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一般向け試験名/Public title

日本語
血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究

英語
Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究

英語
Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究

英語
Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究

英語
Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまでの汚染率に関する多くの研究がなされているが、その中で血管カテーテルからの採血は汚染率を上昇させることが知られている。そのためカテーテル関連血流感染症の疑いがある場合や末梢静脈からの採血が困難な場合を除き、末梢静脈からの採血が多くの文献で推奨されている。

しかしながら以前の血管カテーテルからの採血で汚染率が上昇したとする報告の多くは開放式の採血や、統一されていない採血手技、カテーテルからの採血の訓練を受けていない医療者による採血などと複数の問題点を認めている。近年、閉鎖式の採血や採血の訓練を受けた医療者による採血は汚染率を減少させうるとの報告があり、血管カテーテルからの採血の汚染率はデバイスの採血部の形状や採血手順、採血する医療者によっては従来よりも減少する可能性がある。しかし我々が検索しうる限り、血液培養検査の採血を厳格に統一された手順で血管カテーテルから閉鎖的に行った研究はなく、現時点では統一された手順で血管カテーテルから閉鎖的に行った場合の汚染率は不明である。

血管カテーテルからの採血は一般的に容易で苦痛が伴わないため、もしも従来の方法と比べ汚染率に差がないのであれば医療者、患者ともに利点が大きいと考えられる。今回、我々は血管カテーテルからの採血が熟練した医療者によって統一された手技で閉鎖的に行われた場合の汚染率が従来の方法で採血された場合の汚染率と差があるかを後方視的に調査する。

英語
Several studies have been conducted on contamination rates, among which blood sampling from vascular catheters is known to increase the contamination rate. Therefore, blood sampling from peripheral veins is recommended in much of the literature, except in cases of suspected catheter-related bloodstream infection or when blood sampling from a peripheral vein is not feasible.

However, many previous reports of increased contamination rates with blood collection from vascular catheters have acknowledged multiple problems, including open blood collection, inconsistent blood collection techniques and blood collection by healthcare professionals not trained in blood collection from catheters. Recently, it has been reported that closed blood collection and blood collection by medical personnel trained in blood collection can reduce contamination rates, and the contamination rate of blood collection from vascular catheters may be lower than in the past, depending on the shape of the blood collection site of the device, the blood collection procedure and the medical personnel collecting blood. However, as far as we could find, there are no studies in which blood culture tests were drawn closed via vascular catheters using a strictly standardized procedure, and at present the contamination rate when blood is drawn closed via vascular catheters using a standardized procedure is unknown.

Blood collection from vascular catheters is generally easier and less painful, and if there is no difference in contamination rates compared with conventional methods, this would be of benefit to both healthcare staffs and patients. In the present study, we investigated retrospectively whether the contamination rate of blood culture test using blood collected from closed-needleless hubs of vascular catheters by a skilled medical staff using standardized procedure differs from the contamination rate when blood is collected in a conventional manner.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液培養検査の汚染率

英語
Contamination rates for blood culture tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液培養検査の陽性率

英語
Positive rate of blood culture tests

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液培養検査の実施

英語
Patients for whom blood culture tests have been performed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	恒光

英語

名	TAKEFUMI
ミドルネーム
姓	TSUNEMITSU

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

660-8550

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77

英語
2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/TEL

06-6480-7000

Email/Email

tsunemitsu0730@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	恒光

英語

名	TAKEFUMI
ミドルネーム
姓	TSUNEMITSU

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

660

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77

英語
2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/TEL

06-6480-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsunemitsu0730@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center, Hyogo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター　救急集中治療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター　倫理委員会

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center Research Ethics Committee / Institutional Review Board

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77

英語
2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/Tel

0664807000

Email/Email

agmc.irb@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4500

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

07

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

04

日

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