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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048531
受付番号 R000055201
科学的試験名 ロボット支援手術におけるダヴィンチ対応近赤外蛍光クリップ(NIRFC)を用いた腫瘍部位マーキングの有効性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボット支援手術におけるダヴィンチ対応近赤外蛍光クリップ(NIRFC)を用いた腫瘍部位マーキングの有効性と安全性 Effectiveness and safety of tumor site marking with da Vinci compatible near-infrared fluorescent clips (NIRFC) in Robot assisted surgery
一般向け試験名略称/Acronym da Vinci compatible NIRFC da Vinci compatible NIRFC
科学的試験名/Scientific Title ロボット支援手術におけるダヴィンチ対応近赤外蛍光クリップ(NIRFC)を用いた腫瘍部位マーキングの有効性と安全性 Effectiveness and safety of tumor site marking with da Vinci compatible near-infrared fluorescent clips (NIRFC) in Robot assisted surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym da Vinci compatible NIRFC da Vinci compatible NIRFC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管腫瘍 gastrointestinal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット手術における蛍光クリップによる位置マーキングの有用性と安全性の確認 Confirming the usefulness and safety of position marking with fluorescent clips in robotic surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍位置認識率 Tumour location recognition rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症発生率 complication rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria daVinchiを用いて手術を行う食道胃直腸腫瘍の患者 Patients with oesophagogastrorectal tumours operated on using daVinchi.
除外基準/Key exclusion criteria 研究内容を説明し同意を得られなかった患者 Patients for whom the study was explained and consent was not obtained
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Yutaka
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 329-2763
住所/Address 栃木県那須塩原市井口357-3 537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi
電話/TEL 0287-37-2221
Email/Email yutaka@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
潤次
ミドルネーム
高橋
Junji
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 329-2763
住所/Address 栃木県那須塩原市井口357-3 537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi
電話/TEL 0287-37-2221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jtakahashi1127@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
住所/Address 栃木県那須塩原市井口357-3 537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi
電話/Tel 0287372221
Email/Email jtakahashi1127@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 内視鏡的クリップ留置は,同一施設内で少なくとも5年の経験を有する外科医が行う。
daVinchi手術は,100例以上のdaVinchi手術経験を有する上級消化器外科医である同一外科医が全例に施行する。
クリップ留置はダヴィンチ対応NIRFCを用いた上部消化管内視鏡検査または大腸内視鏡検査で実施する。
クリップ留置の内視鏡施行日は手術前日までに行う。
術中daVinch XiのFire fly modeで観察する
Endoscopic clip placement is performed by a surgeon with at least five years' experience within the same institution.
All daVinchi procedures are performed by the same surgeon, who is a senior gastrointestinal surgeon with experience in at least 100 daVinchi procedures.
Clip placement is performed during upper gastrointestinal endoscopy or colonoscopy using a daVinchi-compatible NIRFC.
The endoscopic date for clip placement is the day before the operation.
Intraoperative observation with daVinch Xi in fire fly mode.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 01
最終更新日/Last modified on
2022 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055201
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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