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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048448
受付番号 R000055206
科学的試験名 婦人科がん治療後のリンパ浮腫病期Ⅱ期以上の患者を対象としたセルフケア再獲得教育プログラムの開発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/25
最終更新日 2022/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科がん治療後のリンパ浮腫病期Ⅱ期以上の患者を対象としたセルフケア再獲得教育プログラムの開発と評価 Development and Evaluation of a Self-Care Reacquisition Education Program for Patients with Lymphedema Stage II or Higher Following Gynecologic Cancer Treatment
一般向け試験名略称/Acronym リンパ浮腫患者のセルフケア再獲得教育プログラム評価 Evaluation of a Self-Care Reacquisition Education Program for Lymphedema Patients
科学的試験名/Scientific Title 婦人科がん治療後のリンパ浮腫病期Ⅱ期以上の患者を対象としたセルフケア再獲得教育プログラムの開発と評価 Development and Evaluation of a Self-Care Reacquisition Education Program for Patients with Lymphedema Stage II or Higher Following Gynecologic Cancer Treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ浮腫患者のセルフケア再獲得教育プログラム評価 Evaluation of a Self-Care Reacquisition Education Program for Lymphedema Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫 lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科がん治療後のリンパ浮腫病期Ⅱ期以上の患者に活用するセルフケア再獲得教育プログラムを開発し、本プログラムの有効性を検討する To develop a self-care reacquisition educational program to be utilized for patients with lymphedema stage II or higher after gynecological cancer treatment, and to examine the effectiveness of this program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回LELI,6か月後LELI First time and 6 months afterLELI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LESMS尺度 LESMS scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 セルフケア教育(+) self-care education(+)
介入2/Interventions/Control_2 セルフケア教育(-) self-care education(-)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 婦人科がん治療後病期Ⅱ期以上のリンパ浮腫患者 Lymphedema patients with stage II or higher lymphedema after treatment for gynecologic cancer
除外基準/Key exclusion criteria 炎症,妊娠,静脈性疾患患者 Patients with inflammatory diseases, pregnancy, and sedative disorders
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
惠津子
ミドルネーム
新井
Etsuko
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization 香川県立保健医療大学 Kagawa Prefectural University Of Health Sciences
所属部署/Division name 保健医療学部看護学科 Department of Nursing, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 761-0123
住所/Address 高松市牟礼町原281番地1 281-1 Murecho-hara, Takamatsu, Kagawa 761-0123 Japan
電話/TEL +81878701212
Email/Email arai@chs.pref.kagawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
惠津子
ミドルネーム
新井
Etsuko
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization Kagawa Prefectural University Of Health Sciences Kagawa Prefectural University Of Health Sciences
部署名/Division name 保健医療学部看護学科 Department of Nursing, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 761-0123
住所/Address 高松市牟礼町原281番地1 281-1 Murecho-hara, Takamatsu, Kagawa 761-0123 Japan
電話/TEL +81878701212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arai@chs.pref.kagawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa Prefectural University Of Health Sciences Department of Nursing, Faculty of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川県立保健医療大学
部署名/Department 保健医療学部看護学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagawa Prefectural University Of Health Sciences Department of Nursing, Faculty of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川県立保健医療大学
組織名/Division 保健医療学部看護学科
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川県立保健医療大学 Kagawa Prefectural University Of Health Sciences
住所/Address 高松市牟礼町原281番地1 281-1 Murecho-hara, Takamatsu, Kagawa 761-0123 Japan
電話/Tel +81878701212
Email/Email arai@chs.pref.kagawa.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 25
最終更新日/Last modified on
2022 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055206
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055206

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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