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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048442
受付番号 R000055205
科学的試験名 合併症低減を目指した消化器外科術後腹部正中創の創閉鎖法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 合併症低減を目指した消化器外科術後腹部正中創の創閉鎖法の開発 The development of a midline abdominal wall incision closure technique to reduce the incidence of wound complications after elective gastroenterological surgery
一般向け試験名略称/Acronym 合併症低減を目指した消化器外科術後腹部正中創の創閉鎖法の開発 The development of a midline abdominal wall incision closure technique to reduce the incidence of wound complications after elective gastroenterological surgery
科学的試験名/Scientific Title 合併症低減を目指した消化器外科術後腹部正中創の創閉鎖法の開発 The development of a midline abdominal wall incision closure technique to reduce the incidence of wound complications after elective gastroenterological surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 合併症低減を目指した消化器外科術後腹部正中創の創閉鎖法の開発 The development of a midline abdominal wall incision closure technique to reduce the incidence of wound complications after elective gastroenterological surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的に消化器外科準清潔手術を受ける患者 The patients who undergo elective gastroenterological surgery with a class II (clean-contaminated) surgical wound
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜縫合閉鎖なし、筋膜連続縫合、真皮連続縫合による創閉鎖の、筋膜腹膜結節縫合、真皮結節縫合の創閉鎖に対する消化器外科術後腹部正中創の創合併症低減効果を検討する。 The evaluation of the superiority of the combination of continuous sutures of fascia without peritoneum closure and continuous sutures of subcutaneous tissue over that of interrupted sutures for fascia together with peritoneum and interrupted sutures of subcutaneous tissue for reducing the incidence of wound complications of midline abdominal wall incision after elective gastroenterological surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内の出血・血腫、SSI、漿液腫、離開・し開、術後約1年後の腹壁瘢痕ヘルニアの発生率 The incidence of postoperative wound complications, including wound bleeding, hematoma, surgical site infection, seroma and wound dehiscence within 30 days after surgery, and incisional hernia within 1 year after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 縫合時間、術後1週間後の創部痛 Duration of abdominal wall closure and wound pain seven days after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹部正中開腹創の閉創を、腹膜を縫合せず、筋膜を連続縫合、皮膚を真皮埋没連続縫合で行う。
Midline abdominal wall incision closure with continuous sutures of fascia without peritoneum closure and continuous sutures of subcutaneous tissue
介入2/Interventions/Control_2 腹部正中開腹創の閉創を、腹膜と筋膜を一緒に結節縫合、皮膚を真皮埋没結節縫合で行う。 Midline abdominal wall incision closure with interrupted sutures for fascia together with peritoneum and interrupted sutures of subcutaneous tissue
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①自治医科大学附属さいたま医療センター一般・消化器外科で食道、胃、十二指腸、空腸、回腸、結腸・直腸、膵臓、肝臓・胆道に対する待機的準清潔手術を受ける患者
②本研究への同意を得た時点での年齢が18歳以上
③術後1年に腹部CT検査が予定される
④同意書の提出
1 Scheduled to undergo elective surgery for esophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, colorectal, pancreas, liver or biliary tract with a class II (clean-contaminated) surgical wound
2 Age >= 18 years old at the time of consent being obtained by non-blinded investigators.
3 Scheduled to undergo computed tomography one year after surgery
4 Written informed consent provided
除外基準/Key exclusion criteria ①緊急手術
②18歳未満
③正中切開で腹部手術を受けた既往
④腹壁瘢痕ヘルニアまたは筋膜裂開の既往
⑤術前から手術切開部位や腹腔内に感染があるか、抗生剤による治療を受けている
⑥術前から手術部位に人工肛門、消化管瘻、ドレナージチューブの留置がある
⑦一次縫合閉鎖していない創の存在
⑧一連の手術操作でない、2つ以上の手術操作を必要とする症例
⑨免疫抑制剤(40mg以上のコルチコステロイドもしくはアザチオプリン)
⑩術前14日以内の化学療法
⑪腹部に放射線治療を受けた既往
⑫妊娠
⑬別の介入試験に参加した症例
⑭その他、担当医が不適当と判断する症例
1 Emergency surgery
2 Under 18 years old
3 A history of midline abdominal wall incision
4 A history of abdominal incisional hernia or fascial tear
5 Identification of bacterial infection in the surgical field or the use antibiotic therapy prior to the operation.
6 Presence of a contaminated abdominal cavity due to stoma, intestinal fistula or drainage tube.
7 Open wound management for prior operation.
8 Synchronous operation for more than two targeted organs.
9 Current immunotherapy (>= 40 mg of a corticosteroid per day or azathioprine)
10 Chemotherapy within 14 days prior to surgery
11 A history of radiotherapy of the abdomen
12 Pregnancy
13 Registered for another clinical trial
14 Conditions that make the patient unsuitable for inclusion according to the judgement of non-blinded investigators.
目標参加者数/Target sample size 284

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏樹
ミドルネーム
力山
Toshiki
ミドルネーム
Rikiyama
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1‐847 1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama
電話/TEL 0486472111
Email/Email trikiyama@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔太
ミドルネーム
深井
Shota
ミドルネーム
Fukai
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1‐847 1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama
電話/TEL 0486472111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s08.086sf@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会 The Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1‐847 1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama
電話/Tel 0486472111
Email/Email s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD あり。 Yes
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 自治医科大学附さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会が承認した場合に限り、主たる結果の公表直後より、論文で報告した結果を裏付ける個別参加者データを非特定化したものおよびその他の文書(研究計画書および統計解析計画書)がいかなる目的でも利用可能となる。データにアクセスしようとする者はs08.086sf@jichi.ac.jp宛てに申請しなければならない。承認された場合、データの要求者はデータアクセスに関する契約に署名しなければならない。その後、研究責任者よりデータの要求者へデータとその他の文書が送付される Immediately after the publication of the primary results, de-identified individual participant data that underlie the results reported in the article(s) and other documents (study protocol and statistical analysis plan) will be available for any purpose, only if approved by the Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center, Jichi Medical University. Anyone who wishes to access the data should submit a proposal to s08.086sf@jichi.ac.jp. If approved, data requestors will need to sign a data access agreement. After that, the principal investigator will transfer the data and other documents to data requestors.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 23
最終更新日/Last modified on
2022 07 25


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055205
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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