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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048444
受付番号 R000055210
科学的試験名 中間型孤立性線維性腫瘍に対する重粒子線治療の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/25
最終更新日 2022/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中間型孤立性線維性腫瘍に対する重粒子線治療の観察研究 Prospective observational study of Carbon ion radiotherapy for solitary fibrous tumor
一般向け試験名略称/Acronym 中間型孤立性線維性腫瘍に対する重粒子線治療の観察研究 Prospective observational study of Carbon ion radiotherapy for solitary fibrous tumor
科学的試験名/Scientific Title 中間型孤立性線維性腫瘍に対する重粒子線治療の観察研究 Prospective observational study of Carbon ion radiotherapy for solitary fibrous tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中間型孤立性線維性腫瘍に対する重粒子線治療の観察研究 Prospective observational study of Carbon ion radiotherapy for solitary fibrous tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中間型孤立性線維性腫瘍 solitary fibrous tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中間型孤立性線維性腫瘍に対する重粒子線治療成績の検討を行う。 Evaluation of the effectiveness of carbon ion radiotherapy for solitary fibrous tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所制御割合及び全生存割合 local control rate and overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織診断により中間型孤立性線維性腫瘍と確定診断されている。
切除不能であると判断されている。
Performance status(ECOG)は0~2である。
12か月以上の生存が見込まれる。
本研究の参加に対し、研究対象者本人もしくは研究対象者が同意能力のない成人の場合は代諾者から文書による同意が得られる。(その場合も可能な限り、本人からの賛意を得る。)また研究対象者が未成年者の場合は本人の賛意および代諾者からの文書による同意が得られる。
日本放射線腫瘍学会統一プロトコールに準じて重粒子線治療が行われる予定である。
The patient has a confirmed histological diagnosis of a solitary fibrous tumor.
The tumor is unresectable.
Performance status (ECOG) is 0 to 2.
Expected to survive more than 12 months.
Written consent for participation in this study will be obtained from the candidate.
Carbon ion radiotherapy will be performed in accordance with the protocol of the Japanese Society for Radiation Oncology.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性孤立性線維性腫瘍と診断されている。
治療に耐えられない重篤な合併症を有する。
全身療法(化学療法や分子標的薬療法、免疫療法)を照射中に同時併用する。
照射部位に活動性で難治性の感染を有する。
臨床的、心理学的または他の要因を総合判断し、研究者等である担当医師が不適当と考える。
Diagnosed with malignant solitary fibrous tumor.
The patient has a severe complication that is intolerable to treatment.
Concurrent systemic therapy (chemotherapy, molecular-targeted therapy, or immunotherapy) is administered during irradiation.
Active and refractory infection at the irradiated site.
Clinical, psychological, or other factors that the physician in charge considers inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
礼子
ミドルネーム
今井
Reiko
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 量子科学技術開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
所属部署/Division name QST病院 QST Hospital
郵便番号/Zip code 263-0024
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1  4-9-1 Anagawa Inage Chiba
電話/TEL 0432063306
Email/Email imai.reiko@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
礼子
ミドルネーム
今井
Reiko
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 量子科学技術開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
部署名/Division name QST病院 QST Hospital
郵便番号/Zip code 263-0024
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1  4-9-1 Anagawa Inage Chiba
電話/TEL 0432063306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai.reiko@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
量子科学技術開発機構
部署名/Department QST病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
量子科学技術開発機構
組織名/Division QST病院
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 千葉県

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage Chiba
電話/Tel 0432063306
Email/Email imai.reiko@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アンケート調査を伴う多機関観察研究である。 This study is a multi-institutional observational study with a questionnaire survey.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 24
最終更新日/Last modified on
2022 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055210
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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