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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048478
受付番号 R000055222
科学的試験名 がん患者のタキサン誘発性末梢神経障害性疼痛に対する鍼灸治療の有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者のタキサン誘発性末梢神経障害性疼痛に対する鍼灸治療の有効性および安全性の検討 A single-arm exploratory study for the efficacy and safety of acupuncture in patients with taxane-induced peripheral neurotoxicity
一般向け試験名略称/Acronym ACT-1試験 ACT-1 study
科学的試験名/Scientific Title がん患者のタキサン誘発性末梢神経障害性疼痛に対する鍼灸治療の有効性および安全性の検討 A single-arm exploratory study for the efficacy and safety of acupuncture in patients with taxane-induced peripheral neurotoxicity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACT-1試験 ACT-1 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition タキサン誘発性末梢神経障害 taxane-induced peripheral neurotoxicity
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タキサン誘発性末梢神経に対する鍼灸治療の
有効性と安全性を調べる
To investigate the efficacy and safety of acupuncture in patients with taxane-induced peripheral neurotoxicity.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時と16週目の平均疼痛強度 Change in average pain intensity between baseline and week 16.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鍼灸治療 Acupuncture
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)乳がん根治治療後3か月以上経過
2)タキサン使用後
3)PRO-CTCAE項目39bで「軽い」以上のCIPNあり
4)18歳以上
5)ECOG PS 0または1
1) Patient with breast cancer who had received curative treatment more than 3 months ago
2) Received taxane.
3) Have "mild" or severer symptom in PRO-CTCAE item 39b
4) 18 years or older
5) ECOG PS 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria 1)タキサン以外による末梢神経障害を有する
2)転移、再発を有する
3)線維筋痛症、炎症性関節疾患、幻肢痛を有する
4)化学療法を実施中
5)精神疾患を有する
6)重篤な合併症を有する
7)妊娠または授乳中
8)CIPNに対する鍼灸治療の既往
1)Patient with peripheral neuropathy by other than taxane
2)have distant metastases or local recurrence
3)have fibromyalgia, inflammatory joint disease, or phantom limb pain
4)undergoing chemotherapy
5)have mental illness
6)have severe comorbidities
7)being pregnant or breastfeeding
8)history of acupuncture for CIPN
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
絵理子
ミドルネーム
里見
Eriko
ミドルネーム
Satomi
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
Email/Email esatomi@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛人
ミドルネーム
石木
Hiroto
ミドルネーム
Ishiki
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hishiki@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospiatl
Department of Palliative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department 緩和医療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 0335422511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 27
最終更新日/Last modified on
2022 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055222
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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