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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048434
受付番号 R000055190
科学的試験名 COVID-19経鼻ワクチンの評価に用いるSARS-CoV-2スパイクタンパク質特異的抗体価の測定法確立のための臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/23
最終更新日 2022/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鼻うがい液、唾液中の抗新型コロナウイルス抗体価測定方法の確立 Establishment of anti-novel coronavirus antibody titer measurement method in nasal washes and saliva
一般向け試験名略称/Acronym 鼻うがい液、唾液中の抗体価測定 Antibody titer in nasal washes and saliva
科学的試験名/Scientific Title COVID-19経鼻ワクチンの評価に用いるSARS-CoV-2スパイクタンパク質特異的抗体価の測定法確立のための臨床研究 Clinical study to establish a method for measuring Anti-SARS-CoV-2 spike-specific antibody titers used for evaluation of COVID-19 nasal vaccine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SARS-CoV-2スパイクタンパク質特異的抗体価の測定法確立のための臨床研究 Clinical study to establish a method for measuring Anti-SARS-CoV-2 spike-specific antibody titers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 Coronavirus disease (COVID-19)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上気道検体(鼻腔洗浄液、唾液、呼気)中のSARS-CoV-2スパイク蛋白質に対する特異抗体価の測定系を確立すること、および各測定値と粘膜免疫関連遺伝子の遺伝子多型との関連性を調査すること。 To establish a system for measuring specific antibody titers against SARS-CoV-2 spike protein in the upper respiratory tract specimens (nasal washes, saliva, exhaled breath) and to investigate the relationship between each measured value and the gene polymorphism of mucosal immunology-related genes should be investigated
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオアナリシス Bioanalysis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Z’値(データのばらつきやシグナル強度から算出されるアッセイ系の精度を表す数値) Z-Score(Numerical value representing the accuracy of the assay system calculated from data variability and signal intensity)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes S/B(シグナル強度とバックグラウンド値の比として算出されるアッセイ系の精度を表す数値) S/B (Numerical value representing the accuracy of the assay system calculated as ratio of signal value to background value)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 病院受診(2回)を規定し、それぞれにおいて採血、上気道検体、唾液を採取する Prescribe two hospital visits, and collect blood, upper respiratory tract specimens, and saliva for each visit.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【コホートA:粘膜免疫を発揮していることが期待される、①かつ②の条件に該当する者】
① SARS-CoV-2陽性判定歴がある
② SARS-CoV-2感染後にCOVID-19のmRNAワクチンを接種しており、同意取得時にワクチン接種から90日以内である
【コホートB:粘膜免疫を発揮していないことが期待される、①かつ②すべての条件に該当する者】
① SARS-CoV-2感染歴(感染疑いも含む)がない
② COVID-19ワクチンの接種歴がない、または、同意取得時にCOVID-19のワクチン接種から180日以上経過している

【コホートA, B共通】
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
[Cohort A: Those who are expected to exert mucosal immunity and meet the following conditions (1) and (2)]
(1) Has a history of SARS-CoV-2 positive judgment
(2) COVID-19 mRNA vaccine has been inoculated after SARS-CoV-2 infection, and it is within 90 days of vaccination at the time of consent acquisition.
[Cohort B: Those who are expected not to exert mucosal immunity and meet the following conditions (1) and (2)]
(1) No history of SARS-CoV-2 infection (including suspected infection)
(2) No history of COVID-19 vaccination, or more than 180 days have passed since COVID-19 vaccination at the time of consent acquisition.

[Common to Cohort A, B]
Those who have received sufficient explanation in participating in this research, and who have obtained the voluntary written consent of the research subject after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 【コホートA、B共通の基準】
1) SARS-CoV-2発症日から14日を経過していない者
2) 耳鼻咽喉科の疾患を有し(ただし、非飛散期の花粉症は除外しない)、研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した者
3) 歯周病を有し、研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した者
4) 妊娠中の女性
5) その他、研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した者
 
【コホートAのみの基準】
6) ステロイド(外用剤は除く)又は免疫抑制剤を投与している者
7) 後天性免疫不全症候群等、免疫低下を伴う疾患に罹患している者
[Cohort A: Those who are expected to exert mucosal immunity and meet the following conditions (1) and (2)]
(1) Has a history of SARS-CoV-2 positive judgment
(2) COVID-19 mRNA vaccine has been inoculated after SARS-CoV-2 infection, and it is within 90 days of vaccination at the time of consent acquisition.
[Cohort B: Those who are expected not to exert mucosal immunity and meet the following conditions (1) and (2)]
(1) No history of SARS-CoV-2 infection (including suspected infection)
(2) No history of COVID-19 vaccination, or more than 180 days have passed since COVID-19 vaccination at the time of consent acquisition.

[Common to Cohort A, B]
Those who have received sufficient explanation in participating in this research, and who have obtained the voluntary written consent of the research subject after sufficient understanding.
[Standards common to cohorts A and B]
1) Those who have not passed 14 days since the onset of SARS-CoV-2
2) Those who have an otolaryngology disease (however, pollinosis in the non-scattering period is not excluded) and are judged to be ineligible by the principal investigator or the research coordinator.
3) Those who have periodontal disease and are judged to be ineligible by the principal investigator or the research coordinator.
4) Pregnant women
5) Others who are judged to be ineligible by the principal investigator or the research coordinator
It was
[Criteria for Cohort A only]
6) Those who are receiving steroids (excluding external preparations) or immunosuppressants
7) Persons suffering from diseases associated with immunosuppression such as acquired immunodeficiency syndrome
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩太郎
ミドルネーム
藤橋
Kohtaro
ミドルネーム
Fujihashi
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name ヒト粘膜ワクチン学部門 Department of Human Mucosal Vaccinology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677 Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email kfujihashi@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
盛男
ミドルネーム
柳樂
Morio
ミドルネーム
Nagira
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name ヒト粘膜ワクチン学部門 Department of Human Mucosal Vaccinology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8677 Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morio.nagira@shionogi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
Department of Human Mucosal Vaccinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department ヒト粘膜ワクチン学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Chiba University
Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立感染症研究所 NATIONAL INSTITUTE OF INFECTIOUS DISEASE
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 塩野義製薬株式会社 Shionogi Co. Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院生命倫理審査委員会 Chiba University Hospital Bioethics Review Board
住所/Address 〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chib 260-8677 Japa
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email hsp-seimei@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2022-003-00
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 塩野義製薬株式会社 研究倫理委員会 Ethics Committee on Human Tissue and Genome Research of Shionogi
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県) Chiba University Hospital(Chiba)
国立感染症研究所(東京都) NATIONAL INSTITUTE OF INFECTIOUS DISEASE (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 22
最終更新日/Last modified on
2022 07 22


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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