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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048462
受付番号 R000055232
科学的試験名 運動介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討 [試験番号g2022005]
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/26
最終更新日 2022/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討 [試験番号g2022005] Exploratory study of individual differences in the weight loss effect of exercise intervention on obese people [Trial No. g2022005]
一般向け試験名略称/Acronym 運動介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討 [試験番号g2022005] Exploratory study of individual differences in the weight loss effect of exercise intervention on obese people [Trial No. g2022005]
科学的試験名/Scientific Title 運動介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討 [試験番号g2022005] Exploratory study of individual differences in the weight loss effect of exercise intervention on obese people [Trial No. g2022005]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討 [試験番号g2022005] Exploratory study of individual differences in the weight loss effect of exercise intervention on obese people [Trial No. g2022005]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動介入による、体重減少/内臓脂肪低減効果とその他の解析項目との関係性を検討する。 Investigation of the relationship between the effects of exercise intervention on weight loss/ visceral fat reduction and other analysis items.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運動介入による、体重減少/内臓脂肪低減効果とその他の解析項目との関係性を検討する。 Investigation of the relationship between the effects of exercise intervention on weight loss/ visceral fat reduction and other analysis items.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後における体重減少/内臓脂肪低減とその他の測定項目(理学的検査・血液検査等)との関連性解析 Analysis of the relationship between weight loss / visceral fat loss before and after the intervention and other measurement items (physical test, blood test, etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全ての測定項目の網羅的関連性解析 Comprehensive relevance analysis of all measurement items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 体重減少や内臓脂肪低減に向けた運動指導を2週間に1度、2か月間実施する。その後フォローアップ期間を1か月間設ける。 Exercise guidance for weight loss and visceral fat reduction will be provided once every two weeks for two months. After that, a follow-up period will be set for one month.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)肥満または軽肥満 (Body Mass Index [BMI] が25以上)の方。人数が足りない場合は、BMI23以上の方。
(2) ダイエット意向のある方。
(3)スマートフォンを所持し、アプリによる食事記録、生活日誌の記載が可能な方。
(1) Obese or lightly obese (Body Mass Index [BMI] >=25. If insufficient number of subjects, BMI >=23).
(2) Subjects who have a diet intention.
(3) Subjects who have a smartphone and can record meals and write a life diary using the app.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 現在、何等かの慢性疾患を患い薬物治療を受けている方(ただし、アレルギー性鼻炎等のアレルギー症状を抑える薬剤の使用者は対象者に含めることを可能とする)。
(2) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、痛風、リウマチ、自己免疫疾患、精神疾患、癌、感染症、不整脈などの疾患の既往歴・現病歴がある方。
(3) アルコール多飲者(アルコール換算60g/日以上)

(4) 消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(5) 本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした方
(6) 皮膚疾患(アトピー性皮膚炎、尋常性ざ瘡、乾癬等)を顔に罹患している方。
(7) 顔に医療用の外用剤を使用している方。
(8) 顔面部に過度の日焼けが見られる方。
(9) 皮膚疾患や金属アレルギー、体内にペースメーカー等が入っている方。
(10) 試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(11) 夜間勤務やローテーション勤務など日勤でない方
(12) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方。
(13) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方。
(14) 試験会場来場前2週間の間に、本人または同居家族に、発熱、咳、のどの痛みなどの軽い風の症状(症状が4日以上続く)、高熱、呼吸困難、強い倦怠感、味覚障害、嗅覚障害のいずれかがあった、あるいは現在ある方。
(15) 試験期間中に2週間以上の旅行や出張を予定している方。
(16) 20分以上の連続した早歩きなど中程度の運動指導に支障するような低体力、若しくは整形領域疾患、整形領域持病を持つ方。
(17) その他試験研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した方。
(1) Subjects currently receiving drug treatment due to some chronic disease.
(2) Subjects who have a history or current history of diseases such as liver disease, renal disease, respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, mental disease, cancer, infectious disease, and arrhythmia.
(3) Alcoholic drinkers.
(4) Subjects with a history of gastrointestinal resection.
(5) Subjects who collected 200 mL of blood within 1 month or 400 mL or more within 3 months of the start of this study.
(6) Subjects who have skin diseases (atopic dermatitis, acne vulgaris, psoriasis, etc.) on face.
(7) Subjects who use medical external medicine on the face.
(8) Subjects who have excessive sunburn on the face.
(9) Subjects who have skin diseases, metal allergies, pacemakers, etc. in their bodies.
(10) Subjects who plan to participate in other clinical trials during the trial participation period.
(11) Subjects who are not day shifts such as night shifts and rotation shifts
(12) Subjects who have felt sick at the time of blood collection, or those who have difficulty in collecting blood because the blood vessels in the arm are difficult to see.
(13) Subjects who have a history of drug dependence, alcohol dependence, or current medical history.
(14) During the two weeks prior to the visit to the test site, the patient or his / her family members had mild wind symptoms such as fever, cough, and sore throat, high fever, dyspnea, and strong fatigue. Those who have or are currently having dysgeusia or olfactory dysfunction.
(15) Subjects who plan to travel or travel for more than 2 weeks during the test period.
(16) Subjects with low physical fitness who cannot exercise moderately, or subjects who have orthopedic area disease or orthopedic area chronic disease.
(17) Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸一
ミドルネーム
三澤
Koichi
ミドルネーム
Misawa
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research laboratories
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7268
Email/Email misawa.koichi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓広
ミドルネーム
蓮村
Takahihro
ミドルネーム
Hasumura
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research laboratories
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7268
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasumura.takahiro@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Macromill,Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社マクロミル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社 (東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 26
最終更新日/Last modified on
2022 07 26


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055232
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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