UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究	Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym	血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究	Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study
科学的試験名/Scientific Title	血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究	Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究	Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	敗血症	sepsis
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	これまでの汚染率に関する多くの研究がなされているが、その中で血管カテーテルからの採血は汚染率を上昇させることが知られている。そのためカテーテル関連血流感染症の疑いがある場合や末梢静脈からの採血が困難な場合を除き、末梢静脈からの採血が多くの文献で推奨されている。 しかしながら以前の血管カテーテルからの採血で汚染率が上昇したとする報告の多くは開放式の採血や、統一されていない採血手技、カテーテルからの採血の訓練を受けていない医療者による採血などと複数の問題点を認めている。近年、閉鎖式の採血や採血の訓練を受けた医療者による採血は汚染率を減少させうるとの報告があり、血管カテーテルからの採血の汚染率はデバイスの採血部の形状や採血手順、採血する医療者によっては従来よりも減少する可能性がある。しかし我々が検索しうる限り、血液培養検査の採血を厳格に統一された手順で血管カテーテルから閉鎖的に行った研究はなく、現時点では統一された手順で血管カテーテルから閉鎖的に行った場合の汚染率は不明である。 血管カテーテルからの採血は一般的に容易で苦痛が伴わないため、もしも従来の方法と比べ汚染率に差がないのであれば医療者、患者ともに利点が大きいと考えられる。今回、我々は血管カテーテルからの採血が熟練した医療者によって統一された手技で閉鎖的に行われた場合の汚染率が従来の方法で採血された場合の汚染率と差があるかを後方視的に調査する。	Several studies have been conducted on contamination rates, among which blood sampling from vascular catheters is known to increase the contamination rate. Therefore, blood sampling from peripheral veins is recommended in much of the literature, except in cases of suspected catheter-related bloodstream infection or when blood sampling from a peripheral vein is not feasible. However, many previous reports of increased contamination rates with blood collection from vascular catheters have acknowledged multiple problems, including open blood collection, inconsistent blood collection techniques and blood collection by healthcare professionals not trained in blood collection from catheters. Recently, it has been reported that closed blood collection and blood collection by medical personnel trained in blood collection can reduce contamination rates, and the contamination rate of blood collection from vascular catheters may be lower than in the past, depending on the shape of the blood collection site of the device, the blood collection procedure and the medical personnel collecting blood. However, as far as we could find, there are no studies in which blood culture tests were drawn closed via vascular catheters using a strictly standardized procedure, and at present the contamination rate when blood is drawn closed via vascular catheters using a standardized procedure is unknown. Blood collection from vascular catheters is generally easier and less painful, and if there is no difference in contamination rates compared with conventional methods, this would be of benefit to both healthcare staffs and patients. In the present study, we investigated retrospectively whether the contamination rate of blood culture test using blood collected from closed-needleless hubs of vascular catheters by a skilled medical staff using standardized procedure differs from the contamination rate when blood is collected in a conventional manner.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血液培養検査の汚染率	Contamination rates for blood culture tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血液培養検査の陽性率	Positive rate of blood culture tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	血液培養検査の実施	Patients for whom blood culture tests have been performed
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健史 ミドルネーム 姓 恒光	名 TAKEFUMI ミドルネーム 姓 TSUNEMITSU
所属組織/Organization	兵庫県立尼崎総合医療センター	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
所属部署/Division name	救急集中治療科	Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	660-8550
住所/Address	兵庫県尼崎市東難波町2-17-77	2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/TEL	06-6480-7000
Email/Email	tsunemitsu0730@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健史 ミドルネーム 姓 恒光	名 TAKEFUMI ミドルネーム 姓 TSUNEMITSU
組織名/Organization	兵庫県立尼崎総合医療センター	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
部署名/Division name	救急集中治療科	Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	660
住所/Address	兵庫県尼崎市東難波町2-17-77	2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/TEL	06-6480-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tsunemitsu0730@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Emergency and Critical Care Medicine, Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center, Hyogo, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	兵庫県立尼崎総合医療センター　救急集中治療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	兵庫県立尼崎総合医療センター　倫理委員会	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center Research Ethics Committee / Institutional Review Board
住所/Address	兵庫県尼崎市東難波町2-17-77	2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/Tel	0664807000
Email/Email	agmc.irb@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	4500
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 06 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 07 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 07 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 07 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 07 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 07 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 07 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 04 日

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