UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048446
受付番号 R000055212
科学的試験名 2剤レジメン(DTG/3TC)への切り替えが体重や代謝に与える影響―ランダム化オープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/25
最終更新日 2022/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2剤レジメン(DTG/3TC)への切り替えが体重や代謝に与える影響―ランダム化オープンラベル試験 The impact of switching to two-drug antiretroviral therapy on body weight and metabolic profiles: A randomized, open-label, two-parallel-group, multicenter trial.
一般向け試験名略称/Acronym 2剤レジメン(DTG/3TC)への切り替えが体重や代謝に与える影響 The impact of switching to 2-drug antiretroviral therapy on body weight and metabolic profiles.
科学的試験名/Scientific Title 2剤レジメン(DTG/3TC)への切り替えが体重や代謝に与える影響―ランダム化オープンラベル試験 The impact of switching to two-drug antiretroviral therapy on body weight and metabolic profiles: A randomized, open-label, two-parallel-group, multicenter trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2剤レジメン(DTG/3TC)への切り替えが体重や代謝に与える影響 The impact of switching to 2-drug antiretroviral therapy on body weight and metabolic profiles.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヒト免疫不全ウイルス感染症 Human immunodeficiency virus infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3剤レジメン(TAF/FTC+INSTI)から2剤レジメン(DTG/3TC)へのスイッチ群と、3剤レジメン継続群とで、体重、体格指数(BMI)、脂質代謝、糖代謝、炎症マーカーの変化を比較する。 To evaluate changes in body weight, body mass index, and lipid, glucose, and inflammatory profiles among individuals who switched to 2-drug regimen (DTG/3TC) compared with those who continued current 3-drug regimen (TAF/FTC+INSTI).
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインと48週時の体重変化 Change in body weight from baseline to week 48
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースラインと48,96週時の血液項目変化(空腹時総コレステロール、空腹時LDL、空腹時TG、空腹時HDL、空腹時血糖、HbA1c、インスリン抵抗性HOMA-IR、CRP、CD4/8比), 96週時の体重変化  1)Changes in metabolic and inflammatory profiles (cholesterol, triglyceride, glucose, HbA1c, HOMA-IR, C-reactive protein, and CD4+/CD8+ ratio) from baseline to weeks 48 and 96.
2)Change in body weight from baseline to week 96

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAF/FTC+DTG使用者を、3TC/DTGに切り替え群と3剤治療継続群にランダム(1:1)に割り付ける。 Randomly assigned (1:1) to switch to 2-drug regimen (3TC/DTG) or continue the current 3-drug regimen (TAF/FTC + DTG).
介入2/Interventions/Control_2 TAF/FTC/BIC使用者を、3TC/DTGに切り替え群と3剤治療継続群にランダム(1:1)に割り付ける。 Randomly assigned (1:1) to switch to 2-drug regimen (3TC/DTG) or continue the current 3-drug regimen (TAF/FTC/BIC).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・本研究内容を理解し、自ら参加意思決定ができる18歳以上のPWH
・急性B型肝炎が核酸アナログ製剤なしに自然にseroconversionした人(HBsAg-, HBsAb+, HBcAb+), またはHBワクチンでHBsAb>10 mIU/mLの人
・TAF/FTC+(DTG or BIC)で1年以上治療し、安定している人
・組み入れ前6ヶ月間HIV-RNA 50 copies/mL未満かつ組み入れ前12ヶ月間HIV-RNA 50 copies/mL未満が2回以上
1)Adults with HIV (PWH) who have chosen to participate in research based on their own understanding and wishes. Participants must be able to understand protocol requirements, instructions, and restrictions.
2)PWH with hepatitis B virus (HBV) immunity through natural infection (anti-HBc positive, anti-HBs positive, and HBsAg negative).
3)PWH with HBV immunity following complete HBV vaccination (anti-HBs >10 mIU/mL, anti-HBc negative, and HBsAg negative).
4)PWH on 3-drug ART who achieved viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for at least 12 months prior to inclusion.
除外基準/Key exclusion criteria ・活動性の日和見疾患がある
・NRTIとINSTIのmajor mutation検出歴がある
・ウイルス学的治療失敗(例:HIV-RNA>200 copies/mL)により、1剤または2剤以上同時にARTを変更した既往がある
・曝露前予防内服(PrEP)の失敗者
・未治療の梅毒感染がある(治療終了7日以上経てば参加可)
・活動性の日和見疾患がある
・NRTIとINSTIのmajor mutation検出歴がある
・ウイルス学的治療失敗(例:HIV-RNA>200 copies/mL)により、1剤または2剤以上同時にARTを変更した既往がある
・曝露前予防内服(PrEP)の失敗者
・未治療の梅毒感染がある(治療終了7日以上経てば参加可)
・Ccr<30 mL/min/1.73m2、肝硬変、悪性腫瘍、抗がん剤や免疫抑制剤、ステロイドの使用
・ALTが基準上限の5倍以上, またはALTが基準上限の3倍以上かつT-Bilが基準上限の1.5倍以上
・B型肝炎ウイルス検査が以下の1項目以上当てはまる人:①HBsAg+ ②HBV-DNA陽性 ③HBsAb-(HBsAb-、HBcAb+を含む) ④慢性B型肝炎の核酸アナログ(tenofovir, entecavir, 3TCなど)による治療歴がある ⑤慢性B型肝炎の既往がある
・組み入れ時に、C型肝炎ウイルス(HCV)治療の必要性がある
・インスリンまたはSGLT(sodium glucose co-transporter)-2阻害薬またはGLP(glucagon-like peptide)-1作動薬使用者
1)Individuals with active opportunistic illnesses.
2)Any history of detection of major NRTI or INSTI mutations.
3)Any history of virologic failure (HIV-1 RNA >200 copies/mL) for which salvage therapy were required.
4)Individuals who had failed to HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP).
5)Individuals with untreated syphilis (or until 7 days after completion of the treatment of syphilis).
6)PWH with creatine clearance of <30 mL/min/1.73m2, liver cirrhosis, malignancy, or use of cancer chemotherapeutic/immunosuppressive agents.
7)PWH with ALT >= 5 times the upper limit of normal (ULN), ALT >= 3 times ULN, and bilirubin >= 1.5 times ULN.
8)PWH with HBV infection (positive for HBsAg or HBV-DNA), history of nucleos(t)ide analogue therapy for HBV, or history of chronic HBV infection.
9)Individuals who receive or anticipate receiving treatment for hepatitis C during the study period.
10)Individuals who receive insulin therapy, SGLT-2 inhibitor, or GLP-1 receptor agonist.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
修司
ミドルネーム
畠山
Shuji
ミドルネーム
Hatakeyama
所属組織/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 感染症科 Division of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan
電話/TEL 0285-58-7498
Email/Email hatakeyamas@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
建輔
ミドルネーム
Kensuke
ミドルネーム
Minami
組織名/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
部署名/Division name 感染症科 Division of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan
電話/TEL 0285-58-7580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kens37mi@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Foundation for Development of the Community
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人地域社会振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research
住所/Address 329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotuke-shi, Tochigi 329-0498 Japan
電話/Tel 0285-58-8933
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
東京都立大久保病院 Tokyo Metropolitan Ohkubo Hospital
東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
東京大学附属病院 The University of Tokyo Hospital
済生会宇都宮病院 Saiseikai Utsunomiya Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 24
最終更新日/Last modified on
2022 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055212
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。