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一般向け試験名/Public title

日本語
女性長距離ランナーの相対的エネルギー不足を回避した食事が身体的コンディションに与える影響

英語
Effect of the diet avoiding relative energy deficiency on physical condition in female long distance runners

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性アスリートのエネルギー状態と身体的コンディションに関する研究

英語
A study of energy status and physical condition of female athletes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性長距離ランナーの相対的エネルギー不足を回避した食事が身体的コンディションに与える影響

英語
Effect of the diet avoiding relative energy deficiency on physical condition in female long distance runners

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性アスリートのエネルギー状態と身体的コンディションに関する研究

英語
A study of energy status and physical condition of female athletes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エネルギー不足のリスクが高い女性アスリートにおいて、相対的エネルギー不足を回避したバランスの良い食事を摂取することによる身体状態の長期的な変化を調査する

英語
To investigate long-term change in physical condition of female athletes at risk of energy deficiency by eating balanced-diet that avoids relative energy deficiency

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中パラメーター

英語
blood parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体組成、骨密度、臓器重量、エネルギー摂取量、安静時代謝量、エネルギー消費量、エナジーアベイラビリティ、摂食態度

英語
Body composition, bone mineral density, organ mass, energy intake, resting energy expenditure, total energy expenditure, energy availability, eating attitude

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養バランスの良い食事を12ヶ月間摂取させる。

英語
Provide balanced-meals for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,女性陸上長距離選手
2,研究参加の同意が得られた者
3,食事介入が可能な者

英語
1. Female long distance runner
2. A participant who consented to the study
3. A participant who can receive dietary intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.喫煙習慣のある者
2.健康状態により、医師が本研究への参加を危険と判断した者
3.同時期に他の食事介入研究の被験者となっている者
4.怪我や故障等により日常的なトレーニングができない者
5.電気的・磁気的・機械的に作動する体内埋入物を有する者

英語
1. Smoker
2. A participant who is judged inappropriate by physician
3. A participant who is involved other dietary intervention study
4. A participant who refrain from daily training due to injury or illness
5. A participant with electrically, magnetically or mechanically activated implants in the body

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Taguchi

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2947-6778

Email/Email

mtaguchi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Taguchi

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2947-6778

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtaguchi@waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学　人を対象とする研究に関する倫理委員会

英語
Ethics Review Committee on Research with Human Subjects, Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104, Totsuka-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055221

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