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一般向け試験名/Public title

日本語
アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬導入ペースメーカ留置患者の観察研究

英語
Observational study of patients with angiotensin receptor neprilysin inhibitor pacemaker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬導入ペースメーカ留置患者の観察研究

英語
Observational study of patients with angiotensin receptor neprilysin inhibitor pacemaker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬導入ペースメーカ留置患者の観察研究

英語
Observational study of patients with angiotensin receptor neprilysin inhibitor pacemaker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬導入ペースメーカ留置患者の観察研究

英語
Observational study of patients with angiotensin receptor neprilysin inhibitor pacemaker

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧 心房細動

英語
HT Af

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペースメーカ植え込み後の非生理的なペーシングにより心筋の繊維化進行、心房細動の発症が多くなることから、高血圧を合併したペースメーカ植え込み患者に対し、降圧薬内服薬をARNIに変更した症例を対象に心房細動発現までの時間や電気パラメータ、血液検査を追跡していく。

英語
Since non-physiological pacing after pacemaker implantation causes progressive myocardial fibrosis and increased incidence of atrial fibrillation, we will track the time to onset of atrial fibrillation, electrical parameters, and blood tests in patients with pacemaker implantation complicated with hypertension who are switched to ARNI on oral antihypertensive medications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動発現までの時間

英語
Time to atrial fibrillation onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心房細動（術後6,12,18,24ヶ月後）
2) ペースメーカ植え込み後24か月のパラメータ(AP% VP% バッテリー電圧　A、Vリード抵抗、閾値、波高 AFburden)変化　
3) 上室性期外収縮総数　上室性期外収縮 short run 心房頻拍（術後6,12,18,24ヶ月後）
4) 安静時心拍数のベースラインからの変化量（術後6,12,18,24ヶ月後）
5) 下記の生化学検査のベースラインからの変化量（術後6,12,18,24ヶ月後）
中性脂肪、LDL/HDLコレステロール、脂肪酸4分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット、シスタチンC、レニン、アルドステロン、Brain natriuretic peptide、Atrial natriuretic peptide、NT-pro BNP

英語
Atrial fibrillation 6, 12, 18, 24 months after surgery
Change in parameters
AP VP battery voltage A, Vlead resistance, threshold, wave height AFburden at 24 months after pacemaker implantation
Total number of supraventricular extrasystoles Supraventricular extrasystoles short run atrial tachycardia 6,12,18,24 months after surgery
Change from baseline in resting heart rate 6, 12, 18, and 24 months after surgery
Change from baseline in the following biochemical tests 6,12,18,24 months after surgery
Neutral fat, LDL,HDL cholesterol, fatty acid quartiles, hemoglobin, hematocrit, cystatin C, renin, aldosterone, Brain natriuretic peptide, Atrial natriuretic peptide, NT-pro BNP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧
ペースメーカ留置後

英語
HT
After pacemaker implantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8）研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合
9）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合

英語
(1) When the research subject requests discontinuation.
(2) When the research is interrupted for reasons attributable to the research subject (e.g., moving, changing doctors or hospitals, busy schedule, inability to follow up, etc.)
(3) When it is found that the research subject is not a target case after the research has begun.
(4) In the event of an accidental incident
(5) When an adverse event occurs (including exacerbation of the underlying disease, complications, or accident) and the investigator determines that the study should be terminated
(6) When it becomes difficult to continue the research due to inadequate efficacy or worsening of symptoms
(7) When there is a serious deviation from the research protocol and it is judged that the research cannot be evaluated
(8) When it is found that the research subject is not taking the medication as instructed by the physician in charge of the research
(9) Other cases in which the investigator determines that the continuation of the research is difficult and that discontinuation is appropriate.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	盛夫
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	morio
ミドルネーム
姓	ono

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区35-1

英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa

電話/TEL

0459497000

Email/Email

morio.ono@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	盛夫
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	morio
ミドルネーム
姓	ono

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区35-1

英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morio.ono@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Cardiology University Northern Yokohama Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院　循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院循環器内科

英語
Department of Cardiology University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
元町

英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa

電話/Tel

09024661013

Email/Email

morio.ono@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

24

日

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