UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048459
受付番号 R000055226
科学的試験名 過敏性腸症候群に対するインターネット配信型認知行動療法の実施可能性と安全性に関する前後比較パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過敏性腸症候群に対する認知行動療法パイロット試験(リセット・プログラム) Remote Self-guided and Efficacious cognitive-behavioral Therapy for irritable bowel syndrome(ReSET):a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym リセット・プログラム Cognitive Behavioral Therapy Pilot Study for Irritable Bowel Syndrome (Reset Program)
科学的試験名/Scientific Title 過敏性腸症候群に対するインターネット配信型認知行動療法の実施可能性と安全性に関する前後比較パイロット研究 Pre- and post-comparative pilot study of the feasibility and safety of Internet-delivered cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IBSに対するiCBTの実施可能性と安全性に関するパイロット試験 Pilot study on feasibility and safety of iCBT for IBS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過敏性腸症候群 irritable bowel syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実施可能性 feasibility
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 過敏性腸症候群の重症度および生活の質 Irritable bowel syndrome severity and quality of life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ICTを介した認知行動療法 ICT-based Cognitive Behavioral Therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上であること
医療機関においてIBSと診断され、3か月以上の薬物治療歴がある
軽度(IBS-SSSが75点以上)以上の症状が残存している
Rome IIIまたはRome IVのIBSの診断基準を満たす
インターネットに定期的にアクセスできる環境
日本語での読み書き、意思疎通が可能であること
自由意思による研究参加の同意
18 years of age or older.
Diagnosed with IBS at a medical facility and treated with medication for at least 3 months
Have residual symptoms of at least mild (IBS-SSS more than 75 points)
Meet Rome III or Rome IV IBS diagnostic criteria
Have regular access to the Internet
Able to read, write, and communicate in Japanese
Voluntary consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 登録時において他の構造化された精神療法を受けている者もしくは、介入期間中に受ける予定がある
現在精神科もしくは心療内科にて治療中の疾患があり、精神科もしくは心療内科主治医が本研究の参加に不適当と判断
登録時においてPHQ-9で大うつ病の診断基準を満たすもの、またはPHQ-9の第9項目で「1週間の内、半分以上(2点以上)」の希死念慮がある者
妊娠中の女性
腹部などの器質的疾患の治療後もしくは治療中の者
本研究の対象として不適当と判断された者
Currently receiving other structured psychotherapy at the time of enrollment or plan to do so during the intervention period
Currently receiving psychiatric or psychosomatic treatment and deemed by the attending physician to be ineligible for participation in the study
Meet the diagnostic criteria for major depression on the PHQ-9 at the time of enrollment, or have "more than half of a week" of suicidal ideation on item 9 of the PHQ-9 at the time of enrollment
Pregnant women
Those who have been treated or are undergoing treatment for organic diseases of the abdomen or other parts of the body.
Anyone who is judged to be unsuitable for this study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
志乃
ミドルネーム
菊池
Shino
ミドルネーム
Kikuchi
所属組織/Organization 京都大学大学院 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医学研究科 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 6068315
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 JAPAN
電話/TEL +81750757539491
Email/Email shino_k@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
志乃
ミドルネーム
菊池
Shino
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 京都大学大学院 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医学研究科 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 6068315
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 +81750757539491
電話/TEL +81750757539491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suciri117@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel +81757534680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 26
最終更新日/Last modified on
2022 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055226
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055226

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。