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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048449
受付番号 R000055214
科学的試験名 High Tibial OsteotomyにおけるACプレートの安全性・有効性を評価するための多機関共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高位脛骨骨切り術を受ける患者さんを対象としたACプレートの観察研究 An observational study on AC Plate in patients with High Tibial Osteotomy
一般向け試験名略称/Acronym ACプレート研究 AC Plate study
科学的試験名/Scientific Title High Tibial OsteotomyにおけるACプレートの安全性・有効性を評価するための多機関共同観察研究 Prospective multi-center study on AC Plate evaluating safety and clinical performance in HTO cohort
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACプレート研究 AC Plate study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 High Tibial OsteotomyにおけるACプレートの安全性及び有効性を確認すること The objective of this study is to document the safety and clinical performance on HTO using AC Plate.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究対象機器及び手術器械との因果関係が否定できない不具合・有害事象の発現率 The incidence of Device Deficiency and Adverse Event for which the causal relationship with study device cannot be denied.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膝関節の機能と疼痛及び生活の質の改善の程度、及びプレート埋植部の痛みに対するプレートの影響 The degree of improvement in knee function, knee pain, and quality of life (QOL) as well as the relationship between the plate and irritation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時年齢が18歳以上の患者
(2) 骨補填材を使用する場合は添付文書に従いアフィノスを使用する患者(骨補填材・自家骨の使用の有無は不問)
(3) 観察スケジュールを順守する意思がある患者
(4) 同意説明文書により文書同意が得られる患者
(1) 18 years and over.
(2) When using bone filling material, patients who use Affinos in compliance with the IFU (whether or not to use bone filling material or autograft is entrusted to surgeons).
(3) Willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as described in the study protocol.
(4) Has participated in the Informed Consent process and is willing and able to sign an IRB/EC approved informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 髄膜炎や敗血症等の活動性の感染症を有する患者
(2) 血管の機能不全、プレート埋植部位の筋萎縮、又は手術の結果を危険にさらす可能性のある神経・筋疾患を有する患者
(3) プレートの機能又は手術結果を危うくする可能性のある疾患を有する患者
(4) プレートの評価に影響を及ぼす可能性のある手術の予定がある患者(前十字靭帯再建術を含む)
(5) ダブルレベルオステオトミーを受けた患者
(6) 両側同時施行例
(7) 妊娠している患者
(8) 本研究の参加説明を理解できない、又は医師の指示を守ることができない患者
(9) 本品の材質に対する過敏症を有する患者
(10) その他、研究責任者又は研究分担者が適切でないと判断した患者
(1) Is septic, has an active infection or has osteomyelitis at the affected joint.
(2) Has vascular insufficiency, muscular atrophy at the implant site or neuromuscular disease which might jeopardize the outcome of the surgery.
(3) Has any concomitant disease which is likely to jeopardize the functioning or success of the implant.
(4) Scheduled for surgery may affect implant evaluation (including Anterior Cruciate Ligament (ACL) reconstruction).
(5) Underwent Double Level Osteotomy (DLO).
(6) Has been enrolled to this study with contralateral knee.
(7) Is known to be pregnant.
(8) Unable to understand what participation in this study entails.
(9) Has a known sensitivity or allergy to one or more of the implanted materials.
(10) Others deemed inappropriate by investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓明
ミドルネーム
山本
Takuaki
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name 医学部 整形外科学教室 Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 080-2025-0040
Email/Email akira.kashima@zimmerbiomet.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
加島
Akira
ミドルネーム
Kashima
組織名/Organization ジンマー・バイオメット合同会社 Zimmer Biomet G.K.
部署名/Division name 臨床開発課 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code 154-0002
住所/Address 東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー15階 2-11-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 080-2025-0040
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akira.kashima@zimmerbiomet.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zimmer Biomet G.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジンマー・バイオメット合同会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zimmer Biomet G.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジンマー・バイオメット合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会 Fukuoka University - Medical Ethics Review Board
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2026 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2026 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2027 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 有害事象、膝関節機能回復、またプレート埋植部の疼痛とACプレートとの関係を検討する。 The relationship between AC Plate and adverse events and clinical outcomes including irritation around the plate implanted will be evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 25
最終更新日/Last modified on
2022 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055214
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055214

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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