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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048530
受付番号 R000055208
科学的試験名 外来随時尿を用いた推定塩分摂取量測定による簡易減塩指導の効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/02
最終更新日 2022/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外来随時尿を用いた推定塩分摂取量測定による簡易減塩指導の効果 The effect of simple salt-reduction education using estimated salt excretion, measured from spot urine samples in outpatients
一般向け試験名略称/Acronym 外来随時尿を用いた推定塩分摂取量測定による簡易減塩指導の効果 The effect of simple salt-reduction education using estimated salt excretion, measured from spot urine samples in outpatients
科学的試験名/Scientific Title 外来随時尿を用いた推定塩分摂取量測定による簡易減塩指導の効果 The effect of simple salt-reduction education using estimated salt excretion, measured from spot urine samples in outpatients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外来随時尿を用いた推定塩分摂取量測定による簡易減塩指導の効果 The effect of simple salt-reduction education using estimated salt excretion, measured from spot urine samples in outpatients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 簡易減塩指導(毎回の診察時に随時尿を用いて推定塩分摂取量を測定し「塩分を控えるための12か条」(厚生労働省)に基づき減塩指導を強化する)による減塩効果を検討する。通常の高血圧診療の患者(初回とアウトカム評価時のみ随時尿電解質検査を施行)と比較する。 We aim to investigate the effect of simple salt-reduction education using estimated salt excretion, measured from spot urine samples at each medical examination in outpatients. We compare the effects of simple salt-reduction education group with normal medical care group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一年後の一日推定塩分摂取量の変化 The change of estimated salt excretion after 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一年後の一日推定カリウム摂取量、随時尿Na/K比、収縮期血圧、拡張期血圧の変化
推定塩分摂取量の季節変動
随時尿と24時間蓄尿による尿中ナトリウム排泄の相関
The changes of estimated potassium excretion, sodium/potassium ratio, systolic BP, and diastolic BP after 1 year
Seasonal Variation in the daily urinary sodium excretion
The relationship of urinary sodium from the spot and 24-hour urine samples

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院腎臓内科通院中で随時尿電解質を測定した患者 Patients who measured urinary electrolytes in nephrology departments.
除外基準/Key exclusion criteria ステロイド使用中や、随時尿電解質測定1週間以内にループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬などのナトリウム再吸収に変動をきたす可能性のある薬剤を開始した患者 Patients who use steroids, and medications that may cause fluctuations in sodium reabsorption such as loop diuretics and thiazide diuretics within 1 week of urinary electrolyte measurement.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久登
ミドルネーム
Hisato
ミドルネーム
Shima
所属組織/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 770-0011
住所/Address 徳島市北佐古一番町6-1 6-1 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-631-0110
Email/Email h.shima@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久登
ミドルネーム
Hisato
ミドルネーム
Shima
組織名/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 770-0011
住所/Address 徳島市北佐古一番町6-1 6-1 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shima@khg.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawashima Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
住所/Address 徳島市北佐古一番町6-1 6-1 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan
電話/Tel 088-631-0110
Email/Email h.shima@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 一日推定塩分、カリウム摂取量、Na/K比、収縮期血圧、拡張期血圧の変化を観察する We observe the changes in estimated daily salt content, potassium intake, Na / K ratio, systolic blood pressure, and diastolic blood pressure.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 01
最終更新日/Last modified on
2022 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055208
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055208

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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