarettes
除外基準/Key exclusion criteria 非喫煙者、紙巻きタバコ以外のタバコ(パイプなど)を喫煙する喫煙者、レギュラータイプ以外(スリムタイプ)のタバコを喫煙する喫煙者、期間中に禁煙を行おうと計画している者、疾病の治療中または疾病の治療の必要があるあるいは今後治療予定がある者、期間中に妊娠を希望する者、妊娠中・授乳中の者、医薬品摂取者、健康食品(有効成分がビタミン類・ミネラル類のみの製品を除く)を日常的に摂取している者 Non-smokers, smokers who smoke cigarettes other than cigarettes (pipes, etc.), smokers who smoke non-regular type (slim type) cigarettes, those who plan to quit during the period, are being treated for illness or those who need or plan to treat their illness, those who wish to become pregnant during the period, those who are pregnant / lactating, those who take medicine, those who take health foods (excluding products of active ingredients are only vitamins and minerals) on a daily basis
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳春
ミドルネーム
又平
Yoshiharu
ミドルネーム
Matahira
所属組織/Organization 三生医薬株式会社 Sunsho Pharmaceutical Co.,Ltd.
所属部署/Division name イノベーションセンター Innovation Center
郵便番号/Zip code 418-0013
住所/Address 静岡県富士宮市大岩533-2 533-2, Oiwa, Fujinomiya Shi, Shizuoka Ken, 418-0013, Japan
電話/TEL 0544-25-7799
Email/Email y.matahira@sunsho.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和哉
ミドルネーム
山田
Kazuya
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 三生医薬株式会社 Sunsho Pharmaceutical Co.,Ltd.
部署名/Division name イノベーションセンター Innovation Center
郵便番号/Zip code 419-0201
住所/Address 静岡県富士市厚原1468 1468, Atsuhara, Fuji Shi, Shizuoka Ken, 419-0201, Japan
電話/TEL 0545-73-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuya.yamada@sunsho.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sunsho Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三生医薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sunsho Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三生医薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三生医薬株式会社倫理審査委員会 Sansho Pharmaceutical Co., Ltd. Ethics Review Board
住所/Address 静岡県富士市厚原1468 1468, Atsuhara, Fuji Shi, Shizuoka Ken, 419-0201, Japan
電話/Tel 0545-73-0610
Email/Email masaki.ookawara@sunsho.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 29
最終更新日/Last modified on
2022 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055234
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055234

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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