UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048457
受付番号 R000055224
科学的試験名 局所進行結腸癌の腹腔鏡手術中の腹腔内大量洗浄(EIPL)の意義
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/26
最終更新日 2022/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行結腸癌の腹腔鏡手術中の腹腔内大量洗浄(EIPL)の意義
A multi center, phase 3 study to evaluate safety and efficacy of extensive intraoperative peritoneal lavage, that project to prevent recurrence, in the laparoscopic surgery for advanced colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym SENJYO試験 SENJYO study
科学的試験名/Scientific Title 局所進行結腸癌の腹腔鏡手術中の腹腔内大量洗浄(EIPL)の意義 A multi center, phase 3 study to evaluate safety and efficacy of extensive intraoperative peritoneal lavage, that project to prevent recurrence, in the laparoscopic surgery for advanced colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SENJYO試験 SENJYO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行結腸癌 locally advanced colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行結腸癌に対する腹腔鏡下手術の際の生理食塩水による腹腔内大量洗浄(EIPL; extensive intraoperative peritoneal lavage)の有効性と安全性をランダム化比較第Ⅲ相試験にて検証すること To evaluate safety and efficacy of extensive intraoperative peritoneal lavage in the laparoscopic surgery for advanced colon cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的T4、N2症例における無再発生存期間 Relapse free survival of pathological T4 and/or N2 cases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 治療群においては、EIPL(腹腔内大量洗浄;extensive intraoperative peritoneal lavage)を行う。 In the treatment group, surgeons perform EIPL (extensive intraoperative peritoneal lavage).
介入2/Interventions/Control_2 対象群においては、1L以下の腹腔内洗浄を行う。 In the control group, surgeons perform peritonel lavage with less than 1L of saline.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
2) Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである。
3) 手術可能な全身状態、臓器機能を有する。
4) 局所進行結腸癌に対して腹腔鏡手術が予定されている。
1) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
2) Performance Status (ECOG) of either 0 or 1.
3) Patient has operable general condition and organ function.
4) Patients with scheduled laparoscopic surgery for locally advanced colon cancer.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 4週以内の広範囲手術を受けている。
2) 活動性の多発重複癌を有する症例。
1) Patients with history of surgery within 4weeks
2) Patients with multiple cancers
目標参加者数/Target sample size 2600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
植村
Mamoru
ミドルネーム
Uemura
所属組織/Organization 大阪大学医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Departments of Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佑典
ミドルネーム
高橋
Yusuke
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 国立病院機構大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 540-0006
住所/Address 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8290
Email/Email jim-chiken@hp.crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 25
最終更新日/Last modified on
2022 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055224
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055224

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。