UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害または認知症を有する人と家族介護者への集団型心理社会的支援プログラムの開発：無作為割付試験に向けたパイロット研究

英語
Efficacy of psychosocial education support programs for people with mild cognitive impairment, dementia, and their family caregivers: a pilot study for a randomized assignment trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Petit笑点研究：パイロット研究

英語
Petit-Shoten Study: A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害または認知症を有する人と家族介護者への集団型心理社会的支援プログラムの開発：無作為割付試験に向けたパイロット研究

英語
Efficacy of psychosocial education support programs for people with mild cognitive impairment, dementia, and their family caregivers: a pilot study for a randomized assignment trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Petit笑点研究：パイロット研究

英語
Petit-Shoten Study: A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1. 軽度認知障害、軽度から中等度の認知症
2. 在宅生活を送る軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人の家族介護者

英語
1. Mild cognitive impairment, mild to moderate dementia
2. Family caregivers of people with mild cognitive impairment and mild to moderate dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害または認知症を有する人と家族介護者への集団型心理社会的支援プログラムの開発：無作為割付試験（本番試験）に向けたパイロット研究。本番試験の前段階として、プログラムのフィージビリティ（実現可能性）を確認する。

英語
Pilot study for "Efficacy of psychosocial education support programs for people with mild cognitive impairment, dementia, and their family caregivers: Randomized controlled trials" (production trial). To confirm feasibility of the program as a preliminary step to the production trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム参加満足度（本人・家族）: Visual Analogue Scale（VAS）

英語
Satisfaction with program participation (individual and family): Visual Analogue Scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[軽度認知障害および認知症を有する人]
1.認知機能評価
①認知機能：Mini Mental State Examination日本語版（MMSE-J）
②臨床認知症評価法：The Clinical Dementia Rating - Japanese（CDR-J）

2.日常生活動作機能
①手段的日常生活動作能力：Lawton Instrumental Activities of Daily Living
②日常生活動作能力：Barthel Index

3. 即時的影響・気分変容

4. DEMQOL-Proxy

5.本人―介護者関係満足度尺度：Visual Analogue Scale

6.参加状況評価
①プログラム出席率
②プログラム次回参加意欲（VAS）

7.プログラムの質的評価

[家族介護者]
1.抑うつ状態評価
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale日本語版（CES-D）

2.介護負担感：Zarit burden Interview日本語版（J-ZBI）

3. 即時的影響・気分変容

4. 介護環境評価：認知症介護コンディション評価スケール

5. QOL: SF-36 v2

6.本人―介護者関係満足度：Visual Analogue Scale (VAS)

7.参加状況評価
①プログラム出席率
②プログラム次回参加意欲（VAS）

8.プログラムの質的評価

英語
[People with mild cognitive impairment and dementia]
1. Cognitive function evaluation
A: Cognitive function: Mini-Mental State Examination Japanese version (MMSE-J)
B: Clinical Dementia Rating --Japanese (CDR-J)

2. Activities of daily living
A: Daily Living Ability: Lawton Instrumental Activities of Daily Living
B: Activities of daily living: Barthel Index

3. Temporary Mood Scale

4. DEMQOL-Proxy

5. Relationship satisfaction scale (People with mild cognitive impairment and dementia-caregiver), using VAS

6. Evaluation of program-participation
A: Program attendance rate
B: Willingness of program participation (next time), using VAS

7. Qualitative evaluation of the program

[Family caregiver]
1. Depression evaluation
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Japanese version (CES-D)

2.Long-term care burden: Zarit burden Interview Japanese version (J-ZBI)

3. Temporary Mood Scale

4. Care Environment Assessment: Dementia Care Condition Rating Scale

5. QOL: SF-36 v2

6.Personal-caregiver relationship satisfaction: Visual Analogue Scale (VAS)

7.Evaluation of program-participation
A: Program attendance rate
B: Willingness of program participation (next time), using VAS

8.Qualitative evaluation of the program

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1：介入プログラムには、認知症の人と家族ペアで参加する。
2：プログラムは、専門職・非専門職ハイブリッドによるマルチコンポーネント（6セッション：音楽セッション3セッション、漫才セッション3セッション）で構成される心理社会的支援プログラムである。
3：1セッションあたり2週間に1回（120分）、6回実施し、合計12週間で提供する。
4：家族には、120分のうち、60分間の分離セッションを設け、セッションに参加中の本人の様子を観察し、感想を語っていただきながら、参加者及びケア専門職とのディスカッションを通じて、MCI・認知症の人への対応方法や介護者自身の身と心を守る方法について学びあうグループワークを実施する。

英語
1: Participate in pairs of people with mild cognitive impairment, dementia, and their families.

2: Psychosocial education support program setting: Multi-component composition by interdisciplinary approach (6 sessions: 3 music session and 3 comic dialogue session)

3:Duration of this program: 6 times per session once every 2 weeks (120 minutes), 12 weeks

4: Family members will be provided with a 60-minute separation session out of the 120-minute session to observe and share their impressions of the person while attending the session, and to conduct group work to learn from each other about how to deal with people with MCI and dementia and how to protect themselves and their caregivers through discussions with participants and care professionals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.軽度認知症の人、軽度から中等度の認知症の人
下記1,2,3のいずれか、または4,5のいずれかに該当し、軽度認知障害、軽度から中等度の認知症（MMSE15点以上）と臨床診断されている65歳以上90歳以下の方で、在宅生活継続中であり、本研究の参加に同意した者
1：当センター外来通院中の者
2：当センターの認知症の人の家族介護者向け教室修了者（家族）の支援を受けている者
3：当センターホームページ、当センター内掲示ポスターを通じて参加を希望した者
4：京都府向日市役所広報、向日市北部・中部・南部地域包括支援センター広報を通じて参加を希望した者
5：京都府向日市北部・中部・南部地域包括支援センターおよび向日市内居宅介護支援事業所で認知症地域支援推進員、ケアマネジャーが支援対応中の者

2. 家族介護者
1：在宅生活を送る軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人の家族介護者（20歳以上90歳以下）、かつ本人と一緒に毎回プログラムに参加可能であり、本研究の参加に同意した者
2：同居・別居の有無を問わず、軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人に対し、日常生活を送る上で必要な介護（手助け、援助）を主に行っている家族

英語
1. People with mild dementia, mild to moderate dementia
Those aged 65 to 90 who have been clinically diagnosed with mild cognitive impairment or mild to moderate dementia (MMSE 15 points or higher) who fall under any of the following 1, 2, 3, 4 or 5 are continuing to live at home. Those who have agreed to participate in this study

(1)Those who are outpatient at the national center for Geriatric and Gerontology.
(2)Persons receiving support from those who have completed the classroom (family) for family caregivers of people with dementia at the national center for Geriatric and Gerontology.
(3)Those who requested participation through the NCGG website or posters posted in NCGG
(4)Those who have requested participation through the publicity of the Muko City Hall and the Muko City North, Central, and South Regional Comprehensive Support Centers in Muko City, Kyoto Prefecture.
(5)Those who are currently being supported by a dementia community support promoter or care manager at a comprehensive support center in the northern, central, or southern part of Muko City, Kyoto Prefecture, or at an in-home care support office in Muko City.

2. Family caregivers
(1) Family caregivers of people with mild cognitive impairment and mild to moderate dementia living at home (20 to 90 years old)
(2) Family caregivers who can participate in the program with people with mild cognitive impairment and mild to moderate dementia every time
(3) Those who have agreed to participate in this study
(4) Family members who primarily provide care (help and assistance) necessary for daily living to persons with mild cognitive impairment or mild to moderate dementia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.軽度認知症の人、軽度から中等度の認知症の人
1：MMSE14点以下
2：重度の失語症を有する者
3：重度の視覚および聴覚障害を有する者
4：重度の神経変性疾患や精神障害を有し、主治医が参加を不適当とした者
5：進行性の疾患（がん等）で長期的生存が困難な者
6：研究の同意または代諾が得られない者
7：施設入所中の者
8：当センターの脳・身体賦活リハビリテーションプログラム、アート鑑賞自己表現プログラムに参加している者

2. 家族介護者
1：医療・介護専門職従事者
2：重度の失語症を有する者
3：重度の視覚および聴覚障害を有する者
4：重度の神経変性疾患や精神障害を有し、主治医が参加を不適当とした者
5：進行性の疾患（がん等）で長期的生存が困難な者
6：研究の主旨が理解できない者
7：当センターの脳・身体賦活リハビリテーションプログラム、アート鑑賞自己表現プログラムに参加している者
8：軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人に対し、日常生活を送る上で必要な介護（手助け、援助）の従たる介護者（主に介護を行っている家族以外の介護実施者）

英語
1. People with mild dementia, people with mild to moderate dementia
(1) MMSE score is 14 points or less
(2) Persons with severe aphasia
(3) Persons with severe visual and hearing disabilities
(4) Persons with severe neurodegenerative diseases or mental disorders who are inappropriate for participation by the attending physician
(5) Those who have difficulty in long-term survival due to progressive diseases (cancer, etc.)
(6) Those who are unable to give consent or substitute consent for the research
(7) Living in the Nursing Home
(8) Those who participate in NCGG's brain/body activation rehabilitation program and art appreciation self-expression program

2. Family caregiver
(1) Medical / long-term care professionals
(2) Persons with severe aphasia
(3) Persons with severe visual and hearing disabilities
(4) Persons with severe neurodegenerative diseases or mental disorders who are inappropriate for participation by the attending physician
(5) Those who have difficulty in long-term survival due to progressive diseases (cancer, etc.)
(6) Those who do not understand the purpose of the research
(7) Those who participate in NCGG's brain/body activation rehabilitation program and art appreciation self-expression program
(8) Those who are caregivers other than family members who are the primary caregivers

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	清家

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Seike

所属組織/Organization

日本語
立命館大学

英語
RITSUMEIKAN UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
スポーツ健康科学部

英語
SPORT AND HEALTH SCIENCE

郵便番号/Zip code

525-0058

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1丁目11

英語
1-11 Noji-Higashi Kusatsu, Siga

電話/TEL

077-561-3760

Email/Email

seike.aya.w77@kyoto-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	清家

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Seike

組織名/Organization

日本語
立命館大学

英語
RITSUMEIKAN UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
スポーツ健康科学部

英語
SPORT AND HEALTH SCIENCE

郵便番号/Zip code

525-0058

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東１丁目１１

英語
1-11 Noji-Higashi Kusatsu, Siga

電話/TEL

077-561-3760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seike.aya.w77@kyoto-u.jp

機関名/Institute

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
向日市役所
吉本興業株式会社
国立長寿医療研究センター

英語
Muko City Office
Yoshimoto Kogyo Co
National Center for Geriatrics and Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倫理・利益相反委員会

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
474-0038 愛知県大府市森岡町7丁目430番地　

英語
7-430,Morioka-cho,Ohbu City, Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1545-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055202

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055202