UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048425 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055189 |
| 科学的試験名 | 摂食障害をケアする家族へのピアサポートの効果を検証するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/08/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/03 20:07:10 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
摂食障害家族ピアサポート試験
英語
A study of peer support for family taking care of eating disorder patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
摂食障害家族ピア試験
英語
ED family peer study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
摂食障害をケアする家族へのピアサポートの効果を検証するランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial to study effectiveness of peer support on family taking care of eating disorder patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
摂食障害家族ピアサポートランダム化比較試験
英語
ED family peer support RCT study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
摂食障害
英語
Eating disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 小児科学/Pediatrics |
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
開発したプログラムを用いて養成したピアサポーターが摂食障害患者をケアする家族の相談支援をすることで、家族の気分やケア負担感が相談後に改善するか否かを検証する。
英語
The study of effectiveness of consultation of peer supporters (trained by our program) on mood and burden feeling of family taking care of eating disorder patients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Profile of Mood States 2nd Edition
(POMS2)日本語版による気分変化
英語
Mood change estimated by the Japanese edition of Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
日本語版Zarit介護負担尺度短縮版によるケア負担感
英語
Care burden feeling estimated by the short version of Japanese version of the Zarit caregiver burden questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：ピアサポーターによる支援相談の直前と後2週間以内に質問紙調査を行う。
英語
Intervention group: Subjects who take inventory survey just before and within two weeks after consultation by peer supporters
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：ピアサポーターによる支援の待機開始時と相談直前に質問紙調査を行う。
英語
Control group: Subjects who take inventory survey on entry of the waiting list and just before consultation by peer supporters
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18歳以上で、摂食障害患者のケアの経験がある父親、あるいは母親で、研究参加の同意書に署名した者
英語
A person who is over 18 years old, a father or a mother who has experience of taking care of eating disorder patients and signed written consent of this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 眞理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Mari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
学校法人跡見学園 跡見学園女子大学園
英語
Atomi University
所属部署/Division name
日本語
心理学部 臨床心理学科
英語
Faculty of Psychology, Department of Clinical Psychology
郵便番号/Zip code
352-8501
住所/Address
日本語
埼玉県新座市中野1-9-6
英語
1-9-6 Nakano, Niiza-shi, Saitama 352-8501 Japan
電話/TEL
048-478-3333
Email/Email
m-suzuki@atomi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 眞理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Mari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
学校法人跡見学園 跡見学園女子大学
英語
Atomi University
部署名/Division name
日本語
心理学部 臨床心理学科
英語
Faculty of Psychology, Department of Clinical Psychology
郵便番号/Zip code
352-8501
住所/Address
日本語
埼玉県新座市中野1-9-6
英語
1-9-6 Nakano, Niiza-shi, Saitama 352-8501 Japan
電話/TEL
048-478-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
https://select-type.com/ev/?ev=sQa8kYYnkUA&eventPageID=
Email/Email
m-suzuki@atomi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
跡見学園女子大学
英語
Atomi University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
心理学部 臨床心理学科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Jao
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
跡見学園女子大学
英語
Atomi University
住所/Address
日本語
〒352-8501 埼玉県新座市中野1-9-6
英語
1-9-6 Nakano, Niiza-shi, Saitama 352-8501 Japan
電話/Tel
048-478-3333
Email/Email
d-shomu@atomi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
跡見学園女子大学（埼玉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
none
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
79
主な結果/Results
日本語
摂食障害の方を抱える家族のためのピアサポーター研修テキストと研修プログラムを作成して、養成した家族ピアサポーターによる1回、40分、オンライン面談を行い、相談家族への効果をランダム化比較試験法で検討した。POMS2 TMD得点（ネガティブな気分状態を総合的に表す）は、介入群と対照群の介入と時期の二元配置分散分析では有意差を認めなかった。2群の相談前後のデータをまとめて用いた重回帰分析では、TMD得点の変化は相談前のTMD得点、患者の現在のBMI、自己効力感に予測されるという結果が得られた。
英語
We performed a randomized controlled trial comparing consultations with family peer supporters (intervention group) with waiting before a meeting (control group). We found no significant difference in changes in POMS2 TMD scores between both groups. Multiple regression analysis using whole data showed that the changes in consultees'POMS2 TMD scores were predicted by the POMS2 TMD score before the consultation, the urrent BMI of the patient, and the score of the General Self-Efficacy Scale.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
群 介入群 (n=36) 対照群 (n=32)
属性 父/母 1/35 1/31
年齢 40歳代 7 13
50歳代 26 13
60歳代 3 5
70歳代 0 1
患者との同別居
同居 28 28
別居 8 4
患者の年齢（歳）
平均± SD 20.7±4.8 19.5±5.7
最低/最高 13/38 12/39
患者の現在の病型
神経性やせ症制限型 11 17
むちゃ食い/排出型 9 4
神経性過食症 11 8
過食性障害 5 2
特定できない 0 1
最低BMI (kg/m2)
平均 ± SD 14.0±2.4 13.8±2.3
最低/最高 9.3/19.0 9.5/19.7
現在のBMI (kg/m2)
平均 ± SD 17.6±3.9 17.3±3.5
最低/最高 10.1/27.0 12.3/29.3
現在の病状
最悪 9 7
少し改善 14 15
かなり改善 9 9
完治 0 0
特定できない 4 1
入院歴あり 18 22
救急治療歴あり 5 5
英語
Group Intervention (n=36) Control (n=32)
Appanage Father/Mother 1/35 1/31
Age 40s 7 13
50s 26 13
60s 3 5
70s 0 1
Living together with a patient 28 28
apart from a patient 8 4
Patient age(years)
Mean,SD 20.7,4.8 19.5,5.7
Minimum/Maximum 13/38 12/39
Type of illness at the present
Anorexia nervosa Restrictig:11 Restrictig:17
Binge eating/purging:9 Binge eating/purging:4
Bulimia nervosa 11 8
Binge eating disorder 5 2
Not identified 0 1
The lowest BMI during illness (kg/m2)
Mean, SD 14.0, 2.4 13.8, 2.3
Minimum/Maximum 9.3/19.0 9.5/19.7
BMI at the present (kg/m2)
Mean, SD 17.6, 3.9 17.3, 3.5
Minimum/Maximum 10.1/27.0 12.3/29.3
Condition at the present
the worst 9 7
improved a little 14 15
considerably improved 9 9
completely recovered 0 0
not determined 4 1
The past history of hospitalization 18 22
The past history of emergency care 5 5
参加者の流れ/Participant flow
日本語
相談を希望する家族79名が研究参加へ同意した。相談家族のピアサポーターとの相談による効果検証はランダム化比較試験法を用い、無作為割り付けで介入群（n=40)と待機（対照）群(n=39)の2群に分けた。相談会欠席者はそれぞれ2名と3名、調査用紙未提出、あるいは、記載不備者がそれぞれ、2名と4名を脱落とし、介入群36名、待機群32名を解析対象者とした。
英語
A total of 79 participants were recruited and randomized into the meeting intervention (n = 40) and control (n = 39) groups. Two members of the intervention group were absent from the consultation and two failed to answer the questionnaire. Three members of the control group were absent from the consultation, two did not return the questionnaire, and two failed to answer the questionnaire. Finally, we were able to analyze 36 members of the intervention group and 32 of the control group.
有害事象/Adverse events
日本語
家族相談は1件の機器トラブルを除いて、順調に終了した。ピアサポーターにも相談者にも危険な空気や感情的な爆発などの有害事象は起こらなかった。
英語
No adverse events occurred, such as mood contagion, negative interactions, a dangerous atmosphere, emotional outbursts, worsened psychological health, or leaving midway through the consultation among peer supporters and consultees.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目はPOMS2日本語版（気分プロフィール検査）、副次評価項目はZarit介護負担尺度日本語版/短縮版（ケア負担尺度）とした。
英語
The primary outcome was the level of the negative mood as estimated by POMS-2 TMD scores, and the secondary outcome was the caregiver burden as estimated by J-ZBI_8 scores.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
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