UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	精神病性障害患者に対する食事指導と歩行運動療法の有用性の検討：オープンラベル試験	Dietary guidance and walking exercise therapy for patients with psychotic disorders: an open-label study
一般向け試験名略称/Acronym	精神病性障害患者に対する食事指導と歩行運動療法の有用性の検討：オープンラベル試験	Dietary guidance and walking exercise therapy for patients with psychotic disorders: an open-label study
科学的試験名/Scientific Title	精神病性障害患者に対する食事指導と歩行運動療法の有用性	Dietary guidance and walking exercise therapy for patients with psychotic disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	精神病性障害患者に対する食事指導と歩行運動療法の有用性	Dietary guidance and walking exercise therapy for patients with psychotic disorders
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	精神病性障害	Psychotic disorders
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	精神病性障害に対する食事療法と歩行運動療法の有用性の検討	Dietary guidance and walking exercise therapy for patients with psychotic disorders
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体重・体組成測定（InBody470)	Weight and body composition measurement (InBody470)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Clinical Global Impressions - severity of illness	Clinical Global Impressions - severity of illness

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	食事療法・歩行運動療法	Dietary guidance/Walking exercise therapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上６5歳未満の患者 3. 精神症状が臨床的に安定している患者 4. 歩行運動療法（１万歩/日、週5日以上）を行うことが可能な患者 ５．BMI>25の患者	1. patients who, after receiving full explanation and with full understanding, give written consent of their own free will to participate in this study 2. patients who are between 20 and 65 years of age at the time of consent 3. patients with clinically stable psychiatric symptoms 4. patients who are capable of performing walking exercise therapy (10,000 steps/day, at least 5 days/week) 5. patients with BMI >25
除外基準/Key exclusion criteria	1. 重篤な身体疾患を合併している患者 2. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画中の患者 3. Ⅲ度高血圧（血圧180/100㎎HG以上）で血圧の安定していない患者 4. 脳器質疾患の既往あるいはそれを疑わせる徴候や症状のある患者 5. 自殺念慮を有する、自殺を企てている患者 ６. 運動部位の筋骨格系に急性炎症の徴候や症状のある患者 ７．糖尿病に罹患している患者 ８. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者	1. patients with serious physical illnesses 2. pregnant, lactating or planning to become pregnant 3. patients with blood pressure that is not stabilized due to hypertension of the third degree (blood pressure of 180/100 mg HG or higher) 4. patients with a history of cerebrovascular disease or with signs and symptoms that suggest such a disease 5. patients with suicidal ideation or suicidal attempts 6. patients with signs and symptoms of acute inflammation of the musculoskeletal system in the locomotor area 7. patients with diabetes mellitus 8. other patients who are deemed inappropriate by the Principal Investigator or Principal Investigator
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 岸 ミドルネーム 姓 太郎	名 Kishi ミドルネーム 姓 Taro
所属組織/Organization	藤田医科大学	Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name	精神神経科	Psychiatry
郵便番号/Zip code	470-1192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi
電話/TEL	0562939250
Email/Email	tarok@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 岸 ミドルネーム 姓 太郎	名 Kishi ミドルネーム 姓 Taro
組織名/Organization	藤田医科大学	Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name	精神神経科	Psychiatry
郵便番号/Zip code	470-1192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi
電話/TEL	0562939250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tarok@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Fujita Health University School of Medicine
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Fujita Health University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	藤田医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	藤田医科大学	Fujita Health University School of Medicine
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi
電話/Tel	0562-93-2865
Email/Email	f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	21
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 02 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 02 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 22 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055197
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055197