UMIN試験ID | UMIN000048432 |
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受付番号 | R000055192 |
科学的試験名 | 活性型ビタミンDによる境界型糖尿病から2型糖尿病への発症予防効果についての検討 (第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/22 |
最終更新日 | 2022/07/22 11:00:40 |
日本語
活性型ビタミンDによる境界型糖尿病から2型糖尿病への発症予防効果についての検討
(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験)
英語
The effect of active vitamin D on reducing the development of type 2 diabetes from prediabetes (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
日本語
DPVD plus試験
(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験)
英語
DPVD plus (Diabetes Prevention with active Vitamin D-for Patients with Low insUlin Secretion) trial (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
日本語
活性型ビタミンDによる境界型糖尿病から2型糖尿病への発症予防効果についての検討
(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験)
英語
The effect of active vitamin D on reducing the development of type 2 diabetes from prediabetes (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
日本語
DPVD plus試験
(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験)
英語
DPVD plus (Diabetes Prevention with active Vitamin D-for Patients with Low insUlin Secretion) trial (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
日本/Japan |
日本語
境界型糖尿病 (IFG、IGT)
英語
prediabetes (impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance)
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
境界型糖尿病患者を対象として、活性型ビタミンDによる2型糖尿病の発症予防効果についてプラセボと比較検討する。
英語
The purpose of this trial is to evaluate the effect of active vitamin D to reduce the progression from prediabetes to type 2 diabetes, as compared with placebo.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
3年後の境界型糖尿業から2型糖尿病への移行率
英語
The development of type 2 diabetes from prediabetes between the two groups after 3-year treatment.
日本語
1.境界型糖尿病から正常型への移行
2.治療群(エディロール群かプラセボ群か)と各交絡因子:年齢・性別・血圧・BMI・糖尿病家族歴・HbA1c・空腹時血糖・2時間血糖・25(OH)D・1,25(OH)2Dにて補正後の
2型糖尿病発症率
3.年齢・性別・高血圧の有無・肥満の有無・糖尿病家族歴・HbA1c・空腹時血糖・2時間血糖・25(OH)D・1,25(OH)Dにおけるサブグループでの2型糖尿病の発症率
4.両群における副反応の発症率
英語
1. The improvement ratio from prediabetes to normoglycemia.
2. The incidence of type 2 diabetes after adjusting for treatment group (eldecalcitol or placebo) and confounding factors at baseline: age, sex (male/female), presence or absence of hypertension (systolic 140 or more mmHg and/or diastolic 90 or more mmHg), body mass index, family history of diabetes (yes / no), HbA1c, fasting plasma glucose, 2-hour plasma glucose, 25-hydroxy vitamin D, and 1,25-dihydroxy vitamin D.
3. The incidence of type 2 diabetes in each subgroup at baseline variables: age (more or less 65 years), sex (male/female), obesity (BMI more or less 25 kg/m2), presence or absence of hypertension (systolic more 140 mmHg and/or diastolic more 90 mmHg), family history of diabetes (yes / no), fasting plasma glucose (more or less 110 mg/dl), 2-hour plasma glucose (more or less 170 mg/dl), 25-hydroxy vitamin D (more or less 20 ng/ml), and 1,25-dihydroxy vitamin D (more or less 20 pg/ml).
4. The incidence of adverse events between the two groups.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
エルデカルシトール0.75μgカプセルを1日1回 内服、3年間以上継続。ただし2型糖尿病と診断された時点で終了。 また両群で合計903名の患者が登録終了してから1年経過時点で1回目、3年間で予想される糖尿病発症人数161人の60%(97名)の患者が糖尿病を発症した時点で2回目の中間解析を実施。
英語
Participants take 0.75 mcg of eldecalcitol capsule once daily for at least 3 years. However, the study will be ended when a patient is diagnosed with type 2 diabetes. First interim analysis will be performed after one year of enrollment of all 903 participants. A second interim analysis will be performed when 60% (97 patients) of the 161 patients, who are expected to develop diabetes during the 3-year period, develop type 2 diabetes.
日本語
プラセボカプセルを1日1回内服、3年間以上継続。ただし2型糖尿病と診断された時点で終了。 また両群で合計903名の患者が登録終了してから1年経過時点で1回目、3年間で予想される糖尿病発症人数161人の60%(97名)の患者が糖尿病を発症した時点で2回目の中間解析を実施。
英語
Participants take placebo capsule once daily for at least 3 years. However, the study will be ended when a patient is diagnosed with type 2 diabetes. First interim analysis will be performed after one year of enrollment of all 903 participants. A second interim analysis will be performed when 60% (97 patients) of the 161 patients, who are expected to develop diabetes during the 3-year period, develop type 2 diabetes.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 75g OGTTで空腹時血糖 ≦125mg/dlかつ負荷後2時間値が140~199mg/dl・・・IGT
または、75g OGTTで空腹時血糖100~125mg/dlかつ負荷後2時間値が≦199mg/dl・・・IFG
2. HbA1c < 6.5%
3. 更に、空腹時IRI≦5.6 mcrU/mLかつHOMA-β≦44%
英語
1. fasting plasma glucose level of <=125mg/dL and 2-hour plasma glucose level of 140 to 199mg/dl in a 75g oral glucose tolerance test (impaired glucose tolerance, IGT).
OR fasting plasma glucose level of 100 to 125mg/dL and 2-hour plasma glucose level of <=199mg/dl in a 75g oral glucose tolerance test (impaired fasting glucose, IFG).
2. HbA1c < 6.5%
3. fasting IRI <=5.6mcU/mL and HOMA-beta <=44.0%.
日本語
1. 他の臨床試験に参加している
2. 糖尿病と診断された既往がある
3. 耐糖能異常に対し既に薬物治療を開始している
4. 妊娠、精神障害、膠原病、肝心機能障害、心疾患脳血管障害、その他重篤な合併症を発症しており、主治医が参加に不適当と認めた患者
英語
Participants are ineligible if they meet any of the following criteria: have a history of diabetes; participate in other clinical trials; have a history of taking anti-diabetes drugs, other active vitamin D, and/or bisphosphonates within the past three months; are pregnant; have coronary, peripheral, or cerebrovascular disease; or have some types of severe diseases (e.g., mental disorder, collagen disease, renal insufficiency, hepatic insufficiency, or terminal disease).
904
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 河原 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Kawahara |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
807-8556
日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu
093-603-1611
k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 河原 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Kawahara |
日本語
新小文字病院
英語
Shin Komonji Hospital
日本語
内分泌糖尿病内科
英語
Endocrinology and Diabetes
800-0057
日本語
北九州市門司区大里新町2-5
英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
093-391-1001
dpvdtrial@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shin Komonji Hospital
Department of Endocrinology and Diabetes
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新小文字病院
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内分泌糖尿病内科
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英語
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その他
英語
University of Occupational and Environmental Health
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産業医科大学
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自己調達/Self funding
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新小文字病院
英語
Shin Komonji Hospital
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北九州市門司区大里新町2-5
英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
093-391-1001
dpvdtrial@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
いいえ/NO
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2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055192
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055192
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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