UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群に対する認知行動療法パイロット試験（リセット・プログラム）

英語
Remote Self-guided and Efficacious cognitive-behavioral Therapy for irritable bowel syndrome(ReSET):a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リセット・プログラム

英語
Cognitive Behavioral Therapy Pilot Study for Irritable Bowel Syndrome (Reset Program)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群に対するインターネット配信型認知行動療法の実施可能性と安全性に関する前後比較パイロット研究

英語
Pre- and post-comparative pilot study of the feasibility and safety of Internet-delivered cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBSに対するiCBTの実施可能性と安全性に関するパイロット試験

英語
Pilot study on feasibility and safety of iCBT for IBS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群

英語
irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実施可能性

英語
feasibility

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過敏性腸症候群の重症度および生活の質

英語
Irritable bowel syndrome severity and quality of life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICTを介した認知行動療法

英語
ICT-based Cognitive Behavioral Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上であること
医療機関においてIBSと診断され、3か月以上の薬物治療歴がある
軽度（IBS-SSSが75点以上）以上の症状が残存している
Rome IIIまたはRome IVのIBSの診断基準を満たす
インターネットに定期的にアクセスできる環境
日本語での読み書き、意思疎通が可能であること
自由意思による研究参加の同意

英語
18 years of age or older.
Diagnosed with IBS at a medical facility and treated with medication for at least 3 months
Have residual symptoms of at least mild (IBS-SSS more than 75 points)
Meet Rome III or Rome IV IBS diagnostic criteria
Have regular access to the Internet
Able to read, write, and communicate in Japanese
Voluntary consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時において他の構造化された精神療法を受けている者もしくは、介入期間中に受ける予定がある
現在精神科もしくは心療内科にて治療中の疾患があり、精神科もしくは心療内科主治医が本研究の参加に不適当と判断
登録時においてPHQ-9で大うつ病の診断基準を満たすもの、またはPHQ-9の第9項目で「1週間の内、半分以上（2点以上）」の希死念慮がある者
妊娠中の女性
腹部などの器質的疾患の治療後もしくは治療中の者
本研究の対象として不適当と判断された者

英語
Currently receiving other structured psychotherapy at the time of enrollment or plan to do so during the intervention period
Currently receiving psychiatric or psychosomatic treatment and deemed by the attending physician to be ineligible for participation in the study
Meet the diagnostic criteria for major depression on the PHQ-9 at the time of enrollment, or have "more than half of a week" of suicidal ideation on item 9 of the PHQ-9 at the time of enrollment
Pregnant women
Those who have been treated or are undergoing treatment for organic diseases of the abdomen or other parts of the body.
Anyone who is judged to be unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志乃
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Shino
ミドルネーム
姓	Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

6068315

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 JAPAN

電話/TEL

+81750757539491

Email/Email

shino_k@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志乃
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Shino
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

6068315

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
+81750757539491

電話/TEL

+81750757539491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suciri117@gmail.com

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

+81757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

132

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055226

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