UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048427
受付番号 R000055191
科学的試験名 スギ花粉症およびダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する舌下免疫療法にオンライン診療を用いた場合の単施設後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/25
最終更新日 2022/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 舌下免疫療法にオンライン診療を用いた場合の後ろ向き観察研究 Retrospective observational study of telemedicine in sublingual immunotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 舌下免疫療法とオンライン診療に関する研究 Study of telemedicine in sublingual immunotherapy
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉症およびダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する舌下免疫療法にオンライン診療を用いた場合の単施設後ろ向き研究 Single center retrospective observational study of telemedicine in sublingual immunotherapy for cedar pollinosis and mite antigen induced allergic rhinitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 舌下免疫療法とオンライン診療に関する後ろ向き気研究 Single center retrospective observational study of telemedicine in sublingual immunotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症又はダニ抗原によるアレルギー性鼻炎 cedar pollinosis or mite antigen induced allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 舌下免疫療法中にオンライン診療を用いることが、対面診療のみを用いることに比較して、患者の不利益が増大しないことを確認する。 Confirm that using telemedicine with SLIT not increase disadvantage compared to using only face to face medical treatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診療方法の検討 Investigation of Medical treatment form
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SLIT開始後6ヶ月時点の離脱率 Drop-out rate at 6 months after the start of SLIT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・副作用
・通院継続率
・患者の費用負担
・治療効果
Side effects
Continuation rate for treatment
Cost burden of patient
Treatment effectivity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【両群共通】
1)対象期間内にSLIT開始と開始後6ヶ月が含まれるスギ花粉症又はダニ抗原によるアレルギー性鼻炎もしくは双方の患者

【オンライン診療併用群】
1)SLIT開始から6ヶ月の間に、オンライン診療による通院を1度以上経験している患者

【対面診療群】
1)SLIT開始から6ヶ月の間、オンライン診療を1度も使用せず、対面診療のみで通院している患者
Common to Both Group
1)Patients with cedar pollen allergy and/or mite allergic rhinitis whose target period includes the start of SLIT and 6 months after the start

Telemedicine Group
1)Patients who have had at least one telemedicine within 6 months after the start of SLIT

In-person care Group
1)Patients who have never had telemedicine and only have had in-person care within 6 months after the start of SLIT
除外基準/Key exclusion criteria 【両群共通】
1)情報の研究利用を拒否した患者

【対面診療群】
1)該当施設がオンライン診療を導入した後にSLIT開始となった患者
Common to Both Group
1)Patients who reject to be included this study

In-person care Group
1)Patients who start SLIT after the telemedicine system introduction
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
飯田
Hiroshi
ミドルネーム
Iida
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 医学教育学教室 Department of Medial Education
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2627
Email/Email hiro0905@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優海
ミドルネーム
稲生
Yumi
ミドルネーム
Inoo
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 医学教育学教室 Department of Medial Education
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inoo.yum.dk@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University School of Medicine Department of Medical Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部 医学教育学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Life Science and Medical Research Ethics Committee for Humans
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 236-0004 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Kanagawa
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 【既存試料・情報の提供のみを行う機関】
・山本耳鼻咽喉科
・ホロン鳥居坂クリニック
・蒲田いだ耳鼻咽喉科
・医療法人社団沢厚会 てづか耳鼻咽喉科クリニック
・医療法人清仁会 菊池耳鼻咽喉科
・医療法人にしかわ にしかわ耳鼻咽喉科
・医療法人社団 藤村耳鼻咽喉科医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対面診療のみを用いた群(以下、対面診療群)に対する、オンライン診療と対面診療を組み合わせた群(以下、オンライン診療併用群)の後ろ向き研究。 A retrospective study of a group that combines telemedicine and in-person care with respect to a group that uses only in-person care.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 21
最終更新日/Last modified on
2022 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055191
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。