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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048443
受付番号 R000055207
科学的試験名 アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬導入ペースメーカ留置患者の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/28
最終更新日 2022/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬導入ペースメーカ留置患者の観察研究 Observational study of patients with angiotensin receptor neprilysin inhibitor pacemaker
一般向け試験名略称/Acronym アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬導入ペースメーカ留置患者の観察研究 Observational study of patients with angiotensin receptor neprilysin inhibitor pacemaker
科学的試験名/Scientific Title アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬導入ペースメーカ留置患者の観察研究 Observational study of patients with angiotensin receptor neprilysin inhibitor pacemaker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬導入ペースメーカ留置患者の観察研究 Observational study of patients with angiotensin receptor neprilysin inhibitor pacemaker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 心房細動 HT Af
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペースメーカ植え込み後の非生理的なペーシングにより心筋の繊維化進行、心房細動の発症が多くなることから、高血圧を合併したペースメーカ植え込み患者に対し、降圧薬内服薬をARNIに変更した症例を対象に心房細動発現までの時間や電気パラメータ、血液検査を追跡していく。 Since non-physiological pacing after pacemaker implantation causes progressive myocardial fibrosis and increased incidence of atrial fibrillation, we will track the time to onset of atrial fibrillation, electrical parameters, and blood tests in patients with pacemaker implantation complicated with hypertension who are switched to ARNI on oral antihypertensive medications.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動発現までの時間 Time to atrial fibrillation onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 心房細動(術後6,12,18,24ヶ月後)
2) ペースメーカ植え込み後24か月のパラメータ(AP% VP% バッテリー電圧 A、Vリード抵抗、閾値、波高 AFburden)変化 
3) 上室性期外収縮総数 上室性期外収縮 short run 心房頻拍(術後6,12,18,24ヶ月後)
4) 安静時心拍数のベースラインからの変化量(術後6,12,18,24ヶ月後)
5) 下記の生化学検査のベースラインからの変化量(術後6,12,18,24ヶ月後)
中性脂肪、LDL/HDLコレステロール、脂肪酸4分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット、シスタチンC、レニン、アルドステロン、Brain natriuretic peptide、Atrial natriuretic peptide、NT-pro BNP
Atrial fibrillation 6, 12, 18, 24 months after surgery
Change in parameters
AP VP battery voltage A, Vlead resistance, threshold, wave height AFburden at 24 months after pacemaker implantation
Total number of supraventricular extrasystoles Supraventricular extrasystoles short run atrial tachycardia 6,12,18,24 months after surgery
Change from baseline in resting heart rate 6, 12, 18, and 24 months after surgery
Change from baseline in the following biochemical tests 6,12,18,24 months after surgery
Neutral fat, LDL,HDL cholesterol, fatty acid quartiles, hemoglobin, hematocrit, cystatin C, renin, aldosterone, Brain natriuretic peptide, Atrial natriuretic peptide, NT-pro BNP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高血圧
ペースメーカ留置後
HT
After pacemaker implantation
除外基準/Key exclusion criteria 研究担当医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。
1)研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2)研究対象者の都合により研究が中断された場合(転居、転医・転院、多忙、追跡不能等)
3)研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4)偶発的な事故が発生した場合
5)有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
6)効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7)本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8)研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合
9)その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
(1) When the research subject requests discontinuation.
(2) When the research is interrupted for reasons attributable to the research subject (e.g., moving, changing doctors or hospitals, busy schedule, inability to follow up, etc.)
(3) When it is found that the research subject is not a target case after the research has begun.
(4) In the event of an accidental incident
(5) When an adverse event occurs (including exacerbation of the underlying disease, complications, or accident) and the investigator determines that the study should be terminated
(6) When it becomes difficult to continue the research due to inadequate efficacy or worsening of symptoms
(7) When there is a serious deviation from the research protocol and it is judged that the research cannot be evaluated
(8) When it is found that the research subject is not taking the medication as instructed by the physician in charge of the research
(9) Other cases in which the investigator determines that the continuation of the research is difficult and that discontinuation is appropriate.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
盛夫
ミドルネーム
小野
morio
ミドルネーム
ono
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院
Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 横浜市都筑区35-1 35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa
電話/TEL 0459497000
Email/Email morio.ono@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
盛夫
ミドルネーム
小野
morio
ミドルネーム
ono
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 横浜市都筑区35-1 35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa
電話/TEL 0459497000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morio.ono@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Cardiology University Northern Yokohama Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院 循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院循環器内科 Department of Cardiology University Northern Yokohama Hospital
住所/Address 元町 35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa
電話/Tel 09024661013
Email/Email morio.ono@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 24
最終更新日/Last modified on
2022 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055207
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055207

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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