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一般向け試験名/Public title

日本語
メラノサイト系の悪性腫瘍に関する角層解析の有用性

英語
Usefulness of stratum corneum analysis for malignancy of the melanocyte system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メラノサイト系の悪性腫瘍に関する角層解析の有用性

英語
Usefulness of stratum corneum analysis for malignancy of the melanocyte system.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メラノサイト系の悪性腫瘍に関する角層解析の有用性

英語
Usefulness of stratum corneum analysis for malignancy of the melanocyte system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メラノサイト系の悪性腫瘍に関する角層解析の有用性

英語
Usefulness of stratum corneum analysis for malignancy of the melanocyte system.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メラノーマ

英語
melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
露光部に生じる皮膚原発メラノーマの紫外線による発癌機序を、表皮角層中のメラニン比率(Eumelanin/Pheomelanin)で検証する。

英語
To verify the mechanism of carcinogenesis by ultraviolet radiation of skin primary melanoma occurring in exposed areas by melanin ratio (Eumelanin/Pheomelanin) in epidermal stratum corneum.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究においては、メラノーマ患者の病変周辺部および無病変部、健常者の露光部ならびに非露光部の表皮角層中のEumelaninとPheomelaninの比率を解析することによって、紫外線曝露の程度とメラノーマ発症の相関性を確認し、さらに、EumelaninとPheomelaninの比率がメラノーマ発症リスクの予測指標となり得るかを検証する。

英語
This study confirms the correlation between the degree of UV exposure and melanoma development by analyzing the ratio of Eumelanin to Pheomelanin in the perilesional and nonlesional areas of melanoma patients, exposed areas of healthy individuals, and nonexposed epidermal stratum corneum, and further tests whether the ratio of Eumelanin to Pheomelanin can be a predictive indicator for the risk of developing melanoma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
露光部に生じる皮膚原発メラノーマの紫外線による発癌機序を、表皮角層中のメラニン比率(Eumelanin/Pheomelanin)で検証する。

英語
To verify the mechanism of carcinogenesis by ultraviolet radiation of skin primary melanoma occurring in exposed areas by melanin ratio (Eumelanin/Pheomelanin) in epidermal stratum corneum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・皮膚原発メラノーマの患者で，外科的手術による治療が決定している者
・対照としてメラノーマを有さない健常者（皮膚科通院中の患者）

英語
Patients with primary cutaneous melanoma for whom surgical treatment is decided
Healthy individuals without melanoma as controls (patients attending a dermatologist clinic).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・皮膚原発以外のメラノーマ
・皮膚転移のメラノーマ
・3ヵ月以内に，抗炎症剤，抗酸化剤，ステロイド剤などメラニン生成に影響を及ぼす薬剤やサンプリメントを服用または外用をした者
・市販家庭用セロハンテープにて接触皮膚炎の経験がある者

英語
Melanoma other than primary skin
Melanoma with cutaneous metastases
Individuals taking or taking topical medications or supplements that affect melanogenesis, such as anti-inflammatory agents, antioxidants, and steroids, within 3 months.
Persons who have experienced contact dermatitis with commercial household cellophane tape

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有紀
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/TEL

073-441-0661

Email/Email

yukiy@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	松中

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Matsunaka

組織名/Organization

日本語
常盤薬品工業株式会社

英語
TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ノブ事業部　学術部

英語
NOV Academic Research

郵便番号/Zip code

1070062

住所/Address

日本語
港区南青山1-2-6ラティス青山スクエア５F

英語
1-2-6 Minami-aoyama Minato-ku

電話/TEL

08024879141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumi_murakami@n1.noevir.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NOV Academic Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University.

住所/Address

日本語
〒641-8509 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同による指定疾患患者および健常者に対する前向きケースコントロール（症例対照）研究　

英語
A Prospective Case-Control (Case-Control) Study for Designated Illness Patients and Healthy Individuals by Multicenter.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055188

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