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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢入院患者における神経筋電気刺激療法の短期的効果

英語
Short-term effects of neuromuscular electrical stimulation therapy in elderly inpatients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢入院患者における神経筋電気刺激療法の短期的効果

英語
Short-term effects of neuromuscular electrical stimulation therapy in elderly inpatients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢入院患者における神経筋電気刺激療法の短期的効果

英語
Short-term effects of neuromuscular electrical stimulation therapy in elderly inpatients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢入院患者における神経筋電気刺激療法の短期的効果

英語
Short-term effects of neuromuscular electrical stimulation therapy in elderly inpatients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
廃用症候群

英語
Disuse syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、入院し安静臥床が必要であると予測される高齢患者を対象とし、運動療法に神経筋電気刺激療法を付加することで、安静臥床初期に生じる廃用性筋萎縮や筋力低下を予防できるか否かを明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to assess whether the combination of NMES and exercise therapy can prevent disuse muscle atrophy and muscle weakness in the early stages of bed rest in elderly inpatients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間（7日間）前後の大腿直筋および腓腹筋の筋厚（超音波診断装置）

英語
Muscle thickness of the rectus femoris and gastrocnemius muscles as measured by ultrasound imaging equipment before and after the intervention (7 days).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入期間（7日間）前後の大腿直筋および腓腹筋の筋力・筋輝度，大腿部および下腿部の周径,左右の握力，年齢，身長，体重

英語
Strength and brightness of rectus femoris and gastrocnemius muscles, circumference of thigh and lower legs, grip strength on both sides, age, height, and weight before and after the intervention period (7 days).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群はベッド上で行う20分間の運動療法に加え、NMESを1日1回60分間実施する。NMESには電気刺激治療機器(Intelect Mobile Stim,Chattanooga社製)を使用し、実施箇所は両側の大腿直筋・腓腹筋とする。刺激電極は大腿直筋・腓腹筋のモーターポイントに貼付し、NMES実施中は刺激に合わせて随意収縮を行うよう指示する。介入期間は7日間設ける。

英語
The intervention group receives 20 minutes of exercise therapy and 60 minutes of NMES (Intelect Mobile Stim, Chattanooga) daily in bed. Stimulation electrodes are attached to the bilateral motor points of the rectus femoris and gastrocnemius muscles, and the patients are instructed to perform voluntary contractions in response to the stimulation during the NMES. The intervention period will be 7 days and the following outcome measures will be measured before and after the intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、ベッド上での運動療法を80分間毎日実施する。介入期間は7日間設ける。

英語
The control group receives 80 minutes of exercise therapy daily in bed. The intervention period will be 7 days and the following outcome measures will be measured before and after the intervention period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・入院中の65歳以上の女性
・入院前に立位保持が可能であった者
・入院時の握力が18kg以上であった者
・入院後に安静期間が7日間必要であると予測される者

英語
- Female inpatients 65 years of age or older
- Able to hold a standing position prior to admission
- Grip strength of at least 18 kg at the time of admission
- Expected to require a period of bed rest for 7 days after admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・下肢の整形外科的手術を施行した者
・脳血管疾患の既往がある者
・骨格筋量の減少が加速することが知られている疾患（末期癌、鬱血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患）を有する者
・NMESの禁忌事項に該当する者（刺激部位に悪性腫瘍，出血，皮膚損傷等が認められる者）

英語
- Orthopedic surgery on the lower extremities
- Have a history of cerebrovascular disease
- Diseases are known to accelerate skeletal muscle mass loss (end-stage cancer, congestive heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease)
- Contraindications to NMES (malignant tumor, bleeding, skin damage, etc. at the stimulation site)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	歩菜
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Ayuna
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
放送大学

英語
The Open university of Japan

所属部署/Division name

日本語
大学院文化学研究科生活健康科学プログラム

英語
Graduate School of Arts and Sciences, Human Life and Health Sciences

郵便番号/Zip code

261-8586

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区若葉２丁目１１

英語
2-11 Wakaba, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-276-5111

Email/Email

ayuna.s2laaav@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩菜
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Ayuna
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
放送大学

英語
The Open University of Japan

部署名/Division name

日本語
大学院文化学研究科生活健康科学プログラム

英語
Graduate School of Arts and Sciences, Human Life and Health Sciences

郵便番号/Zip code

261-8586

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区若葉２丁目１１

英語
2-11 Wakaba, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

090-3613-4460

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayuna.s2laaav@gmail.com

機関名/Institute

日本語
放送大学

英語
The Open University of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院文化学研究科生活健康科学プログラム

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
放送大学大学院

英語
The Open University of Japan Graduate School

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区若葉２丁目１１

英語
2-11 Wakaba, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

0432765111

Email/Email

rinrishinsa@ouj.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高田上谷病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

01

日

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日本語
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