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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048432
受付番号 R000055192
科学的試験名 活性型ビタミンDによる境界型糖尿病から2型糖尿病への発症予防効果についての検討  (第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験)
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/22
最終更新日 2022/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活性型ビタミンDによる境界型糖尿病から2型糖尿病への発症予防効果についての検討 
(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験)
The effect of active vitamin D on reducing the development of type 2 diabetes from prediabetes (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
一般向け試験名略称/Acronym DPVD plus試験
(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験)
DPVD plus (Diabetes Prevention with active Vitamin D-for Patients with Low insUlin Secretion) trial (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
科学的試験名/Scientific Title 活性型ビタミンDによる境界型糖尿病から2型糖尿病への発症予防効果についての検討 
(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験)
The effect of active vitamin D on reducing the development of type 2 diabetes from prediabetes (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPVD plus試験
(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験)
DPVD plus (Diabetes Prevention with active Vitamin D-for Patients with Low insUlin Secretion) trial (Phase IV, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, and parallel group comparison)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 境界型糖尿病 (IFG、IGT) prediabetes (impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 境界型糖尿病患者を対象として、活性型ビタミンDによる2型糖尿病の発症予防効果についてプラセボと比較検討する。 The purpose of this trial is to evaluate the effect of active vitamin D to reduce the progression from prediabetes to type 2 diabetes, as compared with placebo.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年後の境界型糖尿業から2型糖尿病への移行率 The development of type 2 diabetes from prediabetes between the two groups after 3-year treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.境界型糖尿病から正常型への移行
2.治療群(エディロール群かプラセボ群か)と各交絡因子:年齢・性別・血圧・BMI・糖尿病家族歴・HbA1c・空腹時血糖・2時間血糖・25(OH)D・1,25(OH)2Dにて補正後の
2型糖尿病発症率
3.年齢・性別・高血圧の有無・肥満の有無・糖尿病家族歴・HbA1c・空腹時血糖・2時間血糖・25(OH)D・1,25(OH)Dにおけるサブグループでの2型糖尿病の発症率
4.両群における副反応の発症率
1. The improvement ratio from prediabetes to normoglycemia.
2. The incidence of type 2 diabetes after adjusting for treatment group (eldecalcitol or placebo) and confounding factors at baseline: age, sex (male/female), presence or absence of hypertension (systolic 140 or more mmHg and/or diastolic 90 or more mmHg), body mass index, family history of diabetes (yes / no), HbA1c, fasting plasma glucose, 2-hour plasma glucose, 25-hydroxy vitamin D, and 1,25-dihydroxy vitamin D.
3. The incidence of type 2 diabetes in each subgroup at baseline variables: age (more or less 65 years), sex (male/female), obesity (BMI more or less 25 kg/m2), presence or absence of hypertension (systolic more 140 mmHg and/or diastolic more 90 mmHg), family history of diabetes (yes / no), fasting plasma glucose (more or less 110 mg/dl), 2-hour plasma glucose (more or less 170 mg/dl), 25-hydroxy vitamin D (more or less 20 ng/ml), and 1,25-dihydroxy vitamin D (more or less 20 pg/ml).
4. The incidence of adverse events between the two groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルデカルシトール0.75μgカプセルを1日1回 内服、3年間以上継続。ただし2型糖尿病と診断された時点で終了。 また両群で合計903名の患者が登録終了してから1年経過時点で1回目、3年間で予想される糖尿病発症人数161人の60%(97名)の患者が糖尿病を発症した時点で2回目の中間解析を実施。 Participants take 0.75 mcg of eldecalcitol capsule once daily for at least 3 years. However, the study will be ended when a patient is diagnosed with type 2 diabetes. First interim analysis will be performed after one year of enrollment of all 903 participants. A second interim analysis will be performed when 60% (97 patients) of the 161 patients, who are expected to develop diabetes during the 3-year period, develop type 2 diabetes.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボカプセルを1日1回内服、3年間以上継続。ただし2型糖尿病と診断された時点で終了。 また両群で合計903名の患者が登録終了してから1年経過時点で1回目、3年間で予想される糖尿病発症人数161人の60%(97名)の患者が糖尿病を発症した時点で2回目の中間解析を実施。 Participants take placebo capsule once daily for at least 3 years. However, the study will be ended when a patient is diagnosed with type 2 diabetes. First interim analysis will be performed after one year of enrollment of all 903 participants. A second interim analysis will be performed when 60% (97 patients) of the 161 patients, who are expected to develop diabetes during the 3-year period, develop type 2 diabetes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 75g OGTTで空腹時血糖 ≦125mg/dlかつ負荷後2時間値が140~199mg/dl・・・IGT
または、75g OGTTで空腹時血糖100~125mg/dlかつ負荷後2時間値が≦199mg/dl・・・IFG
2. HbA1c < 6.5%
3. 更に、空腹時IRI≦5.6 mcrU/mLかつHOMA-β≦44%
1. fasting plasma glucose level of <=125mg/dL and 2-hour plasma glucose level of 140 to 199mg/dl in a 75g oral glucose tolerance test (impaired glucose tolerance, IGT).
OR fasting plasma glucose level of 100 to 125mg/dL and 2-hour plasma glucose level of <=199mg/dl in a 75g oral glucose tolerance test (impaired fasting glucose, IFG).
2. HbA1c < 6.5%
3. fasting IRI <=5.6mcU/mL and HOMA-beta <=44.0%.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 他の臨床試験に参加している
2. 糖尿病と診断された既往がある
3. 耐糖能異常に対し既に薬物治療を開始している
4. 妊娠、精神障害、膠原病、肝心機能障害、心疾患脳血管障害、その他重篤な合併症を発症しており、主治医が参加に不適当と認めた患者
Participants are ineligible if they meet any of the following criteria: have a history of diabetes; participate in other clinical trials; have a history of taking anti-diabetes drugs, other active vitamin D, and/or bisphosphonates within the past three months; are pregnant; have coronary, peripheral, or cerebrovascular disease; or have some types of severe diseases (e.g., mental disorder, collagen disease, renal insufficiency, hepatic insufficiency, or terminal disease).
目標参加者数/Target sample size 904

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲也
ミドルネーム
河原
Tetsuya
ミドルネーム
Kawahara
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 807-8556
住所/Address 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲也
ミドルネーム
河原
Tetsuya
ミドルネーム
Kawahara
組織名/Organization 新小文字病院 Shin Komonji Hospital
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科 Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code 800-0057
住所/Address 北九州市門司区大里新町2-5 2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
電話/TEL 093-391-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dpvdtrial@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shin Komonji Hospital
Department of Endocrinology and Diabetes
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新小文字病院
部署名/Department 内分泌糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Occupational and Environmental Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新小文字病院 Shin Komonji Hospital
住所/Address 北九州市門司区大里新町2-5 2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
電話/Tel 093-391-1001
Email/Email dpvdtrial@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 22
最終更新日/Last modified on
2022 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055192
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055192

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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