UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	活性型ビタミンDによる境界型糖尿病から２型糖尿病への発症予防効果についての検討　 (第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験）	The effect of active vitamin D on reducing the development of type 2 diabetes from prediabetes (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
一般向け試験名略称/Acronym	DPVD plus試験 (第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験）	DPVD plus (Diabetes Prevention with active Vitamin D-for Patients with Low insUlin Secretion) trial (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
科学的試験名/Scientific Title	活性型ビタミンDによる境界型糖尿病から２型糖尿病への発症予防効果についての検討　 (第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験）	The effect of active vitamin D on reducing the development of type 2 diabetes from prediabetes (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	DPVD plus試験 (第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験）	DPVD plus (Diabetes Prevention with active Vitamin D-for Patients with Low insUlin Secretion) trial (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	境界型糖尿病 (IFG、IGT)	prediabetes (impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance)
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	境界型糖尿病患者を対象として、活性型ビタミンDによる２型糖尿病の発症予防効果についてプラセボと比較検討する。	The purpose of this trial is to evaluate the effect of active vitamin D to reduce the progression from prediabetes to type 2 diabetes, as compared with placebo.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3年後の境界型糖尿業から2型糖尿病への移行率	The development of type 2 diabetes from prediabetes between the two groups after 3-year treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１．境界型糖尿病から正常型への移行 ２．治療群(エディロール群かプラセボ群か)と各交絡因子：年齢・性別・血圧・BMI・糖尿病家族歴・HbA1c・空腹時血糖・2時間血糖・25(OH)D・1,25(OH)2Dにて補正後の 2型糖尿病発症率 ３．年齢・性別・高血圧の有無・肥満の有無・糖尿病家族歴・HbA1c・空腹時血糖・2時間血糖・25(OH)D・1,25(OH)Dにおけるサブグループでの2型糖尿病の発症率 ４．両群における副反応の発症率	1. The improvement ratio from prediabetes to normoglycemia. 2. The incidence of type 2 diabetes after adjusting for treatment group (eldecalcitol or placebo) and confounding factors at baseline: age, sex (male/female), presence or absence of hypertension (systolic 140 or more mmHg and/or diastolic 90 or more mmHg), body mass index, family history of diabetes (yes / no), HbA1c, fasting plasma glucose, 2-hour plasma glucose, 25-hydroxy vitamin D, and 1,25-dihydroxy vitamin D. 3. The incidence of type 2 diabetes in each subgroup at baseline variables: age (more or less 65 years), sex (male/female), obesity (BMI more or less 25 kg/m2), presence or absence of hypertension (systolic more 140 mmHg and/or diastolic more 90 mmHg), family history of diabetes (yes / no), fasting plasma glucose (more or less 110 mg/dl), 2-hour plasma glucose (more or less 170 mg/dl), 25-hydroxy vitamin D (more or less 20 ng/ml), and 1,25-dihydroxy vitamin D (more or less 20 pg/ml). 4. The incidence of adverse events between the two groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エルデカルシトール0.75μgカプセルを1日1回 内服、3年間以上継続。ただし２型糖尿病と診断された時点で終了。 また両群で合計903名の患者が登録終了してから1年経過時点で1回目、3年間で予想される糖尿病発症人数161人の60%(97名)の患者が糖尿病を発症した時点で2回目の中間解析を実施。	Participants take 0.75 mcg of eldecalcitol capsule once daily for at least 3 years. However, the study will be ended when a patient is diagnosed with type 2 diabetes. First interim analysis will be performed after one year of enrollment of all 903 participants. A second interim analysis will be performed when 60% (97 patients) of the 161 patients, who are expected to develop diabetes during the 3-year period, develop type 2 diabetes.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボカプセルを1日1回内服、3年間以上継続。ただし２型糖尿病と診断された時点で終了。 また両群で合計903名の患者が登録終了してから1年経過時点で1回目、3年間で予想される糖尿病発症人数161人の60%(97名)の患者が糖尿病を発症した時点で2回目の中間解析を実施。	Participants take placebo capsule once daily for at least 3 years. However, the study will be ended when a patient is diagnosed with type 2 diabetes. First interim analysis will be performed after one year of enrollment of all 903 participants. A second interim analysis will be performed when 60% (97 patients) of the 161 patients, who are expected to develop diabetes during the 3-year period, develop type 2 diabetes.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 75g OGTTで空腹時血糖 ≦125mg/dlかつ負荷後２時間値が140~199mg/dl・・・IGT または、75g OGTTで空腹時血糖100~125mg/dlかつ負荷後２時間値が≦199mg/dl・・・IFG 2. HbA1c < 6.5% 3. 更に、空腹時IRI≦5.6 mcrU/mLかつHOMA-β≦44%	1. fasting plasma glucose level of <=125mg/dL and 2-hour plasma glucose level of 140 to 199mg/dl in a 75g oral glucose tolerance test (impaired glucose tolerance, IGT). OR fasting plasma glucose level of 100 to 125mg/dL and 2-hour plasma glucose level of <=199mg/dl in a 75g oral glucose tolerance test (impaired fasting glucose, IFG). 2. HbA1c < 6.5% 3. fasting IRI <=5.6mcU/mL and HOMA-beta <=44.0%.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 他の臨床試験に参加している 2. 糖尿病と診断された既往がある 3. 耐糖能異常に対し既に薬物治療を開始している 4. 妊娠、精神障害、膠原病、肝心機能障害、心疾患脳血管障害、その他重篤な合併症を発症しており、主治医が参加に不適当と認めた患者	Participants are ineligible if they meet any of the following criteria: have a history of diabetes; participate in other clinical trials; have a history of taking anti-diabetes drugs, other active vitamin D, and/or bisphosphonates within the past three months; are pregnant; have coronary, peripheral, or cerebrovascular disease; or have some types of severe diseases (e.g., mental disorder, collagen disease, renal insufficiency, hepatic insufficiency, or terminal disease).
目標参加者数/Target sample size	904

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 哲也 ミドルネーム 姓 河原	名 Tetsuya ミドルネーム 姓 Kawahara
所属組織/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name	第一内科	First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	807-8556
住所/Address	北九州市八幡西区医生ケ丘1-1	1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu
電話/TEL	093-603-1611
Email/Email	k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 哲也 ミドルネーム 姓 河原	名 Tetsuya ミドルネーム 姓 Kawahara
組織名/Organization	新小文字病院	Shin Komonji Hospital
部署名/Division name	内分泌糖尿病内科	Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code	800-0057
住所/Address	北九州市門司区大里新町2-5	2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
電話/TEL	093-391-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dpvdtrial@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shin Komonji Hospital Department of Endocrinology and Diabetes
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	新小文字病院
部署名/Department	内分泌糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	University of Occupational and Environmental Health
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	産業医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	新小文字病院	Shin Komonji Hospital
住所/Address	北九州市門司区大里新町2-5	2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
電話/Tel	093-391-1001
Email/Email	dpvdtrial@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 06 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 22 日

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