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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048426
受付番号 R000055188
科学的試験名 メラノサイト系の悪性腫瘍に関する角層解析の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/31
最終更新日 2022/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メラノサイト系の悪性腫瘍に関する角層解析の有用性 Usefulness of stratum corneum analysis for malignancy of the melanocyte system.
一般向け試験名略称/Acronym メラノサイト系の悪性腫瘍に関する角層解析の有用性 Usefulness of stratum corneum analysis for malignancy of the melanocyte system.
科学的試験名/Scientific Title メラノサイト系の悪性腫瘍に関する角層解析の有用性 Usefulness of stratum corneum analysis for malignancy of the melanocyte system.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メラノサイト系の悪性腫瘍に関する角層解析の有用性 Usefulness of stratum corneum analysis for malignancy of the melanocyte system.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メラノーマ melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 露光部に生じる皮膚原発メラノーマの紫外線による発癌機序を、表皮角層中のメラニン比率(Eumelanin/Pheomelanin)で検証する。 To verify the mechanism of carcinogenesis by ultraviolet radiation of skin primary melanoma occurring in exposed areas by melanin ratio (Eumelanin/Pheomelanin) in epidermal stratum corneum.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究においては、メラノーマ患者の病変周辺部および無病変部、健常者の露光部ならびに非露光部の表皮角層中のEumelaninとPheomelaninの比率を解析することによって、紫外線曝露の程度とメラノーマ発症の相関性を確認し、さらに、EumelaninとPheomelaninの比率がメラノーマ発症リスクの予測指標となり得るかを検証する。 This study confirms the correlation between the degree of UV exposure and melanoma development by analyzing the ratio of Eumelanin to Pheomelanin in the perilesional and nonlesional areas of melanoma patients, exposed areas of healthy individuals, and nonexposed epidermal stratum corneum, and further tests whether the ratio of Eumelanin to Pheomelanin can be a predictive indicator for the risk of developing melanoma.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 露光部に生じる皮膚原発メラノーマの紫外線による発癌機序を、表皮角層中のメラニン比率(Eumelanin/Pheomelanin)で検証する。 To verify the mechanism of carcinogenesis by ultraviolet radiation of skin primary melanoma occurring in exposed areas by melanin ratio (Eumelanin/Pheomelanin) in epidermal stratum corneum.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・皮膚原発メラノーマの患者で,外科的手術による治療が決定している者
・対照としてメラノーマを有さない健常者(皮膚科通院中の患者)
Patients with primary cutaneous melanoma for whom surgical treatment is decided
Healthy individuals without melanoma as controls (patients attending a dermatologist clinic).
除外基準/Key exclusion criteria ・皮膚原発以外のメラノーマ
・皮膚転移のメラノーマ
・3ヵ月以内に,抗炎症剤,抗酸化剤,ステロイド剤などメラニン生成に影響を及ぼす薬剤やサンプリメントを服用または外用をした者
・市販家庭用セロハンテープにて接触皮膚炎の経験がある者

Melanoma other than primary skin
Melanoma with cutaneous metastases
Individuals taking or taking topical medications or supplements that affect melanogenesis, such as anti-inflammatory agents, antioxidants, and steroids, within 3 months.
Persons who have experienced contact dermatitis with commercial household cellophane tape
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有紀
ミドルネーム
山本
Yuki
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan
電話/TEL 073-441-0661
Email/Email yukiy@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
松中
Hiroshi
ミドルネーム
Matsunaka
組織名/Organization 常盤薬品工業株式会社 TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name ノブ事業部 学術部 NOV Academic Research
郵便番号/Zip code 1070062
住所/Address 港区南青山1-2-6ラティス青山スクエア5F 1-2-6 Minami-aoyama Minato-ku
電話/TEL 08024879141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yumi_murakami@n1.noevir.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NOV Academic Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
常盤薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University.
住所/Address 〒641-8509 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同による指定疾患患者および健常者に対する前向きケースコントロール(症例対照)研究  A Prospective Case-Control (Case-Control) Study for Designated Illness Patients and Healthy Individuals by Multicenter.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 21
最終更新日/Last modified on
2022 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055188
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055188

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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