UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048456
受付番号	R000055216
科学的試験名	乳酸菌含有食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/11/28
最終更新日	2023/11/28 14:10:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on the intestinal environment in healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on the intestinal environment in healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on the intestinal environment in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on the intestinal environment in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on the intestinal environment in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 腸内菌叢

英語
1. Gut microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 排便状況 (排便日数、排便回数、排便量、便の形状、色、臭い、排便の爽快感)

2. 有機酸、腐敗産物

3. 日本語版便秘評価尺度 (CAS-MT)

4. OSA睡眠調査票MA版

英語
1. The state of defecation (numbers of defecation days, defecation frequency, amount of defecation, stool shape, stool color, stool smell, and exhilarating feeling of defecation)

2. Organic acids and intestinal putrefactive products

3. The Japanese Version of the Constipation Assessment Scale Middle Term version (CAS-MT)

4. OSA sleep inventory MA version

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 2週間
試験食品: 乳酸菌含有食品
用法・用量: 1日1回、1粒を任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Two weeks
Test food: Tablet containing lactic acid bacteria
Administration: Take one tablet with water at any time during the day

*Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 2週間
試験食品: 乳酸菌非含有食品
用法・用量: 1日1回、1粒を任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Two weeks
Test food: Tablet not containing lactic acid bacteria
Administration: Take one tablet with water at any time during the day

*Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 年齢20歳以上64歳以下

4. 健常者

5. 週の排便回数が3回以上5回以下の者

6. Bifidobacteriumの占有率が相対的に低い者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged between 20 and 64

4. Healthy subjects

5. Subjects whose defecation frequency is three to five times per week

6. Subjects whose occupancy rate of Bifidobacterium is relatively low

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 慢性便秘症に罹患している者
5. その他、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
6. 喘息を発症している、あるいは試験期間中に発症する可能性のある者
7. スクリーニング兼摂取前検査におけるLactobacillales目およびBifidobacteriumの占有率が0%の者
8. 乳酸菌を多く含む食品あるいは強化した健康食品、医薬品を常用している者
9. 納豆菌を多く含む食品あるいは強化した健康食品、医薬品を常用している者
10. 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品あるいは便通に影響する成分を強化した食品（食物繊維等）を常用している者
11. その他特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
13. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
14. 昼夜交替制勤務および本試験期間中に複数回夜勤を行う者
15. 試験期間中に海外へ旅行あるいは出張へ行く予定がある者
16. 摂取前に行う検査で、身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
17. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
18. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
19. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
20. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Subjects (who/whose)
1.are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3.currently undergoing treatment for chronic disease such as arrhythmia, hepatopathy, nephropathy, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension
4.have chronic constipation
5.have other diseases that may significantly affect bowel movement, or who have a medical history of them
6.have asthma, or may develop asthma during this trial
7.occupancy rate of Lactobacillales order or Bifidobacterium at screening (before consumprion; Scr) is 0%
8.usually use foods containing rich in lactic acid bacteria, or lactic acid bacteria fortified health foods or medicines
9.usually use foods containing rich in Bacillus subtilis var. natto (B. natto), or B. natto fortified health foods or medicines
10.usually use medicines, health foods, "Foods for Specified Health Uses (FOSHU)," or "Foods with Functional Claims (FFC)" that may affect bowel movement / take ingredients affecting bowel movement (such as dietary fiber) fortified foods
11.usually use or take other FOSHU or FFC
12.currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
13.are allergic to medicines and/or the test food related products
14.are day- and night- shift workers / work night multiple times during this trial
15.plan to go abroad during this trial
16.anthropometric measurements, physical examination values or laboratory values markedly deviate from the reference values at pre-consumption test
17.are pregnant, lactation, or planning to become pregnant during this trial
18.suffer from COVID-19
19.have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
20.are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓髙良

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 11 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 07 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055216

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055216

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）