UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048562 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055209 |
| 科学的試験名 | 父親の周産期うつ病予防のためのインターネット認知行動療法 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/10/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/04 09:31:11 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
父親の周産期うつ病予防のためのインターネット認知行動療法
英語
Internet-based cognitive behavioral therapy to prevent paternal perinatal depression (iDadCare)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
父親の周産期うつ病予防のためのインターネット認知行動療法
英語
Internet-based cognitive behavioral therapy to prevent paternal perinatal depression (iDadCare)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
父親の周産期うつ病予防のためのインターネット認知行動療法
英語
Internet-based cognitive behavioral therapy to prevent paternal perinatal depression (iDadCare)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
父親の周産期うつ病予防のためのインターネット認知行動療法
英語
Internet-based cognitive behavioral therapy to prevent paternal perinatal depression (iDadCare)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
周産期うつ病
英語
Perinatal depression
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、父親のインターネット認知行動療法プログラムが父親の周産期うつ病予防に有効であるかを検証することである。
英語
To assess whether the internet-based cognitive behavioral therapy program for perinatal fathers is effective for preventing postnatal depression among fathers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
研究開始後12週、24週時点におけるエジンバラ産後うつ病自己評価票(Edinburgh Postnatal Depression Scale; EPDS)
英語
Depressive symptoms (Edinburgh Postnatal Depression Scale; EPDS) of fathers at 12, 24 weeks after the start of the trial
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
心理的ストレス反応（K6)、ボンディング尺度、育児ストレス尺度、子どもへの養育関連尺度、ワーク・エンゲイジメント尺度(UWES-9)、世界保健機関 健康と労働パフォーマンスに関する質問紙（短縮版）日本語版、夫婦間コミュニケーション態度尺度、普及と実装に関するアウトカム(iOSDMH)
英語
Psychological stress (K6), Mother-to-Infant Bonding Scale Japanese version (MIBS-J), parenting attitudes measured using a child-rearing attitude scale, Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9), the World Health Organization Health and Performance Questionnaire (WHO-HPQ), spousal communication assessed with a communication attitude scale, Implementation Outcome Scale for Digital Mental Health (iOSDMH).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
インターネット認知行動療法
介入群の参加者はインターネット認知行動療法プログラムで、1回10分程度の内容を計7回受講する。先行して40名にパイロットとして介入を行う。
英語
Internet-based cognitive behavioral therapy
Participants in the intervention group will learn weekly 7 internet sessions (requires 10 minutes per session). As a pilot study, the intervention will be conducted for 40 participants prior to the randomized controlled trial.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群の参加者は、通常ケアを受けることがでる。また、24週後の質問票回答後にプログラムの動画視聴が可能となる。
英語
Participants in the control group can receive treatment as usual. The programs will be open to the control group after completing the 24-week questionnaires.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.同意取得時点でパートナーが妊娠中（妊娠16週以降30週未満）
2.同意取得時点で18歳以上男性
3.インターネットにアクセスが可能な環境がある
4.研究内容が日本語で理解可能
英語
1.Partner is pregnant between 16 weeks and 29 weeks of gestational age at the time of informed consent.
2.Males aged 18 years or older at the time of informed consent.
3.Has internet access.
4.Able to understand Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.同意取得時点でパートナーと同居していない
2.今回のパートナーの妊娠中に医師よりうつ病の診断を受けている
3.現在精神科に通院中である
英語
1.Not living with his partner at the time of informed consent.
2.Being diagnosed of depression during his partner's current pregnancy.
3.Currently consulting psychiatrist.
目標参加者数/Target sample size
986
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | エリカ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 帯包 |
英語
| 名 | Erika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Obikane |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development, Japan
所属部署/Division name
日本語
社会医学研究部
英語
Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2‐10‐1
英語
Okura 2-10-1, Setagayaku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3416-0181
Email/Email
obikane-e@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | エリカ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 帯包 |
英語
| 名 | Erika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Obikane |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
部署名/Division name
日本語
社会医学研究部
英語
Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2‐10‐1
英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
obikane-e@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
部署名/Department
日本語
社会医学研究部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2‐10‐1
英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0334160181
Email/Email
obikane-e@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立成育医療研究センター（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
パイロット試験完了、本試験の準備中
英語
Pilot study is completed. Preparing for the randomized controlled trial.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
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