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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048468
受付番号 R000055202
科学的試験名 軽度認知障害または認知症を有する人と家族介護者への集団型心理社会的支援プログラムの開発:無作為割付試験に向けたパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/31
最終更新日 2022/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知障害または認知症を有する人と家族介護者への集団型心理社会的支援プログラムの開発:無作為割付試験に向けたパイロット研究
Efficacy of psychosocial education support programs for people with mild cognitive impairment, dementia, and their family caregivers: a pilot study for a randomized assignment trial
一般向け試験名略称/Acronym Petit笑点研究:パイロット研究 Petit-Shoten Study: A pilot study
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知障害または認知症を有する人と家族介護者への集団型心理社会的支援プログラムの開発:無作為割付試験に向けたパイロット研究
Efficacy of psychosocial education support programs for people with mild cognitive impairment, dementia, and their family caregivers: a pilot study for a randomized assignment trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Petit笑点研究:パイロット研究 Petit-Shoten Study: A pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1. 軽度認知障害、軽度から中等度の認知症
2. 在宅生活を送る軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人の家族介護者
1. Mild cognitive impairment, mild to moderate dementia
2. Family caregivers of people with mild cognitive impairment and mild to moderate dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知障害または認知症を有する人と家族介護者への集団型心理社会的支援プログラムの開発:無作為割付試験(本番試験)に向けたパイロット研究。本番試験の前段階として、プログラムのフィージビリティ(実現可能性)を確認する。 Pilot study for "Efficacy of psychosocial education support programs for people with mild cognitive impairment, dementia, and their family caregivers: Randomized controlled trials" (production trial). To confirm feasibility of the program as a preliminary step to the production trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プログラム参加満足度(本人・家族): Visual Analogue Scale(VAS) Satisfaction with program participation (individual and family): Visual Analogue Scale (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [軽度認知障害および認知症を有する人]
1.認知機能評価
①認知機能:Mini Mental State Examination日本語版(MMSE-J)
②臨床認知症評価法:The Clinical Dementia Rating - Japanese(CDR-J)

2.日常生活動作機能
①手段的日常生活動作能力:Lawton Instrumental Activities of Daily Living
②日常生活動作能力:Barthel Index

3. 即時的影響・気分変容

4. DEMQOL-Proxy

5.本人―介護者関係満足度尺度:Visual Analogue Scale

6.参加状況評価
①プログラム出席率
②プログラム次回参加意欲(VAS)

7.プログラムの質的評価

[家族介護者]
1.抑うつ状態評価
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale日本語版(CES-D)

2.介護負担感:Zarit burden Interview日本語版(J-ZBI)

3. 即時的影響・気分変容

4. 介護環境評価:認知症介護コンディション評価スケール

5. QOL: SF-36 v2

6.本人―介護者関係満足度:Visual Analogue Scale (VAS)

7.参加状況評価
①プログラム出席率
②プログラム次回参加意欲(VAS)

8.プログラムの質的評価
[People with mild cognitive impairment and dementia]
1. Cognitive function evaluation
A: Cognitive function: Mini-Mental State Examination Japanese version (MMSE-J)
B: Clinical Dementia Rating --Japanese (CDR-J)

2. Activities of daily living
A: Daily Living Ability: Lawton Instrumental Activities of Daily Living
B: Activities of daily living: Barthel Index

3. Temporary Mood Scale

4. DEMQOL-Proxy

5. Relationship satisfaction scale (People with mild cognitive impairment and dementia-caregiver), using VAS

6. Evaluation of program-participation
A: Program attendance rate
B: Willingness of program participation (next time), using VAS

7. Qualitative evaluation of the program

[Family caregiver]
1. Depression evaluation
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Japanese version (CES-D)

2.Long-term care burden: Zarit burden Interview Japanese version (J-ZBI)

3. Temporary Mood Scale

4. Care Environment Assessment: Dementia Care Condition Rating Scale

5. QOL: SF-36 v2

6.Personal-caregiver relationship satisfaction: Visual Analogue Scale (VAS)

7.Evaluation of program-participation
A: Program attendance rate
B: Willingness of program participation (next time), using VAS

8.Qualitative evaluation of the program

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1:介入プログラムには、認知症の人と家族ペアで参加する。
2:プログラムは、専門職・非専門職ハイブリッドによるマルチコンポーネント(6セッション:音楽セッション3セッション、漫才セッション3セッション)で構成される心理社会的支援プログラムである。
3:1セッションあたり2週間に1回(120分)、6回実施し、合計12週間で提供する。
4:家族には、120分のうち、60分間の分離セッションを設け、セッションに参加中の本人の様子を観察し、感想を語っていただきながら、参加者及びケア専門職とのディスカッションを通じて、MCI・認知症の人への対応方法や介護者自身の身と心を守る方法について学びあうグループワークを実施する。
1: Participate in pairs of people with mild cognitive impairment, dementia, and their families.

2: Psychosocial education support program setting: Multi-component composition by interdisciplinary approach (6 sessions: 3 music session and 3 comic dialogue session)

3:Duration of this program: 6 times per session once every 2 weeks (120 minutes), 12 weeks

4: Family members will be provided with a 60-minute separation session out of the 120-minute session to observe and share their impressions of the person while attending the session, and to conduct group work to learn from each other about how to deal with people with MCI and dementia and how to protect themselves and their caregivers through discussions with participants and care professionals.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.軽度認知症の人、軽度から中等度の認知症の人
下記1,2,3のいずれか、または4,5のいずれかに該当し、軽度認知障害、軽度から中等度の認知症(MMSE15点以上)と臨床診断されている65歳以上90歳以下の方で、在宅生活継続中であり、本研究の参加に同意した者
1:当センター外来通院中の者
2:当センターの認知症の人の家族介護者向け教室修了者(家族)の支援を受けている者
3:当センターホームページ、当センター内掲示ポスターを通じて参加を希望した者
4:京都府向日市役所広報、向日市北部・中部・南部地域包括支援センター広報を通じて参加を希望した者
5:京都府向日市北部・中部・南部地域包括支援センターおよび向日市内居宅介護支援事業所で認知症地域支援推進員、ケアマネジャーが支援対応中の者

2. 家族介護者
1:在宅生活を送る軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人の家族介護者(20歳以上90歳以下)、かつ本人と一緒に毎回プログラムに参加可能であり、本研究の参加に同意した者
2:同居・別居の有無を問わず、軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人に対し、日常生活を送る上で必要な介護(手助け、援助)を主に行っている家族

1. People with mild dementia, mild to moderate dementia
Those aged 65 to 90 who have been clinically diagnosed with mild cognitive impairment or mild to moderate dementia (MMSE 15 points or higher) who fall under any of the following 1, 2, 3, 4 or 5 are continuing to live at home. Those who have agreed to participate in this study

(1)Those who are outpatient at the national center for Geriatric and Gerontology.
(2)Persons receiving support from those who have completed the classroom (family) for family caregivers of people with dementia at the national center for Geriatric and Gerontology.
(3)Those who requested participation through the NCGG website or posters posted in NCGG
(4)Those who have requested participation through the publicity of the Muko City Hall and the Muko City North, Central, and South Regional Comprehensive Support Centers in Muko City, Kyoto Prefecture.
(5)Those who are currently being supported by a dementia community support promoter or care manager at a comprehensive support center in the northern, central, or southern part of Muko City, Kyoto Prefecture, or at an in-home care support office in Muko City.

2. Family caregivers
(1) Family caregivers of people with mild cognitive impairment and mild to moderate dementia living at home (20 to 90 years old)
(2) Family caregivers who can participate in the program with people with mild cognitive impairment and mild to moderate dementia every time
(3) Those who have agreed to participate in this study
(4) Family members who primarily provide care (help and assistance) necessary for daily living to persons with mild cognitive impairment or mild to moderate dementia.
除外基準/Key exclusion criteria 1.軽度認知症の人、軽度から中等度の認知症の人
1:MMSE14点以下
2:重度の失語症を有する者
3:重度の視覚および聴覚障害を有する者
4:重度の神経変性疾患や精神障害を有し、主治医が参加を不適当とした者
5:進行性の疾患(がん等)で長期的生存が困難な者
6:研究の同意または代諾が得られない者
7:施設入所中の者
8:当センターの脳・身体賦活リハビリテーションプログラム、アート鑑賞自己表現プログラムに参加している者

2. 家族介護者
1:医療・介護専門職従事者
2:重度の失語症を有する者
3:重度の視覚および聴覚障害を有する者
4:重度の神経変性疾患や精神障害を有し、主治医が参加を不適当とした者
5:進行性の疾患(がん等)で長期的生存が困難な者
6:研究の主旨が理解できない者
7:当センターの脳・身体賦活リハビリテーションプログラム、アート鑑賞自己表現プログラムに参加している者
8:軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人に対し、日常生活を送る上で必要な介護(手助け、援助)の従たる介護者(主に介護を行っている家族以外の介護実施者)
1. People with mild dementia, people with mild to moderate dementia
(1) MMSE score is 14 points or less
(2) Persons with severe aphasia
(3) Persons with severe visual and hearing disabilities
(4) Persons with severe neurodegenerative diseases or mental disorders who are inappropriate for participation by the attending physician
(5) Those who have difficulty in long-term survival due to progressive diseases (cancer, etc.)
(6) Those who are unable to give consent or substitute consent for the research
(7) Living in the Nursing Home
(8) Those who participate in NCGG's brain/body activation rehabilitation program and art appreciation self-expression program

2. Family caregiver
(1) Medical / long-term care professionals
(2) Persons with severe aphasia
(3) Persons with severe visual and hearing disabilities
(4) Persons with severe neurodegenerative diseases or mental disorders who are inappropriate for participation by the attending physician
(5) Those who have difficulty in long-term survival due to progressive diseases (cancer, etc.)
(6) Those who do not understand the purpose of the research
(7) Those who participate in NCGG's brain/body activation rehabilitation program and art appreciation self-expression program
(8) Those who are caregivers other than family members who are the primary caregivers

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
清家
Aya
ミドルネーム
Seike
所属組織/Organization 立命館大学 RITSUMEIKAN UNIVERSITY
所属部署/Division name スポーツ健康科学部 SPORT AND HEALTH SCIENCE
郵便番号/Zip code 525-0058
住所/Address 滋賀県草津市野路東1丁目11 1-11 Noji-Higashi Kusatsu, Siga
電話/TEL 077-561-3760
Email/Email seike.aya.w77@kyoto-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
清家
Aya
ミドルネーム
Seike
組織名/Organization 立命館大学 RITSUMEIKAN UNIVERSITY
部署名/Division name スポーツ健康科学部 SPORT AND HEALTH SCIENCE
郵便番号/Zip code 525-0058
住所/Address 滋賀県草津市野路東1丁目11 1-11 Noji-Higashi Kusatsu, Siga
電話/TEL 077-561-3760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seike.aya.w77@kyoto-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 立命館大学 Ritsumeikan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 向日市役所
吉本興業株式会社
国立長寿医療研究センター
Muko City Office
Yoshimoto Kogyo Co
National Center for Geriatrics and Gerontology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 倫理・利益相反委員会 National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 474-0038 愛知県大府市森岡町7丁目430番地  7-430,Morioka-cho,Ohbu City, Aichi
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1545-1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 26
最終更新日/Last modified on
2022 07 26


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055202

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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