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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048513
受付番号 R000055220
科学的試験名 ヒト末梢血を用いたゲノム解析による生物学的線量評価法の開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト末梢血を用いたゲノム解析による生物学的線量評価法の開発研究 Development and research of biodosimetry method by genome analysis using human peripheral blood.
一般向け試験名略称/Acronym ゲノム解析による生物学的線量評価法の開発研究 Development and research of biodosimetry method by genome analysis.
科学的試験名/Scientific Title ヒト末梢血を用いたゲノム解析による生物学的線量評価法の開発研究 Development and research of biodosimetry method by genome analysis using human peripheral blood.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゲノム解析による生物学的線量評価法の開発研究 Development and research of biodosimetry method by genome analysis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当無 Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢血に電離放射線を照射して得られた細胞において、ゲノムDNAに誘発された塩基配列の変異を指標とした線量推定手法を開発する。 To develop a dose estimation method using the mutations of genomic DNA in cells of peripheral blood as an index after irradiation of ionizing radiation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others (i)ゲノムDNAに誘発された変異を検出する手法の開発
非照射試料のシーケンスデータとヒトゲノムのリファレンス配列を用いて、ゲノムDNA中の変異を検出するための手法を開発する。
(ii)DNA配列の変異を基にした線量効果曲線式の開発
(i)で開発した手法を用いて電離放射線を照射した末梢血単核細胞に誘発される変異の種類・頻度と照射線量との関係性を解析し、線量推定曲線式を作製する。
(iii)開発した線量推定曲線式の試験
(ii)で開発した線量推定曲線式の有効性の検討のため、一定線量の電離放射線を照射した末梢血単核細胞に対して照射線量の推定を行う。
(i) Development of a method for detecting mutations in genomic DNA.
We will develop a method for detecting mutations in genomic DNA using the sequence data of unirradiated samples and the reference sequence of the human genome.
(ii) Development of dose-effect curve formula based on DNA sequence mutation.
Using the method developed in (i), we analyze the relationship between the type and frequency of mutations and the irradiation dose, and create a dose-effect curve formula.
(iii) Examination of developed dose-effect curve formula.
In order to examine the effectiveness of the dose-effect curve formula developed in (ii), the irradiation dose is estimated for peripheral blood mononuclear cells irradiated with a constant dose of ionizing radiation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電離放射線照射2時間後以降の細胞におけるゲノムDNAの塩基配列に生じた変異の種類と頻度 Types and frequencies of mutations in the nucleotide sequence of genomic DNA in cells 2 hours or later after irradiation of ionizing radiation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者 A healthy person capable of giving consent for participation in this study and who can read and understand the consent document.
除外基準/Key exclusion criteria 社会的に弱い立場の者への強要が認められる、またはその恐れのある者 Persons who have been or may be found to have coerced a socially vulnerable person.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公太郎
ミドルネーム
石井
Kotaro
ミドルネーム
Ishii
所属組織/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
所属部署/Division name 量子生命・医学部門 放射線医学研究所 計測・線量評価部 生物線量評価グループ Department of Radiation Measurement and Dose Assessment, National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-6294
Email/Email ishii.kotaro@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
公太郎
ミドルネーム
石井
Kotaro
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
部署名/Division name 量子生命・医学部門 放射線医学研究所 計測・線量評価部 生物線量評価グループ Department of Radiation Measurement and Dose Assessment, National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-6294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishii.kotaro@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 Department of Radiation Measurement and Dose Assessment, National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 量子生命・医学部門 放射線医学研究所 計測・線量評価部 生物線量評価グループ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 Department of Radiation Measurement and Dose Assessment, National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 量子生命・医学部門 放射線医学研究所 計測・線量評価部 生物線量評価グループ
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究審査委員会事務局 Clinical Research Review Committee
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel 043-206-4709
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (i)ゲノムDNAに誘発された変異を検出する手法の開発
参加者から末梢血を最大20 mL採取する。末梢血単核細胞をゲノムシーケンシングし、ヒトリファレンスゲノム配列にマッピングする。
(ii)DNA配列の変異を基にした線量効果曲線式の開発
参加者から末梢血を最大20 mL採取する。被ばくを模すため0-30 Gyの範囲で電離放射線を採取した末梢血に照射する。末梢血単核細胞をゲノムシーケンシングし、変異解析を行う。解析結果を基に線量効果曲線式を作製する。
(iii)開発した線量推定曲線式の試験
参加者から末梢血を最大20 mL採取する。被ばくを模すため0-30 Gyの範囲で電離放射線を採取した末梢血に照射する。末梢血単核細胞をゲノムシーケンシングし、変異解析を行う。線量効果曲線式を用いて線量推定する。
(i) Development of methods for detecting mutations induced in genomic DNA.
We collect up to 20 mL of peripheral blood from participants. Genomic DNA of peripheral blood mononuclear cell is sequenced and the obtained sequence data are mapped to the human reference genome sequence.
(ii) Development of dose-effect curve formula based on mutation of DNA sequence.
We collect up to 20 mL of peripheral blood from participants. The peripheral blood is irradiated with ionizing radiation in the range of 0-30 Gy to imitate the exposure. Genome sequencing of peripheral blood mononuclear cells and mutation analysis are performed. A dose-effect curve formula based on the analysis results are created.
(iii) Examination of the developed dose estimation curve formula.
We collect up to 20 mL of peripheral blood from participants. The peripheral blood is irradiated with ionizing radiation in the range of 0-30 Gy to imitate the exposure. Genome sequencing of peripheral blood mononuclear cells and mutation analysis are performed. By using the dose-effect curve formula, dose estimations are performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 29
最終更新日/Last modified on
2022 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055220
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055220

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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