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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048425
受付番号 R000055189
科学的試験名 摂食障害をケアする家族へのピアサポートの効果を検証するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 摂食障害家族ピアサポート試験 A study of peer support for family taking care of eating disorder patients
一般向け試験名略称/Acronym 摂食障害家族ピア試験 ED family peer study
科学的試験名/Scientific Title 摂食障害をケアする家族へのピアサポートの効果を検証するランダム化比較試験
A randomized controlled trial to study effectiveness of peer support on family taking care of eating disorder patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 摂食障害家族ピアサポートランダム化比較試験 ED family peer support RCT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食障害 Eating disorders
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開発したプログラムを用いて養成したピアサポーターが摂食障害患者をケアする家族の相談支援をすることで、家族の気分やケア負担感が相談後に改善するか否かを検証する。 The study of effectiveness of consultation of peer supporters (trained by our program) on mood and burden feeling of family taking care of eating disorder patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Profile of Mood States 2nd Edition
(POMS2)日本語版による気分変化
Mood change estimated by the Japanese edition of Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版Zarit介護負担尺度短縮版によるケア負担感 Care burden feeling estimated by the short version of Japanese version of the Zarit caregiver burden questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:ピアサポーターによる支援相談の直前と後2週間以内に質問紙調査を行う。 Intervention group: Subjects who take inventory survey just before and within two weeks after consultation by peer supporters
介入2/Interventions/Control_2 対照群:ピアサポーターによる支援の待機開始時と相談直前に質問紙調査を行う。 Control group: Subjects who take inventory survey on entry of the waiting list and just before consultation by peer supporters
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上で、摂食障害患者のケアの経験がある父親、あるいは母親で、研究参加の同意書に署名した者
A person who is over 18 years old, a father or a mother who has experience of taking care of eating disorder patients and signed written consent of this study

除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞理
ミドルネーム
鈴木
Mari
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 学校法人跡見学園 跡見学園女子大学園 Atomi University
所属部署/Division name 心理学部 臨床心理学科 Faculty of Psychology, Department of Clinical Psychology
郵便番号/Zip code 352-8501
住所/Address 埼玉県新座市中野1-9-6 1-9-6 Nakano, Niiza-shi, Saitama 352-8501 Japan
電話/TEL 048-478-3333
Email/Email m-suzuki@atomi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
眞理
ミドルネーム
鈴木
Mari
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 学校法人跡見学園 跡見学園女子大学  Atomi University
部署名/Division name 心理学部 臨床心理学科 Faculty of Psychology, Department of Clinical Psychology
郵便番号/Zip code 352-8501
住所/Address 埼玉県新座市中野1-9-6 1-9-6 Nakano, Niiza-shi, Saitama 352-8501 Japan
電話/TEL 048-478-3333
試験のホームページURL/Homepage URL https://select-type.com/ev/?ev=sQa8kYYnkUA&eventPageID=
Email/Email m-suzuki@atomi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 跡見学園女子大学 Atomi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 心理学部 臨床心理学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Jao

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 跡見学園女子大学 Atomi University
住所/Address 〒352-8501 埼玉県新座市中野1-9-6 1-9-6 Nakano, Niiza-shi, Saitama 352-8501 Japan
電話/Tel 048-478-3333
Email/Email d-shomu@atomi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 跡見学園女子大学(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 21
最終更新日/Last modified on
2022 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055189
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055189

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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