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一般向け試験名/Public title

日本語
腸内細菌由来物質とアレルギー疾患の関連性の検討および制御基盤技術の開発

英語
Casecontrol studies:Investigation of the relationship between substances derived from intestinal bacteria and allergic diseases, and development of basic control technologies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌由来物質とアレルギー疾患の関連性の検討および制御基盤技術の開発

英語
Casecontrol studies:Investigation of the relationship between substances derived from intestinal bacteria and allergic diseases, and development of basic control technologies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内細菌由来物質とアレルギー疾患の関連性の検討および制御基盤技術の開発

英語
Casecontrol studies:Investigation of the relationship between substances derived from intestinal bacteria and allergic diseases, and development of basic control technologies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌由来物質とアレルギー疾患の関連性の検討および制御基盤技術の開発

英語
Casecontrol studies:Investigation of the relationship between substances derived from intestinal bacteria and allergic diseases, and development of basic control technologies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹

英語
Asthma, atopic dermatitis, urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌由来物質がアレルギー疾患の発症や増悪に関与しているかどうかを検討する

英語
Examine whether substances derived from intestinal bacteria are involved in the development or exacerbation of allergic diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アレルギーに対する腸内細菌との関わりの解明。

英語
Elucidation of the relationship between allergies and intestinal bacteria

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液より採取された成分と、腸内細菌由来物質の関連性を評価する。

英語
Evaluate the relationship between components collected from blood and substances derived from intestinal bacteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①アレルギー疾患（喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹）の方
②18歳以上の成人
③性別不問
④外来に通院する方
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方。

英語
1 Those with allergic diseases (asthma, atopic dermatitis, urticaria)
2 Adults over 18 years of age
3 Gender is not required
4 Those who go to the outpatient clinic
5 Those who, after receiving sufficient explanations for participating in this research, obtain written consent of the research subject of their own free will after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① アレルギー疾患（喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹）以外の他の自己免疫疾患を合併している方
② 消化器系のがんの既往歴のある方、又はその疾患のために現在治療、投薬を受けている方
③ 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患等の消化器障害を有する方
④ 同意説明前3ヶ月以内に抗菌薬を頓服又は継続使用した方
⑤ 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症等に罹患している方
⑥ 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等消化器系に大きな手術歴のある方
⑦ 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる方
⑧ 授乳婦、妊婦又は妊娠している可能性のある全ての方
⑨ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
(1) Those who are involved in other autoimmune diseases other than allergic diseases (asthma, atopic dermatitis, urticaria)
(2) Those who have a history of cancer of the digestive system, or those who are currently receiving treatment or medication for the disease
(3) Those who have digestive disorders such as irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease
(4) Those who have taken or continued to use antibacterial drugs within 3 months before the explanation of consent
(5) Those who suffer from serious cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, kidney disease, digestive disorder, infectious disease that requires notification, etc.
(6) Those who have a history of major surgery on the digestive system, such as gastrectomy, gastrointestinal sutures, intestinal resection, etc.
(7) Those who have significant abnormalities in blood pressure measurement, anthropometry, and blood test
(8) Lactating women, pregnant women, or anyone who may be pregnant
(9) Other persons who are judged by the Principal Investigator to be inappropriate as Research Subjects

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂醫院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

dai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Maruyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂醫院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-maruyama@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Metagen Therapeutics, Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メタジェンセラピューティクス株式会社、

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立産業技術総合研究所　腸内環境デザイングループ

英語
Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記無し

英語
No special mention

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

26

日

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日本語
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