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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048582
受付番号 R000055194
科学的試験名 血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/07
最終更新日 2022/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究 Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究 Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study
科学的試験名/Scientific Title 血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究 Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管カテーテルから閉鎖的に採取された血液を用いた血液培養検査のコンタミネーション率の検討:後視的コホート研究 Effect of standardized blood collection procedures from closed-needleless hub of vascular catheters by a blood collection specialist on blood-culture contamination rates, a retrospective cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまでの汚染率に関する多くの研究がなされているが、その中で血管カテーテルからの採血は汚染率を上昇させることが知られている。そのためカテーテル関連血流感染症の疑いがある場合や末梢静脈からの採血が困難な場合を除き、末梢静脈からの採血が多くの文献で推奨されている。

しかしながら以前の血管カテーテルからの採血で汚染率が上昇したとする報告の多くは開放式の採血や、統一されていない採血手技、カテーテルからの採血の訓練を受けていない医療者による採血などと複数の問題点を認めている。近年、閉鎖式の採血や採血の訓練を受けた医療者による採血は汚染率を減少させうるとの報告があり、血管カテーテルからの採血の汚染率はデバイスの採血部の形状や採血手順、採血する医療者によっては従来よりも減少する可能性がある。しかし我々が検索しうる限り、血液培養検査の採血を厳格に統一された手順で血管カテーテルから閉鎖的に行った研究はなく、現時点では統一された手順で血管カテーテルから閉鎖的に行った場合の汚染率は不明である。

血管カテーテルからの採血は一般的に容易で苦痛が伴わないため、もしも従来の方法と比べ汚染率に差がないのであれば医療者、患者ともに利点が大きいと考えられる。今回、我々は血管カテーテルからの採血が熟練した医療者によって統一された手技で閉鎖的に行われた場合の汚染率が従来の方法で採血された場合の汚染率と差があるかを後方視的に調査する。
Several studies have been conducted on contamination rates, among which blood sampling from vascular catheters is known to increase the contamination rate. Therefore, blood sampling from peripheral veins is recommended in much of the literature, except in cases of suspected catheter-related bloodstream infection or when blood sampling from a peripheral vein is not feasible.

However, many previous reports of increased contamination rates with blood collection from vascular catheters have acknowledged multiple problems, including open blood collection, inconsistent blood collection techniques and blood collection by healthcare professionals not trained in blood collection from catheters. Recently, it has been reported that closed blood collection and blood collection by medical personnel trained in blood collection can reduce contamination rates, and the contamination rate of blood collection from vascular catheters may be lower than in the past, depending on the shape of the blood collection site of the device, the blood collection procedure and the medical personnel collecting blood. However, as far as we could find, there are no studies in which blood culture tests were drawn closed via vascular catheters using a strictly standardized procedure, and at present the contamination rate when blood is drawn closed via vascular catheters using a standardized procedure is unknown.

Blood collection from vascular catheters is generally easier and less painful, and if there is no difference in contamination rates compared with conventional methods, this would be of benefit to both healthcare staffs and patients. In the present study, we investigated retrospectively whether the contamination rate of blood culture test using blood collected from closed-needleless hubs of vascular catheters by a skilled medical staff using standardized procedure differs from the contamination rate when blood is collected in a conventional manner.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液培養検査の汚染率 Contamination rates for blood culture tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液培養検査の陽性率 Positive rate of blood culture tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液培養検査の実施 Patients for whom blood culture tests have been performed
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健史
ミドルネーム
恒光
TAKEFUMI
ミドルネーム
TSUNEMITSU
所属組織/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
所属部署/Division name 救急集中治療科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 660-8550
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町2-17-77 2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/TEL 06-6480-7000
Email/Email tsunemitsu0730@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健史
ミドルネーム
恒光
TAKEFUMI
ミドルネーム
TSUNEMITSU
組織名/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
部署名/Division name 救急集中治療科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 660
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町2-17-77 2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/TEL 06-6480-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsunemitsu0730@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center, Hyogo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立尼崎総合医療センター 救急集中治療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター 倫理委員会 Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center Research Ethics Committee / Institutional Review Board
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町2-17-77 2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/Tel 0664807000
Email/Email agmc.irb@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 4500
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 07 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055194
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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