UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048447
受付番号	R000055195
科学的試験名	2型糖尿病の重症低血糖高リスク患者でのCGMを用いた無自覚性低血糖実態調査
一般公開日（本登録希望日）	2022/07/26
最終更新日	2022/07/22 14:26:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病の重症低血糖高リスク患者でのCGMを用いた無自覚性低血糖実態調査

英語
Survey of hypoglycemia unawareness using CGM in type 2 diabetes with high risk of severe hypoglycemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CGM無自覚性低血糖調査

英語
Hypoglycemia unawareness using CGM in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病の重症低血糖高リスク患者でのCGMを用いた無自覚性低血糖実態調査

英語
Survey of hypoglycemia unawareness using CGM in type 2 diabetes with high risk of severe hypoglycemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CGM無自覚性低血糖調査

英語
Hypoglycemia unawareness using CGM in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症低血糖の高リスクである2型糖尿病患者において、低血糖を来す症例の臨床的特徴の抽出、低血糖が好発する時間帯や特徴的な血糖変動パターンを持続血糖モニタリングを用いて明らかにする。

英語
In patients with type 2 diabetic who are at high risk of severe hypoglycemia, we clarify the clinical characteristics of cases that cause hypoglycemia, and use CGM to determine the time zone when hypoglycemia occurs frequently and glucose profile even if it does not become severe.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CGMから得られたデータと診療情報（年齢、身長、体重、性別、罹病期間、合併症（網膜症のステージ、腎症ステージ、末梢神経障害の有無、自律神経障害の有無、併存症：高血圧、脂質異常症）、及び検査結果（HbA1c、eGFR）との関連を明らかにする。

英語
We evaluate the relationship between CGM data and medical information (age, height, weight, gender, duration, complications such as retinopathy, nephropathy, neuropathy, hypertension, dyslipidemia, HbA1c, eGFR).

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低血糖（70 mg/dl未満および54 mg/dl未満）の総持続時間、日中持続時間、夜間持続時間

英語
Time below range (level 1; glucose < 56 mg/dL, and 2; glucose < 54 mg/dL) during whole day, day time and night time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病で重症低血糖の高リスク者:65歳以上、HbA1c7.5% 未満、SU薬またはインスリン治療中、補足事項：腎機能低下(eGFR<60ml/min/1.73m2）、過去の重症低血糖の既往、低血糖の閾値の低下または無自覚化などがあればさらに望ましい

英語
Type 2 diabetes with high risk of severe hypoglycemia: 65 years or older, HbA1c <7.5%, treatment with Sulfonyl Urea or insulin.
Supplement: Decreased renal function (eGFR <60 ml / min / 1.73 m2), history of severe hypoglycemia, It is even more desirable if there is hypoglycemia unawareness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CGMで治療中の者
過去にCGMで皮膚トラブルがあったもの

英語
Current treatment with CGM.
Skin trouble due to CGM in the past

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宗英

ミドルネーム

姓松久

英語

名 Munehide

ミドルネーム

姓 Matsuhisa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
先端酵素学研究所　糖尿病臨床・研究開発センター

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima

電話/TEL

0886337587

Email/Email

matuhisa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宗英

ミドルネーム

姓松久

英語

名 Munehide

ミドルネーム

姓 Matsuhisa

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
先端酵素学研究所　糖尿病臨床・研究開発センター

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima

電話/TEL

0886337587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matuhisa@tokushima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Diabetes Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本糖尿病学会

部署名/Department

日本語
糖尿病治療に関連する重症低血糖調査委委員会

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Diabetes Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本糖尿病学会

組織名/Division

日本語
糖尿病治療に関連する重症低血糖調査委委員会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本糖尿病学会学術調査研究等倫理審査委員会

英語
the ethical committee at the Japan Diabetes Society

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川2-22-2和順ビル2F

英語
Wajyun Bild. 2F, 2-22-2 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-4364

Email/Email

harada@jds.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

4118

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
徳島大学病院　生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical committee at the Tokushima University Hospital,

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院他　80施設

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 07 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
侵襲のない臨床試験

英語
Non-invasive clinical trials

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 07 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055195

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055195

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）