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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048532
受付番号 R000055229
科学的試験名 高齢入院患者における神経筋電気刺激療法の短期的効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢入院患者における神経筋電気刺激療法の短期的効果 Short-term effects of neuromuscular electrical stimulation therapy in elderly inpatients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢入院患者における神経筋電気刺激療法の短期的効果 Short-term effects of neuromuscular electrical stimulation therapy in elderly inpatients
科学的試験名/Scientific Title 高齢入院患者における神経筋電気刺激療法の短期的効果 Short-term effects of neuromuscular electrical stimulation therapy in elderly inpatients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢入院患者における神経筋電気刺激療法の短期的効果 Short-term effects of neuromuscular electrical stimulation therapy in elderly inpatients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 廃用症候群 Disuse syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、入院し安静臥床が必要であると予測される高齢患者を対象とし、運動療法に神経筋電気刺激療法を付加することで、安静臥床初期に生じる廃用性筋萎縮や筋力低下を予防できるか否かを明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to assess whether the combination of NMES and exercise therapy can prevent disuse muscle atrophy and muscle weakness in the early stages of bed rest in elderly inpatients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入期間(7日間)前後の大腿直筋および腓腹筋の筋厚(超音波診断装置)
Muscle thickness of the rectus femoris and gastrocnemius muscles as measured by ultrasound imaging equipment before and after the intervention (7 days).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入期間(7日間)前後の大腿直筋および腓腹筋の筋力・筋輝度,大腿部および下腿部の周径,左右の握力,年齢,身長,体重 Strength and brightness of rectus femoris and gastrocnemius muscles, circumference of thigh and lower legs, grip strength on both sides, age, height, and weight before and after the intervention period (7 days).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群はベッド上で行う20分間の運動療法に加え、NMESを1日1回60分間実施する。NMESには電気刺激治療機器(Intelect Mobile Stim,Chattanooga社製)を使用し、実施箇所は両側の大腿直筋・腓腹筋とする。刺激電極は大腿直筋・腓腹筋のモーターポイントに貼付し、NMES実施中は刺激に合わせて随意収縮を行うよう指示する。介入期間は7日間設ける。 The intervention group receives 20 minutes of exercise therapy and 60 minutes of NMES (Intelect Mobile Stim, Chattanooga) daily in bed. Stimulation electrodes are attached to the bilateral motor points of the rectus femoris and gastrocnemius muscles, and the patients are instructed to perform voluntary contractions in response to the stimulation during the NMES. The intervention period will be 7 days and the following outcome measures will be measured before and after the intervention period.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は、ベッド上での運動療法を80分間毎日実施する。介入期間は7日間設ける。 The control group receives 80 minutes of exercise therapy daily in bed. The intervention period will be 7 days and the following outcome measures will be measured before and after the intervention period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・入院中の65歳以上の女性
・入院前に立位保持が可能であった者
・入院時の握力が18kg以上であった者
・入院後に安静期間が7日間必要であると予測される者
- Female inpatients 65 years of age or older
- Able to hold a standing position prior to admission
- Grip strength of at least 18 kg at the time of admission
- Expected to require a period of bed rest for 7 days after admission
除外基準/Key exclusion criteria ・下肢の整形外科的手術を施行した者
・脳血管疾患の既往がある者
・骨格筋量の減少が加速することが知られている疾患(末期癌、鬱血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患)を有する者
・NMESの禁忌事項に該当する者(刺激部位に悪性腫瘍,出血,皮膚損傷等が認められる者)
- Orthopedic surgery on the lower extremities
- Have a history of cerebrovascular disease
- Diseases are known to accelerate skeletal muscle mass loss (end-stage cancer, congestive heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease)
- Contraindications to NMES (malignant tumor, bleeding, skin damage, etc. at the stimulation site)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
歩菜
ミドルネーム
長谷川
Ayuna
ミドルネーム
Hasegawa
所属組織/Organization 放送大学 The Open university of Japan
所属部署/Division name 大学院文化学研究科生活健康科学プログラム Graduate School of Arts and Sciences, Human Life and Health Sciences
郵便番号/Zip code 261-8586
住所/Address 千葉県千葉市美浜区若葉2丁目11 2-11 Wakaba, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 043-276-5111
Email/Email ayuna.s2laaav@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
歩菜
ミドルネーム
長谷川
Ayuna
ミドルネーム
Hasegawa
組織名/Organization 放送大学 The Open University of Japan
部署名/Division name 大学院文化学研究科生活健康科学プログラム Graduate School of Arts and Sciences, Human Life and Health Sciences
郵便番号/Zip code 261-8586
住所/Address 千葉県千葉市美浜区若葉2丁目11 2-11 Wakaba, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 090-3613-4460
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayuna.s2laaav@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 放送大学 The Open University of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院文化学研究科生活健康科学プログラム

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 放送大学大学院 The Open University of Japan Graduate School
住所/Address 千葉県千葉市美浜区若葉2丁目11 2-11 Wakaba, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/Tel 0432765111
Email/Email rinrishinsa@ouj.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高田上谷病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 01
最終更新日/Last modified on
2022 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055229
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055229

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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