UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048464
受付番号 R000055233
科学的試験名 食品の咀嚼が健康に与える影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/28
最終更新日 2022/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品の咀嚼が健康に与える影響の評価 Evaluation of the health effects of chewing food
一般向け試験名略称/Acronym 食品の咀嚼が健康に与える影響の評価 Evaluation of the health effects of chewing food
科学的試験名/Scientific Title 食品の咀嚼が健康に与える影響の評価 Evaluation of the health effects of chewing food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品の咀嚼が健康に与える影響の評価 Evaluation of the health effects of chewing food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遺伝子発現への影響検証 Verification of effects on gene expression
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes miRNA seqを用いた遺伝子解析 Gene analysis using miRNA seq
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(継続摂取) Test food (continuous intake)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)65-74歳の健常者
(2)排泄、入浴、歩行、食事、整容などの日常生活動作は自立している者
(3)残存歯数が20本以上の者
(4)味なしチューインガムを食べることができる者
(5)普段チューインガムを食べる習慣のない者
(6)来所時間の8時間前から絶食することに同意いただける方
(7)摂取期間30日間のうち未摂取日が9日以上になった場合は協力費のお支払いができないことに同意いただける方
(8)余った試験サンプルを廃棄することに同意頂ける方
(9)今回の試験は今年度に解析を終了予定ですが、数年後に再解析され、論文等により公表される可能性もございます。その点に同意頂ける方
(1) Healthy adults in their 65 to 74
(2) Individuals who are independent in activities of daily living such as excretion, bathing, walking, eating, and grooming
(3) Individuals who have 20 or more remaining teeth
(4) Individuals who can eat tasteless chewing gum
(5) Individuals who do not usually eat chewing gum
(6) Individuals who agree to fast 8 hours before the time of arrival
(7) Individuals who agree that the cooperation fee cannot be paid if the non-ingestion date is 9 days or more out of the 30-day intake period.
(8) Individuals who agree to discard the surplus test sample
(9) The analysis of this test is scheduled to be completed this year, but it may be re-analyzed several years later and published in a treatise. Individuals who agree with that point.
除外基準/Key exclusion criteria (1)脳梗塞や整形外科領域疾患などの全身疾患の既往歴のある者
(2)認知機能に問題がある者
(3)現在、歯科治療を受けている者
(4)糖尿病、脂質代謝異常症(高脂血症)、肝臓疾患のある者
(5)服用薬がある者
(1)Individuals with a history of systemic diseases such as cerebral infarction and orthopedic diseases
(2)Individuals with cognitive problems
(3)Individuals who are currently receiving dental treatment
(4)Individuals with diabetes, dyslipidemia (hyperlipidemia), liver disease
(5)Individuals taking medications

目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智教
ミドルネーム
安藤
Tomonori
ミドルネーム
Ando
所属組織/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 未来価値研究部 フロンティア研究課 Central Laboratory, Future Value R&D Department, Frontier R&D Section
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0187
Email/Email andou_tomonori@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将太
ミドルネーム
佐藤
Shota
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 未来価値研究部 フロンティア研究課 Central Laboratory, Future Value R&D Department, Frontier R&D Section
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0187
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Satou_Shouta@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立大学法人 東京大学 The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 26
最終更新日/Last modified on
2022 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055233
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。