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一般向け試験名/Public title

日本語
合併症低減を目指した消化器外科術後腹部正中創の創閉鎖法の開発

英語
The development of a midline abdominal wall incision closure technique to reduce the incidence of wound complications after elective gastroenterological surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
合併症低減を目指した消化器外科術後腹部正中創の創閉鎖法の開発

英語
The development of a midline abdominal wall incision closure technique to reduce the incidence of wound complications after elective gastroenterological surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
合併症低減を目指した消化器外科術後腹部正中創の創閉鎖法の開発

英語
The development of a midline abdominal wall incision closure technique to reduce the incidence of wound complications after elective gastroenterological surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
合併症低減を目指した消化器外科術後腹部正中創の創閉鎖法の開発

英語
The development of a midline abdominal wall incision closure technique to reduce the incidence of wound complications after elective gastroenterological surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
待機的に消化器外科準清潔手術を受ける患者

英語
The patients who undergo elective gastroenterological surgery with a class II (clean-contaminated) surgical wound

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜縫合閉鎖なし、筋膜連続縫合、真皮連続縫合による創閉鎖の、筋膜腹膜結節縫合、真皮結節縫合の創閉鎖に対する消化器外科術後腹部正中創の創合併症低減効果を検討する。

英語
The evaluation of the superiority of the combination of continuous sutures of fascia without peritoneum closure and continuous sutures of subcutaneous tissue over that of interrupted sutures for fascia together with peritoneum and interrupted sutures of subcutaneous tissue for reducing the incidence of wound complications of midline abdominal wall incision after elective gastroenterological surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の出血・血腫、SSI、漿液腫、離開・し開、術後約1年後の腹壁瘢痕ヘルニアの発生率

英語
The incidence of postoperative wound complications, including wound bleeding, hematoma, surgical site infection, seroma and wound dehiscence within 30 days after surgery, and incisional hernia within 1 year after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
縫合時間、術後１週間後の創部痛

英語
Duration of abdominal wall closure and wound pain seven days after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹部正中開腹創の閉創を、腹膜を縫合せず、筋膜を連続縫合、皮膚を真皮埋没連続縫合で行う。

英語
Midline abdominal wall incision closure with continuous sutures of fascia without peritoneum closure and continuous sutures of subcuticular tissue

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹部正中開腹創の閉創を、腹膜と筋膜を一緒に結節縫合、皮膚を真皮埋没結節縫合で行う。

英語
Midline abdominal wall incision closure with interrupted sutures for fascia together with peritoneum and interrupted sutures of subcuticular tissue

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①自治医科大学附属さいたま医療センター一般・消化器外科で食道、胃、十二指腸、空腸、回腸、結腸・直腸、膵臓、肝臓・胆道に対する待機的準清潔手術を受ける患者
②本研究への同意を得た時点での年齢が18歳以上
③術後1年に腹部CT検査が予定される
④同意書の提出

英語
1 Scheduled to undergo elective surgery for esophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, colorectal, pancreas, liver or biliary tract with a class II (clean-contaminated) surgical wound
2 Age >= 18 years old at the time of consent being obtained by non-blinded investigators.
3 Scheduled to undergo computed tomography one year after surgery
4 Written informed consent provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①緊急手術
②18歳未満
③正中切開で腹部手術を受けた既往
④腹壁瘢痕ヘルニアまたは筋膜裂開の既往
⑤術前から手術切開部位や腹腔内に感染があるか、抗生剤による治療を受けている
⑥術前から手術部位に人工肛門、消化管瘻、ドレナージチューブの留置がある
⑦一次縫合閉鎖していない創の存在
⑧一連の手術操作でない、２つ以上の手術操作を必要とする症例
⑨免疫抑制剤（40mg以上のコルチコステロイドもしくはアザチオプリン）
⑩術前14日以内の化学療法
⑪腹部に放射線治療を受けた既往
⑫妊娠
⑬別の介入試験に参加した症例
⑭その他、担当医が不適当と判断する症例

英語
1 Emergency surgery
2 Under 18 years old
3 A history of midline abdominal wall incision
4 A history of abdominal incisional hernia or fascial tear
5 Identification of bacterial infection in the surgical field or the use antibiotic therapy prior to the operation.
6 Presence of a contaminated abdominal cavity due to stoma, intestinal fistula or drainage tube.
7 Open wound management for prior operation.
8 Synchronous operation for more than two targeted organs.
9 Current immunotherapy (>= 40 mg of a corticosteroid per day or azathioprine)
10 Chemotherapy within 14 days prior to surgery
11 A history of radiotherapy of the abdomen
12 Pregnancy
13 Registered for another clinical trial
14 Conditions that make the patient unsuitable for inclusion according to the judgement of non-blinded investigators.

目標参加者数/Target sample size

284

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏樹
ミドルネーム
姓	力山

英語

名	Toshiki
ミドルネーム
姓	Rikiyama

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1‐847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama

電話/TEL

0486472111

Email/Email

trikiyama@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由樹
ミドルネーム
姓	水澤

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Mizusawa

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1‐847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama

電話/TEL

0486472111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.afterdark@gmail.com

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会

英語
The Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1‐847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama

電話/Tel

0486472111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
あり。

英語
Yes

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
自治医科大学附さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会が承認した場合に限り、主たる結果の公表直後より、論文で報告した結果を裏付ける個別参加者データを非特定化したものおよびその他の文書（研究計画書および統計解析計画書）がいかなる目的でも利用可能となる。データにアクセスしようとする者はs08.086sf@jichi.ac.jp宛てに申請しなければならない。承認された場合、データの要求者はデータアクセスに関する契約に署名しなければならない。その後、研究責任者よりデータの要求者へデータとその他の文書が送付される

英語
Immediately after the publication of the primary results, de-identified individual participant data that underlie the results reported in the article(s) and other documents (study protocol and statistical analysis plan) will be available for any purpose, only if approved by the Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center, Jichi Medical University. Anyone who wishes to access the data should submit a proposal to s08.086sf@jichi.ac.jp. If approved, data requestors will need to sign a data access agreement. After that, the principal investigator will transfer the data and other documents to data requestors.

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

23

日

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日本語
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