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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048453
受付番号 R000055218
科学的試験名 腸内細菌由来物質とアレルギー疾患の関連性の検討および制御基盤技術の開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内細菌由来物質とアレルギー疾患の関連性の検討および制御基盤技術の開発 Casecontrol studies:Investigation of the relationship between substances derived from intestinal bacteria and allergic diseases, and development of basic control technologies
一般向け試験名略称/Acronym 腸内細菌由来物質とアレルギー疾患の関連性の検討および制御基盤技術の開発 Casecontrol studies:Investigation of the relationship between substances derived from intestinal bacteria and allergic diseases, and development of basic control technologies
科学的試験名/Scientific Title 腸内細菌由来物質とアレルギー疾患の関連性の検討および制御基盤技術の開発 Casecontrol studies:Investigation of the relationship between substances derived from intestinal bacteria and allergic diseases, and development of basic control technologies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内細菌由来物質とアレルギー疾患の関連性の検討および制御基盤技術の開発 Casecontrol studies:Investigation of the relationship between substances derived from intestinal bacteria and allergic diseases, and development of basic control technologies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹 Asthma, atopic dermatitis, urticaria
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内細菌由来物質がアレルギー疾患の発症や増悪に関与しているかどうかを検討する Examine whether substances derived from intestinal bacteria are involved in the development or exacerbation of allergic diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アレルギーに対する腸内細菌との関わりの解明。 Elucidation of the relationship between allergies and intestinal bacteria
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液より採取された成分と、腸内細菌由来物質の関連性を評価する。 Evaluate the relationship between components collected from blood and substances derived from intestinal bacteria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①アレルギー疾患(喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹)の方
②18歳以上の成人
③性別不問
④外来に通院する方
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方。


1 Those with allergic diseases (asthma, atopic dermatitis, urticaria)
2 Adults over 18 years of age
3 Gender is not required
4 Those who go to the outpatient clinic
5 Those who, after receiving sufficient explanations for participating in this research, obtain written consent of the research subject of their own free will after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria ① アレルギー疾患(喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹)以外の他の自己免疫疾患を合併している方
② 消化器系のがんの既往歴のある方、又はその疾患のために現在治療、投薬を受けている方
③ 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患等の消化器障害を有する方
④ 同意説明前3ヶ月以内に抗菌薬を頓服又は継続使用した方
⑤ 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症等に罹患している方
⑥ 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等消化器系に大きな手術歴のある方
⑦ 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる方
⑧ 授乳婦、妊婦又は妊娠している可能性のある全ての方
⑨ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
(1) Those who are involved in other autoimmune diseases other than allergic diseases (asthma, atopic dermatitis, urticaria)
(2) Those who have a history of cancer of the digestive system, or those who are currently receiving treatment or medication for the disease
(3) Those who have digestive disorders such as irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease
(4) Those who have taken or continued to use antibacterial drugs within 3 months before the explanation of consent
(5) Those who suffer from serious cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, kidney disease, digestive disorder, infectious disease that requires notification, etc.
(6) Those who have a history of major surgery on the digestive system, such as gastrectomy, gastrointestinal sutures, intestinal resection, etc.
(7) Those who have significant abnormalities in blood pressure measurement, anthropometry, and blood test
(8) Lactating women, pregnant women, or anyone who may be pregnant
(9) Other persons who are judged by the Principal Investigator to be inappropriate as Research Subjects
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石川
Dai
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 順天堂大学附属順天堂醫院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email dai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴史
ミドルネーム
丸山
Takafumi
ミドルネーム
Maruyama
組織名/Organization 順天堂大学附属順天堂醫院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-maruyama@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Metagen Therapeutics, Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メタジェンセラピューティクス株式会社、
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川県立産業技術総合研究所 腸内環境デザイングループ Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/Tel 03-3814-5672
Email/Email hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記無し No special mention

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 25
最終更新日/Last modified on
2022 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055218
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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