UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子供に食品によるトレーニングを行うことによる口腔機能への効果検証

英語
A research of oral function improvement by training with food in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子供に食品によるトレーニングを行うことによる口腔機能への効果検証

英語
A research of oral function improvement by training with food in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子供に食品によるトレーニングを行うことによる口腔機能への効果検証

英語
A research of oral function improvement by training with food in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子供に食品によるトレーニングを行うことによる口腔機能への効果検証

英語
A research of oral function improvement by training with food in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品を用いたトレーニングが小児の口腔機能に及ぼす影響について調査する。

英語
To research the effect of training with food to oral function in children

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）口唇閉鎖力
２）舌圧
３）舌口唇運動
４）咬合力、咬合接触面積、咬合バランス
５）咀嚼能力、咀嚼運動軌跡
６）音声解析
７）口腔診査
８）口腔アンケート
９）身長、体重

英語
1) lip pressure
2) tongue pressure
3) tongue and lip movement
4) bite force, occlusal contact area, occlusal balance
5) chewing ability, masticatory path
6) voice analysis
7) oral examination
8) questionnaire
9)height, weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間の食品での口腔トレーニング

英語
Oral training with food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未実施

英語
No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

8

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
〇年中-小学校2年生
〇（親から見て）日常でお口がぽかんと開いているのが気になる者
〇口腔トレーニングが可能な者
〇現在歯科治療を受けてない者（定期的な歯科クリーニング）
〇保護者の指導に従って作業が実施可能な者
〇食品アレルギー（ゼラチン）が無い者

英語
From the 2nd year of kindergarten/nursery to 2nd grader of elementary school.
Those who (from the parent's point of view) are concerned about their mouths being gaping open on a daily basis.
Those who are capable of oral training.
Those who are not currently undergoing dental treatment (periodic dental cleanings are acceptable).
Those who are able to carry out the work according to the guidance of their parents or guardians.
Those who do not have food allergies (gelatin).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
〇口腔トレーニングに影響を与えるような症状がある者
〇試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
〇試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された者

英語
Persons with symptoms that may affect oral training
Persons who are at risk of developing allergies related to the study
Persons who have been determined by the study investigator to be inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎一
ミドルネーム
姓	根岸

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Negishi

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学講座

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

271-0061

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9410

Email/Email

negishi.shinichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	かおり
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
歯科矯正学講座

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

271-0061

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishii.kaori@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LOTTE CO.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ロッテ

英語
LOTTE CO.,Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board in Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/Tel

047-368-6111

Email/Email

kj.md.ml@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社SOUKEN/ SOUKEN Co., Ltd

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055198

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