UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト末梢血を用いたゲノム解析による生物学的線量評価法の開発研究

英語
Development and research of biodosimetry method by genome analysis using human peripheral blood.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲノム解析による生物学的線量評価法の開発研究

英語
Development and research of biodosimetry method by genome analysis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト末梢血を用いたゲノム解析による生物学的線量評価法の開発研究

英語
Development and research of biodosimetry method by genome analysis using human peripheral blood.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲノム解析による生物学的線量評価法の開発研究

英語
Development and research of biodosimetry method by genome analysis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当無

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢血に電離放射線を照射して得られた細胞において、ゲノムDNAに誘発された塩基配列の変異を指標とした線量推定手法を開発する。

英語
To develop a dose estimation method using the mutations of genomic DNA in cells of peripheral blood as an index after irradiation of ionizing radiation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
(i)ゲノムDNAに誘発された変異を検出する手法の開発
非照射試料のシーケンスデータとヒトゲノムのリファレンス配列を用いて、ゲノムDNA中の変異を検出するための手法を開発する。
(ii)DNA配列の変異を基にした線量効果曲線式の開発
(i)で開発した手法を用いて電離放射線を照射した末梢血単核細胞に誘発される変異の種類・頻度と照射線量との関係性を解析し、線量推定曲線式を作製する。
(iii)開発した線量推定曲線式の試験
(ii)で開発した線量推定曲線式の有効性の検討のため、一定線量の電離放射線を照射した末梢血単核細胞に対して照射線量の推定を行う。

英語
(i) Development of a method for detecting mutations in genomic DNA.
We will develop a method for detecting mutations in genomic DNA using the sequence data of unirradiated samples and the reference sequence of the human genome.
(ii) Development of dose-effect curve formula based on DNA sequence mutation.
Using the method developed in (i), we analyze the relationship between the type and frequency of mutations and the irradiation dose, and create a dose-effect curve formula.
(iii) Examination of developed dose-effect curve formula.
In order to examine the effectiveness of the dose-effect curve formula developed in (ii), the irradiation dose is estimated for peripheral blood mononuclear cells irradiated with a constant dose of ionizing radiation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電離放射線照射2時間後以降の細胞におけるゲノムDNAの塩基配列に生じた変異の種類と頻度

英語
Types and frequencies of mutations in the nucleotide sequence of genomic DNA in cells 2 hours or later after irradiation of ionizing radiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者

英語
A healthy person capable of giving consent for participation in this study and who can read and understand the consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
社会的に弱い立場の者への強要が認められる、またはその恐れのある者

英語
Persons who have been or may be found to have coerced a socially vulnerable person.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公太郎
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
量子生命・医学部門　放射線医学研究所 計測・線量評価部　生物線量評価グループ

英語
Department of Radiation Measurement and Dose Assessment, National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-6294

Email/Email

ishii.kotaro@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公太郎
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
量子生命・医学部門　放射線医学研究所 計測・線量評価部　生物線量評価グループ

英語
Department of Radiation Measurement and Dose Assessment, National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-6294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishii.kotaro@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
Department of Radiation Measurement and Dose Assessment, National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
量子生命・医学部門　放射線医学研究所 計測・線量評価部　生物線量評価グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
Department of Radiation Measurement and Dose Assessment, National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
量子生命・医学部門　放射線医学研究所 計測・線量評価部　生物線量評価グループ

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会事務局

英語
Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-206-4709

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(i)ゲノムDNAに誘発された変異を検出する手法の開発
参加者から末梢血を最大20 mL採取する。末梢血単核細胞をゲノムシーケンシングし、ヒトリファレンスゲノム配列にマッピングする。
(ii)DNA配列の変異を基にした線量効果曲線式の開発
参加者から末梢血を最大20 mL採取する。被ばくを模すため0-30 Gyの範囲で電離放射線を採取した末梢血に照射する。末梢血単核細胞をゲノムシーケンシングし、変異解析を行う。解析結果を基に線量効果曲線式を作製する。
(iii)開発した線量推定曲線式の試験
参加者から末梢血を最大20 mL採取する。被ばくを模すため0-30 Gyの範囲で電離放射線を採取した末梢血に照射する。末梢血単核細胞をゲノムシーケンシングし、変異解析を行う。線量効果曲線式を用いて線量推定する。

英語
(i) Development of methods for detecting mutations induced in genomic DNA.
We collect up to 20 mL of peripheral blood from participants. Genomic DNA of peripheral blood mononuclear cell is sequenced and the obtained sequence data are mapped to the human reference genome sequence.
(ii) Development of dose-effect curve formula based on mutation of DNA sequence.
We collect up to 20 mL of peripheral blood from participants. The peripheral blood is irradiated with ionizing radiation in the range of 0-30 Gy to imitate the exposure. Genome sequencing of peripheral blood mononuclear cells and mutation analysis are performed. A dose-effect curve formula based on the analysis results are created.
(iii) Examination of the developed dose estimation curve formula.
We collect up to 20 mL of peripheral blood from participants. The peripheral blood is irradiated with ionizing radiation in the range of 0-30 Gy to imitate the exposure. Genome sequencing of peripheral blood mononuclear cells and mutation analysis are performed. By using the dose-effect curve formula, dose estimations are performed.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

15

日

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