UMIN試験ID | UMIN000048434 |
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受付番号 | R000055190 |
科学的試験名 | COVID-19経鼻ワクチンの評価に用いるSARS-CoV-2スパイクタンパク質特異的抗体価の測定法確立のための臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/23 |
最終更新日 | 2023/04/05 14:37:23 |
日本語
鼻うがい液、唾液中の抗新型コロナウイルス抗体価測定方法の確立
英語
Establishment of anti-novel coronavirus antibody titer measurement method in nasal washes and saliva
日本語
鼻うがい液、唾液中の抗体価測定
英語
Antibody titer in nasal washes and saliva
日本語
COVID-19経鼻ワクチンの評価に用いるSARS-CoV-2スパイクタンパク質特異的抗体価の測定法確立のための臨床研究
英語
Clinical study to establish a method for measuring Anti-SARS-CoV-2 spike-specific antibody titers used for evaluation of COVID-19 nasal vaccine
日本語
SARS-CoV-2スパイクタンパク質特異的抗体価の測定法確立のための臨床研究
英語
Clinical study to establish a method for measuring Anti-SARS-CoV-2 spike-specific antibody titers
日本/Japan |
日本語
新型コロナウイルス感染症
英語
Coronavirus disease (COVID-19)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
上気道検体(鼻腔洗浄液、唾液、呼気)中のSARS-CoV-2スパイク蛋白質に対する特異抗体価の測定系を確立すること、および各測定値と粘膜免疫関連遺伝子の遺伝子多型との関連性を調査すること。
英語
To establish a system for measuring specific antibody titers against SARS-CoV-2 spike protein in the upper respiratory tract specimens (nasal washes, saliva, exhaled breath) and to investigate the relationship between each measured value and the gene polymorphism of mucosal immunology-related genes should be investigated
その他/Others
日本語
バイオアナリシス
英語
Bioanalysis
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Z’値(データのばらつきやシグナル強度から算出されるアッセイ系の精度を表す数値)
英語
Z-Score(Numerical value representing the accuracy of the assay system calculated from data variability and signal intensity)
日本語
S/B(シグナル強度とバックグラウンド値の比として算出されるアッセイ系の精度を表す数値)
英語
S/B (Numerical value representing the accuracy of the assay system calculated as ratio of signal value to background value)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
病院受診(2回)を規定し、それぞれにおいて採血、上気道検体、唾液を採取する
英語
Prescribe two hospital visits, and collect blood, upper respiratory tract specimens, and saliva for each visit.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
【コホートA:粘膜免疫を発揮していることが期待される、①かつ②の条件に該当する者】
① SARS-CoV-2陽性判定歴がある
② SARS-CoV-2感染後にCOVID-19のmRNAワクチンを接種しており、同意取得時にワクチン接種から90日以内である
【コホートB:粘膜免疫を発揮していないことが期待される、①かつ②すべての条件に該当する者】
① SARS-CoV-2感染歴(感染疑いも含む)がない
② COVID-19ワクチンの接種歴がない、または、同意取得時にCOVID-19のワクチン接種から180日以上経過している
【コホートA, B共通】
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
[Cohort A: Those who are expected to exert mucosal immunity and meet the following conditions (1) and (2)]
(1) Has a history of SARS-CoV-2 positive judgment
(2) COVID-19 mRNA vaccine has been inoculated after SARS-CoV-2 infection, and it is within 90 days of vaccination at the time of consent acquisition.
[Cohort B: Those who are expected not to exert mucosal immunity and meet the following conditions (1) and (2)]
(1) No history of SARS-CoV-2 infection (including suspected infection)
(2) No history of COVID-19 vaccination, or more than 180 days have passed since COVID-19 vaccination at the time of consent acquisition.
[Common to Cohort A, B]
Those who have received sufficient explanation in participating in this research, and who have obtained the voluntary written consent of the research subject after sufficient understanding.
日本語
【コホートA、B共通の基準】
1) SARS-CoV-2発症日から14日を経過していない者
2) 耳鼻咽喉科の疾患を有し(ただし、非飛散期の花粉症は除外しない)、研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した者
3) 歯周病を有し、研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した者
4) 妊娠中の女性
5) その他、研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した者
【コホートAのみの基準】
6) ステロイド(外用剤は除く)又は免疫抑制剤を投与している者
7) 後天性免疫不全症候群等、免疫低下を伴う疾患に罹患している者
英語
[Cohort A: Those who are expected to exert mucosal immunity and meet the following conditions (1) and (2)]
(1) Has a history of SARS-CoV-2 positive judgment
(2) COVID-19 mRNA vaccine has been inoculated after SARS-CoV-2 infection, and it is within 90 days of vaccination at the time of consent acquisition.
[Cohort B: Those who are expected not to exert mucosal immunity and meet the following conditions (1) and (2)]
(1) No history of SARS-CoV-2 infection (including suspected infection)
(2) No history of COVID-19 vaccination, or more than 180 days have passed since COVID-19 vaccination at the time of consent acquisition.
[Common to Cohort A, B]
Those who have received sufficient explanation in participating in this research, and who have obtained the voluntary written consent of the research subject after sufficient understanding.
[Standards common to cohorts A and B]
1) Those who have not passed 14 days since the onset of SARS-CoV-2
2) Those who have an otolaryngology disease (however, pollinosis in the non-scattering period is not excluded) and are judged to be ineligible by the principal investigator or the research coordinator.
3) Those who have periodontal disease and are judged to be ineligible by the principal investigator or the research coordinator.
4) Pregnant women
5) Others who are judged to be ineligible by the principal investigator or the research coordinator
It was
[Criteria for Cohort A only]
6) Those who are receiving steroids (excluding external preparations) or immunosuppressants
7) Persons suffering from diseases associated with immunosuppression such as acquired immunodeficiency syndrome
45
日本語
名 | 浩太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤橋 |
英語
名 | Kohtaro |
ミドルネーム | |
姓 | Fujihashi |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
ヒト粘膜ワクチン学部門
英語
Department of Human Mucosal Vaccinology
260-8677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677 Japan
043-222-7171
kfujihashi@chiba-u.jp
日本語
名 | 盛男 |
ミドルネーム | |
姓 | 柳樂 |
英語
名 | Morio |
ミドルネーム | |
姓 | Nagira |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
ヒト粘膜ワクチン学部門
英語
Department of Human Mucosal Vaccinology
260-8677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8677 Japan
043-222-7171
morio.nagira@shionogi.co.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
Department of Human Mucosal Vaccinology
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
ヒト粘膜ワクチン学部門
日本語
英語
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立感染症研究所
英語
NATIONAL INSTITUTE OF INFECTIOUS DISEASE
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi Co. Ltd.
日本語
千葉大学医学部附属病院生命倫理審査委員会
英語
Chiba University Hospital Bioethics Review Board
日本語
〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chib 260-8677 Japa
043-222-7171
hsp-seimei@chiba-u.jp
はい/YES
2022-003-00
日本語
塩野義製薬株式会社 研究倫理委員会
英語
Ethics Committee on Human Tissue and Genome Research of Shionogi
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院(千葉県) Chiba University Hospital(Chiba)
国立感染症研究所(東京都) NATIONAL INSTITUTE OF INFECTIOUS DISEASE (Tokyo)
2022 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055190
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055190
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |