UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高位脛骨骨切り術を受ける患者さんを対象としたACプレートの観察研究

英語
An observational study on AC Plate in patients with High Tibial Osteotomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACプレート研究

英語
AC Plate study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
High Tibial OsteotomyにおけるACプレートの安全性・有効性を評価するための多機関共同観察研究

英語
Prospective multi-center study on AC Plate evaluating safety and clinical performance in HTO cohort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACプレート研究

英語
AC Plate study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
High Tibial OsteotomyにおけるACプレートの安全性及び有効性を確認すること

英語
The objective of this study is to document the safety and clinical performance on HTO using AC Plate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象機器及び手術器械との因果関係が否定できない不具合・有害事象の発現率

英語
The incidence of Device Deficiency and Adverse Event for which the causal relationship with study device cannot be denied.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝関節の機能と疼痛及び生活の質の改善の程度、及びプレート埋植部の痛みに対するプレートの影響

英語
The degree of improvement in knee function, knee pain, and quality of life (QOL) as well as the relationship between the plate and irritation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時年齢が18歳以上の患者
(2) 骨補填材を使用する場合は添付文書に従いアフィノスを使用する患者(骨補填材・自家骨の使用の有無は不問)
(3) 観察スケジュールを順守する意思がある患者
(4) 同意説明文書により文書同意が得られる患者

英語
(1) 18 years and over.
(2) When using bone filling material, patients who use Affinos in compliance with the IFU (whether or not to use bone filling material or autograft is entrusted to surgeons).
(3) Willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as described in the study protocol.
(4) Has participated in the Informed Consent process and is willing and able to sign an IRB/EC approved informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 髄膜炎や敗血症等の活動性の感染症を有する患者
(2) 血管の機能不全、プレート埋植部位の筋萎縮、又は手術の結果を危険にさらす可能性のある神経・筋疾患を有する患者
(3) プレートの機能又は手術結果を危うくする可能性のある疾患を有する患者
(4) プレートの評価に影響を及ぼす可能性のある手術の予定がある患者(前十字靭帯再建術を含む)
(5) ダブルレベルオステオトミーを受けた患者
(6) 両側同時施行例
(7) 妊娠している患者
(8) 本研究の参加説明を理解できない、又は医師の指示を守ることができない患者
(9) 本品の材質に対する過敏症を有する患者
(10) その他、研究責任者又は研究分担者が適切でないと判断した患者

英語
(1) Is septic, has an active infection or has osteomyelitis at the affected joint.
(2) Has vascular insufficiency, muscular atrophy at the implant site or neuromuscular disease which might jeopardize the outcome of the surgery.
(3) Has any concomitant disease which is likely to jeopardize the functioning or success of the implant.
(4) Scheduled for surgery may affect implant evaluation (including Anterior Cruciate Ligament (ACL) reconstruction).
(5) Underwent Double Level Osteotomy (DLO).
(6) Has been enrolled to this study with contralateral knee.
(7) Is known to be pregnant.
(8) Unable to understand what participation in this study entails.
(9) Has a known sensitivity or allergy to one or more of the implanted materials.
(10) Others deemed inappropriate by investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓明
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Takuaki
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
医学部 整形外科学教室

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

080-2025-0040

Email/Email

akira.kashima@zimmerbiomet.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	加島

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kashima

組織名/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

英語
Zimmer Biomet G.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

154-0002

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー15階

英語
2-11-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-2025-0040

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira.kashima@zimmerbiomet.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University - Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

06

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

07

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
有害事象、膝関節機能回復、またプレート埋植部の疼痛とACプレートとの関係を検討する。

英語
The relationship between AC Plate and adverse events and clinical outcomes including irritation around the plate implanted will be evaluated.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055214

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