UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2剤レジメン(DTG/3TC)への切り替えが体重や代謝に与える影響―ランダム化オープンラベル試験

英語
The impact of switching to two-drug antiretroviral therapy on body weight and metabolic profiles: A randomized, open-label, two-parallel-group, multicenter trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2剤レジメン(DTG/3TC)への切り替えが体重や代謝に与える影響

英語
The impact of switching to 2-drug antiretroviral therapy on body weight and metabolic profiles.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2剤レジメン(DTG/3TC)への切り替えが体重や代謝に与える影響―ランダム化オープンラベル試験

英語
The impact of switching to two-drug antiretroviral therapy on body weight and metabolic profiles: A randomized, open-label, two-parallel-group, multicenter trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2剤レジメン(DTG/3TC)への切り替えが体重や代謝に与える影響

英語
The impact of switching to 2-drug antiretroviral therapy on body weight and metabolic profiles.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヒト免疫不全ウイルス感染症

英語
Human immunodeficiency virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3剤レジメン(TAF/FTC+INSTI)から2剤レジメン(DTG/3TC)へのスイッチ群と、3剤レジメン継続群とで、体重、体格指数(BMI)、脂質代謝、糖代謝、炎症マーカーの変化を比較する。

英語
To evaluate changes in body weight, body mass index, and lipid, glucose, and inflammatory profiles among individuals who switched to 2-drug regimen (DTG/3TC) compared with those who continued current 3-drug regimen (TAF/FTC+INSTI).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと48週時の体重変化

英語
Change in body weight from baseline to week 48

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインと48,96週時の血液項目変化（空腹時総コレステロール、空腹時LDL、空腹時TG、空腹時HDL、空腹時血糖、HbA1c、インスリン抵抗性HOMA-IR、CRP、CD4/8比）, 96週時の体重変化　

英語
1)Changes in metabolic and inflammatory profiles (cholesterol, triglyceride, glucose, HbA1c, HOMA-IR, C-reactive protein, and CD4+/CD8+ ratio) from baseline to weeks 48 and 96.
2)Change in body weight from baseline to week 96

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAF/FTC+DTG使用者を、3TC/DTGに切り替え群と3剤治療継続群にランダム（1:1）に割り付ける。

英語
Randomly assigned (1:1) to switch to 2-drug regimen (3TC/DTG) or continue the current 3-drug regimen (TAF/FTC + DTG).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TAF/FTC/BIC使用者を、3TC/DTGに切り替え群と3剤治療継続群にランダム(1:1)に割り付ける。

英語
Randomly assigned (1:1) to switch to 2-drug regimen (3TC/DTG) or continue the current 3-drug regimen (TAF/FTC/BIC).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究内容を理解し、自ら参加意思決定ができる18歳以上のPWH
・急性B型肝炎が核酸アナログ製剤なしに自然にseroconversionした人(HBsAg-, HBsAb+, HBcAb+), またはHBワクチンでHBsAb>10 mIU/mLの人
・TAF/FTC+(DTG or BIC)で1年以上治療し、安定している人
・組み入れ前6ヶ月間HIV-RNA 50 copies/mL未満かつ組み入れ前12ヶ月間HIV-RNA 50 copies/mL未満が2回以上

英語
1)Adults with HIV (PWH) who have chosen to participate in research based on their own understanding and wishes. Participants must be able to understand protocol requirements, instructions, and restrictions.
2)PWH with hepatitis B virus (HBV) immunity through natural infection (anti-HBc positive, anti-HBs positive, and HBsAg negative).
3)PWH with HBV immunity following complete HBV vaccination (anti-HBs >10 mIU/mL, anti-HBc negative, and HBsAg negative).
4)PWH on 3-drug ART who achieved viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for at least 12 months prior to inclusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・活動性の日和見疾患がある
・NRTIとINSTIのmajor mutation検出歴がある
・ウイルス学的治療失敗(例：HIV-RNA＞200 copies/mL)により、1剤または2剤以上同時にARTを変更した既往がある
・曝露前予防内服(PrEP)の失敗者
・未治療の梅毒感染がある(治療終了7日以上経てば参加可)
・活動性の日和見疾患がある
・NRTIとINSTIのmajor mutation検出歴がある
・ウイルス学的治療失敗(例：HIV-RNA＞200 copies/mL)により、1剤または2剤以上同時にARTを変更した既往がある
・曝露前予防内服(PrEP)の失敗者
・未治療の梅毒感染がある(治療終了7日以上経てば参加可)
・Ccr<30 mL/min/1.73m2、肝硬変、悪性腫瘍、抗がん剤や免疫抑制剤、ステロイドの使用
・ALTが基準上限の5倍以上, またはALTが基準上限の3倍以上かつT-Bilが基準上限の1.5倍以上
・B型肝炎ウイルス検査が以下の1項目以上当てはまる人：①HBsAg+ ②HBV-DNA陽性 ③HBsAb-(HBsAb-、HBcAb+を含む) ④慢性B型肝炎の核酸アナログ(tenofovir, entecavir, 3TCなど)による治療歴がある　⑤慢性B型肝炎の既往がある
・組み入れ時に、C型肝炎ウイルス(HCV)治療の必要性がある
・インスリンまたはSGLT(sodium glucose co-transporter)-2阻害薬またはGLP(glucagon-like peptide)-1作動薬使用者

英語
1)Individuals with active opportunistic illnesses.
2)Any history of detection of major NRTI or INSTI mutations.
3)Any history of virologic failure (HIV-1 RNA >200 copies/mL) for which salvage therapy were required.
4)Individuals who had failed to HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP).
5)Individuals with untreated syphilis (or until 7 days after completion of the treatment of syphilis).
6)PWH with creatine clearance of <30 mL/min/1.73m2, liver cirrhosis, malignancy, or use of cancer chemotherapeutic/immunosuppressive agents.
7)PWH with ALT >= 5 times the upper limit of normal (ULN), ALT >= 3 times ULN, and bilirubin >= 1.5 times ULN.
8)PWH with HBV infection (positive for HBsAg or HBV-DNA), history of nucleos(t)ide analogue therapy for HBV, or history of chronic HBV infection.
9)Individuals who receive or anticipate receiving treatment for hepatitis C during the study period.
10)Individuals who receive insulin therapy, SGLT-2 inhibitor, or GLP-1 receptor agonist.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修司
ミドルネーム
姓	畠山

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症科

英語
Division of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan

電話/TEL

0285-58-7498

Email/Email

hatakeyamas@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	建輔
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Minami

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症科

英語
Division of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan

電話/TEL

0285-58-7580

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kens37mi@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Foundation for Development of the Community

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人地域社会振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research

住所/Address

日本語
329-0498　栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院　Jichi Medical University Hospital
自治医科大学附属さいたま医療センター　Jichi Medical University Saitama Medical Center
東京都立大久保病院　Tokyo Metropolitan Ohkubo Hospital
東京都立多摩総合医療センター　Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
済生会宇都宮病院　Saiseikai Utsunomiya Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

18

日

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