UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048455
受付番号 R000055221
科学的試験名 女性長距離ランナーの相対的エネルギー不足を回避した食事が身体的コンディションに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/25
最終更新日 2022/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女性長距離ランナーの相対的エネルギー不足を回避した食事が身体的コンディションに与える影響 Effect of the diet avoiding relative energy deficiency on physical condition in female long distance runners
一般向け試験名略称/Acronym 女性アスリートのエネルギー状態と身体的コンディションに関する研究 A study of energy status and physical condition of female athletes
科学的試験名/Scientific Title 女性長距離ランナーの相対的エネルギー不足を回避した食事が身体的コンディションに与える影響 Effect of the diet avoiding relative energy deficiency on physical condition in female long distance runners
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 女性アスリートのエネルギー状態と身体的コンディションに関する研究 A study of energy status and physical condition of female athletes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常 Healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エネルギー不足のリスクが高い女性アスリートにおいて、相対的エネルギー不足を回避したバランスの良い食事を摂取することによる身体状態の長期的な変化を調査する To investigate long-term change in physical condition of female athletes at risk of energy deficiency by eating balanced-diet that avoids relative energy deficiency
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中パラメーター blood parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体組成、骨密度、臓器重量、エネルギー摂取量、安静時代謝量、エネルギー消費量、エナジーアベイラビリティ、摂食態度 Body composition, bone mineral density, organ mass, energy intake, resting energy expenditure, total energy expenditure, energy availability, eating attitude

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 栄養バランスの良い食事を12ヶ月間摂取させる。 Provide balanced-meals for 12 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,女性陸上長距離選手
2,研究参加の同意が得られた者
3,食事介入が可能な者
1. Female long distance runner
2. A participant who consented to the study
3. A participant who can receive dietary intervention
除外基準/Key exclusion criteria 1.喫煙習慣のある者
2.健康状態により、医師が本研究への参加を危険と判断した者
3.同時期に他の食事介入研究の被験者となっている者
4.怪我や故障等により日常的なトレーニングができない者
5.電気的・磁気的・機械的に作動する体内埋入物を有する者
1. Smoker
2. A participant who is judged inappropriate by physician
3. A participant who is involved other dietary intervention study
4. A participant who refrain from daily training due to injury or illness
5. A participant with electrically, magnetically or mechanically activated implants in the body
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素子
ミドルネーム
田口
Motoko
ミドルネーム
Taguchi
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL 04-2947-6778
Email/Email mtaguchi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
素子
ミドルネーム
田口
Motoko
ミドルネーム
Taguchi
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL 04-2947-6778
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtaguchi@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 早稲田大学 Waseda University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会 Ethics Review Committee on Research with Human Subjects, Waseda University
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104, Totsuka-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 25
最終更新日/Last modified on
2022 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055221
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055221

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。