UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者を対象とした、VR卓球プログラムの有効性と実現可能性に関する無作為化オープン比較試験

英語
Randomized control trial investigating the effectiveness and feasibility of VR table tennis program for Parkinson disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者さんを対象とした、VR卓球プログラムに関する臨床試験

英語
Clinical trial on VR table tennis program for Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者を対象とした、VR卓球プログラムの有効性と実現可能性に関する無作為化オープン比較試験

英語
Randomized control trial investigating the effectiveness and feasibility of VR table tennis program for Parkinson disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者を対象とした、VR卓球プログラムの有効性と実現可能性に関する臨床試験

英語
Clinical trial investigating the effectiveness and feasibility of VR table tennis program for Parkinson disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者に対するVR卓球リハビリテーションの効果を前向きに評価する。

英語
To prospectively evaluate the effectiveness of VR table tennis rehabilitation for patients with Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDS-UPDRS part III

英語
MDS-UPDRS part III

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.MDS-UPDRS part I、II、IV
2.Montreal Cognitive Assessment
3.Self-rating Depression Scale
4.Apathy Evaluation Scale
5.10m歩行（速度・歩数）
6.Functional Independence Measure
7.重心動揺計を用いたバランス評価
8.Parkinson's Disease Questionnaire

英語
1.MDS-UPDRS part I, II, IV
2.Montreal Cognitive Assessment
3.Self rating Depression Scale
4.Apathy Evaluation Scale
5.10m gait
6.Functional Independence Measure
7.Balance evaluation using a center of gravity sway meter
8.Parkinson's Disease Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VR卓球治療群

英語
VR ping pong group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常リハビリテーション群

英語
Control rehabilitation group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. PDの臨床診断基準でProbable PDの診断項目を満たす患者
2. PD重症度分類でHohen & Yahr I-III度の患者
3. 医療機関ですでにリハビリテーションを通院している患者
4. 性別は問わない

英語
1. Patients who meet the clinical diagnostic criteria for probable Parkinson disease
2. Patients with Hohen & Yahr I, II, and III
3. Patients who go to our hospital for rehabilitation
4. Any gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. PD以外のパーキンソン症候群に罹患した患者
2. 認知機能低下のある患者（MoCA-J≦20点）
3. VR酔いを生じやすい内耳障害を有する患者
4. 事前実施するVR体験時にて、VR酔いにより10分以上のVR実施継続が困難な患者
5. 研究参加3か月以内に卓球を定期的に行っていたことがある患者
6. 研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients who is diagnosed as Parkinsonian syndrome other than Parkinson disease
2. Patients with cognitive impairment
3. Patients with inner ear disorders that may cause VR sickness
4. Patients who have difficulty continuing VR for more than 10 minutes due to VR sickness during the VR experience conducted beforehand
5. Patients who have played table tennis regularly within 3 months of participation in the study
6. Patients who are deemed to be inappropriate by the principal investigator or sub-investigators of the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義夫
ミドルネーム
姓	坪井

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jona-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸助
ミドルネーム
姓	藤岡

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Fujioka

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jona-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinsuke@cis.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiwa Securities Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　大和証券ヘルス財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
村上華林堂病院

英語
Murakami Karindoh Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jona-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055219

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